Diagnostická přesnost protokolu stupňovitého screeningu a jeho screeningových nástrojů v perinatálním období. (DAS)

Tento výzkum navazuje na probíhající studii na UZ Gent (registrační číslo B670201836088).

Aby bylo možné prozkoumat zde navrhovaný stupňovitý screeningový nástroj pro jeho hodnotu v klinické praxi, je důležité 1) získat vhled do diagnostické přesnosti jeho jednotlivých screeningových nástrojů a 2) prověřit, zda implementace protokolu stupňovitého screeningu vede k lepší předvídatelnosti. při identifikaci žen se zvýšeným rizikem velké depresivní epizody a/nebo úzkostných poruch, se zahrnutím posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) v perinatálním období.

Diagnostická přesnost Edinburské škály postnatální deprese (EPDS) ukazuje dobrou přesnost pro velkou depresi v předporodním i postnatálním období (Levis et al., 2020) a pro jakoukoli postnatální psychiatrickou poruchu (Hewitt et al., 2009). Otázky Whooley mají také vysokou diagnostickou přesnost pro depresi a jakoukoli psychiatrickou poruchu v těhotenství (Howard et al., 2018) a postnatálně (Mann et al., 2012). Negativní odpovědi na obě otázky Whooley vyloučily s přijatelnou přesností jak perinatální depresi (Mann et al., 2012, Fontein-Kuipers a Jomeen, 2019), tak úzkostnou poruchu (Fontein-Kuipers a Jomeen, 2019).

U nástrojů úzkosti je dosavadní výzkum méně jednoznačný (Sinesi et al., 2019, Fairbrother et al., 2019). Směrnice NICE doporučují použití generalizované úzkostné poruchy (GAD-2) (hranice ≥ 3) pro screening symptomů úzkosti na základě výzkumu v neperinatální populaci (NICE - 2011). Výzkum (Nath et al., 2018) však ukazuje, že GAD-2 není dostatečně specifický pro detekci úzkostných poruch obecně, vzhledem k tomu, že populační prevalence generalizované úzkostné poruchy (GAD) je pouze 5 % (ve srovnání se 17 % všechny úzkostné poruchy). Jako možné dobré alternativy k GAD-2 se doporučuje použití EDS-3A (podskupina EPDS) a GAD-7 (Nath et al., 2018, Meltzer-Brody et al., 2018).

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda by měl být aktualizován screeningový protokol využívající Whooley (klinické skóre, skóre 1) a GAD-2 (klinické skóre, skóre 2) jako nástroje třídění následované EPDS/EDS-3A a GAD-7 pro detekci depresivní epizoda, úzkostná porucha nebo jiná psychiatrická porucha ((hypo)manická epizoda v kontextu bipolární poruchy, OCD a/nebo PTSD). Pokud je nám známo, k dnešnímu dni nejsou známy žádné studie týkající se validace výše uvedených screeningových nástrojů ani týkající se míry prevalence výše uvedených poruch pro Flandry. Tato studie k tomu přispěje.

Tato studie bude provedena v nemocnicích, které budou prostřednictvím letáků povzbuzovat své těhotné a/nebo nedávno porodené matky k účasti na této studii. Pokud je nedostatek účastníků, lze tuto studii šířit také prostřednictvím webových stránek a sociálních médií https://wolkinmijnhoofd.be (iniciativa UZ Gent).

Prostřednictvím QR kódu (pro každou stránku se liší) se zájemci mohou přihlásit, poté obdrží další informace o studii (dopis ICF) a pokud se chtějí zúčastnit, jsou vedeni k online informovanému souhlasu. Poté jsou (budoucí) maminky požádány o vyplnění demografických údajů a zodpovězení dotazníků. Všechny dotazníky budou zadány od všech účastníků. Na základě pozitivního skóre u jedné z otázek Whooley a/nebo GAD-2 bude rovněž proveden standardizovaný diagnostický rozhovor SCID-5 (Americká psychiatrická asociace, 2017), který určí, zda jde o depresivní epizodu a/nebo úzkost. porucha nebo jiná psychiatrická porucha ((hypo)manická epizoda i.k.a. bipolární porucha, OCD a/nebo PTSD). Diagnostický rozhovor bude veden telefonicky praktikovaným psychiatrem a/nebo psychologem, který bude slepý k výsledkům screeningu. Jako kontrolní skupina poslouží vzorek těch jedinců, kteří získají negativní skóre v třídicích otázkách (Whooley a GAD-2), s nimiž bude rovněž veden výše zmíněný standardizovaný rozhovor. To by nám mělo umožnit určit diagnostickou přesnost screeningových nástrojů na základě jejich odhadované senzitivity a specifičnosti s ohledem na strukturovaný rozhovor, SCID-5 a to pro různá cut-off skóre.

Velikost vzorku je založena na výpočtu intervalů spolehlivosti Wilsonova skóre pro podíly. Velikost vzorku alespoň 95 pozitivních skóre na EDS-3A a 95 negativních skóre na EDS-3A nám umožňuje odhadnout PPV, NPV a prevalenci v každé ze skupin pomocí intervalu spolehlivosti Wilsonova skóre s poloviční šířka 10 % (celková šířka 20 %) s pravděpodobností větší než 90 %. Odhadujeme, že 10 % bude mít pozitivní skóre na EDS-3A, nakonec potřebuje vzorek o velikosti 950 (95* 1/0,2) žen, prenatálních a postnatálních, nebo dokud nebude dosaženo požadovaného počtu pozitivních skóre na EDS-3A. V závislosti na počtu nemocnic, které se chtějí této studie zúčastnit, očekáváme trvání náboru na 24 měsíců.

Zpracování dat Sběr a zpracování dat bude probíhat prostřednictvím REDCaP. Pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV), pozitivní poměr pravděpodobnosti (LR+) a negativní poměr pravděpodobnosti (LR-) GAD-2, EDS-3A a GAD-7 budou vypočteny pro úzkostné poruchy (zobecněné úzkost, panická porucha, agorafobie bez panické poruchy, sociální fobie, specifická fobie). Kromě toho bude do této studie zahrnuta diferenciálně diagnostická také depresivní epizoda (uni- a bipolární), PTSD a OCD. Pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV), pozitivní poměr pravděpodobnosti (LR+) a negativní poměr pravděpodobnosti (LR-) budou také vypočítány pro velkou depresi pro Whooley a EPDS.

Pro randomizaci bude použit statistik.