Dokładność diagnostyczna schodkowego protokołu przesiewowego i jego narzędzi przesiewowych w okresie okołoporodowym. (DAS)

Badania te są kontynuacją trwającego badania w UZ Gent (numer rejestracyjny B670201836088).

W celu zbadania zaproponowanego tam stopniowego narzędzia przesiewowego pod kątem jego wartości w praktyce klinicznej ważne jest, aby 1) uzyskać wgląd w dokładność diagnostyczną jego poszczególnych narzędzi przesiewowych oraz 2) zbadać, czy wdrożenie protokołu stopniowego przesiewowego prowadzi do lepszej przewidywalności w identyfikacji kobiet ze zwiększonym ryzykiem epizodu dużej depresji i/lub zaburzeń lękowych, z uwzględnieniem zespołu stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) w okresie okołoporodowym.

Dokładność diagnostyczna Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) wykazuje dobrą dokładność w przypadku dużej depresji zarówno w okresie przed-, jak i poporodowym (Levis i in., 2020) oraz wszelkich zaburzeń psychicznych po urodzeniu (Hewitt i in., 2009). Pytania Whooley mają również wysoką dokładność diagnostyczną w przypadku depresji i wszelkich zaburzeń psychicznych w czasie ciąży (Howard i in., 2018) oraz po urodzeniu (Mann i in., 2012). Negatywne odpowiedzi na oba pytania Whooley wykluczyły z akceptowalną dokładnością zarówno depresję okołoporodową (Mann i in., 2012, Fontein-Kuipers i Jomeen, 2019), jak i zaburzenia lękowe (Fontein-Kuipers i Jomeen, 2019).

W przypadku instrumentów lękowych dotychczasowe badania są mniej jednoznaczne (Sinesi i in., 2019, Fairbrother i in., 2019). Wytyczne NICE zalecają stosowanie uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-2) (punkt odcięcia ≥ 3) do badań przesiewowych pod kątem objawów lękowych na podstawie badań w populacji nieperinatalnej (NICE – 2011). Jednak badania (Nath i in., 2018) pokazują, że GAD-2 nie jest wystarczająco specyficzny, aby ogólnie wykryć zaburzenia lękowe, biorąc pod uwagę, że częstość występowania w populacji zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD) wynosi tylko 5% (w porównaniu do 17% dla wszystkie zaburzenia lękowe). Jako możliwe dobre alternatywy dla GAD-2, zaleca się stosowanie EDS-3A (podzbiór EPDS) i GAD-7 (Nath i in., 2018, Meltzer-Brody i in., 2018).

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy protokół przesiewowy wykorzystujący Whooley (wynik kliniczny, wynik 1) i GAD-2 (wynik kliniczny, wynik 2) jako instrumenty segregacji, a następnie EPDS/EDS-3A i GAD-7, powinien zostać zaktualizowany w celu wykrycia epizod depresyjny, zaburzenie lękowe lub inne zaburzenie psychiczne (epizod (hipo)maniakalny w kontekście choroby afektywnej dwubiegunowej, OCD i/lub PTSD). Według naszej wiedzy do tej pory nie są znane żadne badania dotyczące walidacji wyżej wymienionych narzędzi przesiewowych ani wskaźników chorobowości dla wyżej wymienionych zaburzeń we Flandrii. To badanie przyczyni się do tego.

Badanie to zostanie przeprowadzone za pośrednictwem szpitali zachęcających matki w ciąży i/lub kobiety, które niedawno urodziły, do udziału w tym badaniu za pomocą ulotek. Jeśli brakuje uczestników, badanie to można również rozpowszechniać za pośrednictwem strony internetowej i mediów społecznościowych https://wolkinmijnhoofd.be (inicjatywa UZ Gent).

Za pomocą kodu QR (różnego dla każdej witryny) zainteresowane strony mogą się zalogować, po czym otrzymują więcej informacji na temat badania (pismo ICF) i, jeśli chcą wziąć udział, są kierowane do wyrażenia świadomej zgody online. Następnie (przyszłe) mamy proszone są o wypełnienie danych demograficznych i wypełnienie kwestionariuszy. Wszystkie kwestionariusze będą podawane od wszystkich uczestników. Na podstawie pozytywnego wyniku jednego z pytań kwestionariusza Whooley i/lub GAD-2, zostanie również przeprowadzony standaryzowany wywiad diagnostyczny, SCID-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2017), w celu ustalenia, czy epizod depresyjny i/lub lęk zaburzenie lub inne zaburzenie psychiczne (epizod (hipo)maniakalny, tj. choroba afektywna dwubiegunowa, OCD i/lub PTSD). Rozmowa diagnostyczna zostanie przeprowadzona telefonicznie przez stażystę psychiatrę i/lub psychologa, który nie będzie znał wyników badań przesiewowych. Próba osób, które uzyskały negatywne wyniki w pytaniach segregacyjnych (Whooley i GAD-2) posłuży jako grupa kontrolna, po czym również z nimi zostanie przeprowadzony w/w standaryzowany wywiad. Powinno to pozwolić nam określić dokładność diagnostyczną narzędzi przesiewowych w oparciu o ich szacowaną czułość i specyficzność w odniesieniu do ustrukturyzowanego wywiadu, SCID-5 i tego dla różnych punktów odcięcia.

Wielkość próby opiera się na obliczeniu przedziałów ufności w skali Wilsona dla proporcji. Wielkość próby co najmniej 95 pozytywnych wyników w EDS-3A i 95 negatywnych wyników w EDS-3A pozwala nam oszacować odpowiednio PPV, NPV i rozpowszechnienie w każdej z grup, stosując przedział ufności wyniku Wilsona z połowie szerokości 10% (szerokość całkowita 20%) z prawdopodobieństwem większym niż 90%. Szacujemy, że 10% uzyska pozytywny wynik w EDS-3A, ostatecznie potrzebna będzie próba licząca 950 (95* 1/0,2) kobiet, każda w okresie przedporodowym i poporodowym, lub do osiągnięcia określonej liczby pozytywnych wyników w EDS-3A. W zależności od liczby szpitali, które chcą wziąć udział w tym badaniu, przewidujemy, że czas trwania rekrutacji wyniesie 24 miesiące.

Przetwarzanie danych Zbieranie i przetwarzanie danych odbywać się będzie za pośrednictwem REDCaP. Dla zaburzeń lękowych (uogólnionych lęk, lęk napadowy, agorafobia bez lęku napadowego, fobia społeczna, fobia specyficzna). Ponadto w badaniu uwzględniona zostanie diagnostyka różnicowa epizodów depresyjnych (jedno- i dwubiegunowych), PTSD i OCD. Pozytywna wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatni współczynnik wiarygodności (LR+) i ujemny współczynnik wiarygodności (LR-) zostaną również obliczone dla dużej depresji dla Whooley i EPDS.

Do randomizacji zostanie wykorzystany statystyk.