围产期阶梯筛查方案及其筛查工具的诊断准确性。 (DAS)
围产期抑郁症、焦虑症、强迫症和创伤后疾病的阶梯式筛查方案及其筛查工具的诊断准确性。
我们知道，五分之一的女性在怀孕期间或产后第一年会遇到心理困难。 不幸的是，在 75% 的情况下，这些问题未被发现，导致妇女、她的伴侣和婴儿得不到适当的护理。 因此，佛兰德斯政府希望通过简短的问卷调查所有围产期妇女的心理健康状况，以便将她们转介给适当的护理。 在我们向所有围产期女性推荐这种筛查之前，我们想要调查这些简短调查问卷以及拟议的分步筛查方案的有效性。 我们希望利用这项研究来确定问卷和阶梯式筛查方案是否足够敏感以检测这一时期的心理健康问题。 这意味着我们想要检查筛查呈阳性的（未来）妈妈是否真的有问题，以及有效筛查阴性的（未来）妈妈是否没有心理问题。 如果有积极的发现，我们建议将来最好将心理健康筛查纳入标准护理的一部分。
参与者将被要求使用现有的筛查工具（Whooley、GAD-2、EPDS 和 GAD-7）回答一些有关抑郁和焦虑症状的问题。 根据在线申请，一个人可以被分配到一个小组，该小组将被 UZ Gent 的研究人员（心理学家或精神病学家）邀请进行电话采访，在完成这些问题后两周内进行半结构化采访。 面试官将询问有关当前心理健康状况的问题，并在适用的情况下询问过去的心理问题。 访调员不会知道问卷的答复，以免产生偏见。 被联系进行采访并不一定意味着这些女性在问卷中得分较高，因为她们也可能属于对照组。
此外，还要求提供一些人口统计数据（例如年龄、婚姻状况、教育水平、职业类别、怀孕次数、其他（活着的）孩子的数量、（预产期）分娩日期、当前的治疗形式（药物、心理治疗干预）和精神病史）。
研究概览
详细说明
这项研究是根特大学正在进行的一项研究（注册号 B670201836088）的后续研究。
为了研究其中提出的阶梯式筛查仪器在临床实践中的价值，重要的是 1) 深入了解其各个筛查仪器的诊断准确性，以及 2) 检查阶梯式筛查方案的实施是否会带来更好的可预测性识别女性患重度抑郁症和/或焦虑症的风险增加，其中包括围产期的创伤后应激障碍（PTSD）和强迫症（OCD）。
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 的诊断准确性显示出对产前和产后重度抑郁症 (Levis 等人，2020) 以及产后任何精神疾病 (Hewitt 等人，2009) 的良好准确性。 Whooley 问题对于妊娠期 (Howard et al., 2018) 和产后 (Mann et al., 2012) 的抑郁症和任何精神疾病也具有很高的诊断准确性。 对两个 Whooley 问题的负面回答以可接受的准确性排除了围产期抑郁症（Mann 等人，2012 年；Fontein-Kuipers 和 Jomeen，2019 年）和焦虑症（Fontein-Kuipers 和 Jomeen，2019 年）。
对于焦虑工具，迄今为止的研究还不太明确（Sinesi 等人，2019；Fairbrother 等人，2019）。 NICE 指南建议根据非围产期人群的研究，使用广泛性焦虑症 (GAD-2)（截止值 ≥ 3）来筛查焦虑症状 (NICE - 2011)。 然而，研究（Nath 等人，2018）表明，考虑到广泛性焦虑症 (GAD) 的人群患病率仅为 5%（相比之下，GAD-2 的特异性不足以检测一般焦虑症）（相比之下，GAD-2 的患病率为 17%）。所有焦虑症）。 作为 GAD-2 的可能良好替代品，建议使用 EDS-3A（EPDS 的子集）和 GAD-7（Nath 等人，2018；Meltzer-Brody 等人，2018）。
本研究旨在检查使用 Whooley（临床评分，评分 1）和 GAD-2（临床评分，评分 2）作为分诊工具（随后使用 EPDS/EDS-3A 和 GAD-7）的筛查方案是否应更新以进行检测抑郁症、焦虑症或其他精神疾病（双相情感障碍、强迫症和/或创伤后应激障碍背景下的（轻）躁狂发作）。 据我们所知，迄今为止，还没有关于上述筛查仪器验证的研究，也没有关于佛兰德斯上述疾病患病率的研究。 这项研究将为此做出贡献。
这项研究将通过医院进行，通过传单鼓励怀孕和/或最近分娩的母亲参与这项研究。 如果参与者短缺，这项研究还可以通过https://wolkinmijnhoofd.be（根特大学发起）的网站和社交媒体进行传播。
感兴趣的各方可以通过二维码（每个站点不同）登录，之后他们会收到有关该研究的更多信息（ICF 信函），如果他们希望参与，则会获得在线知情同意书。 之后，（未来的）妈妈们被要求填写人口统计数据并回答调查问卷。 所有调查问卷均由所有参与者进行。 根据 Whooley 和/或 GAD-2 问题之一的正分，还将进行标准化诊断访谈、SCID-5（美国精神病学协会，2017 年），以确定是否患有抑郁发作和/或焦虑障碍或其他精神障碍（（轻）躁狂发作，即 双相情感障碍、强迫症和/或创伤后应激障碍）确实存在。 诊断访谈将由实习精神科医生和/或心理学家通过电话进行，他们对筛查结果不知情。 在分类问题（Whooley 和 GAD-2）中获得负分的个体样本将作为对照组，之后还将对他们进行上述标准化访谈。 这应该使我们能够根据筛选工具对结构化访谈、SCID-5 和不同截止分数的估计敏感性和特异性来确定筛选工具的诊断准确性。
样本大小基于计算比例的威尔逊得分置信区间。 EDS-3A 至少 95 个正分和 EDS-3A 至少 95 个负分的样本量使我们能够使用 Wilson 得分置信区间分别估计每组的 PPV、NPV 和患病率半宽为 10%（总宽度为 20%），概率大于 90%。 我们估计 10% 的人在 EDS-3A 上得分为阳性，最终需要 950 名 (95* 1/0.2) 名妇女（产前和产后）的样本量，或者直到达到 EDS-3A 上阳性得分的预期数量。 根据希望参与本研究的医院数量，我们预计招募持续时间为 24 个月。
数据处理 数据收集和处理将通过 REDCaP 进行。 将计算焦虑症的 GAD-2、EDS-3A 和 GAD-7 的阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV)、阳性似然比 (LR+) 和阴性似然比 (LR-)（广义焦虑症、恐慌症、无恐慌症的广场恐惧症、社交恐惧症、特定恐惧症）。 此外，鉴别诊断还包括抑郁发作（单相和双相）、创伤后应激障碍（PTSD）和强迫症（OCD）。 还将针对 Whooley 和 EPDS 计算重度抑郁症的阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV)、阳性似然比 (LR+) 和阴性似然比 (LR-)。
将聘请统计学家进行随机化。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rita RA Van Damme, Master
- 电话号码：+32 9 3324394
- 邮箱：rita.vandamme@uzgent.be
研究联系人备份
- 姓名：Mathilde ME Descheemaeker, Master
- 电话号码：+32 9 3324394
- 邮箱：mathilde.descheemaeker@uzgent.be
学习地点
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- 招聘中
- AZ St Lucas
-
接触：
- Anne De Vits, Dr
-
-
West-Flanders
-
Kortrijk、West-Flanders、比利时、8500
- 招聘中
- AZ Groeninge
-
接触：
- Pieter-Jan Geerts
- 电话号码：+3256633660
- 邮箱：PIETER-JAN.GEERTS@azgroeninge.be
-
接触：
- Pieter-Jan Geerts, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁、产前（怀孕 20-24 周）或产后（出生后 6 至 10 周）且讲荷兰语。
排除标准：
- <18 岁，非荷兰语且在上述期限之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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产前期
怀孕20至24周的孕妇将受邀参加
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SCID 5 是半结构化标准临床访谈。 我们将重点关注当前的抑郁发作、（轻）躁狂发作、焦虑症、强迫症和创伤后应激障碍。 面试将通过电话进行。 |
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产后期
产后6至10周的妈妈们将被邀请参加
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SCID 5 是半结构化标准临床访谈。 我们将重点关注当前的抑郁发作、（轻）躁狂发作、焦虑症、强迫症和创伤后应激障碍。 面试将通过电话进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑症
大体时间：筛查后最多 2 周
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SCID-5
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筛查后最多 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁发作
大体时间：筛查后最多 2 周
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SCID-5
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筛查后最多 2 周
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（轻）躁狂发作
大体时间：筛查后最多 2 周
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SCID-5
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筛查后最多 2 周
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强迫症
大体时间：筛查后最多 2 周
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SCID-5
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筛查后最多 2 周
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创伤后应激障碍
大体时间：筛查后最多 2 周
|
SCID-5
|
筛查后最多 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gilbert MD Lemmens, Prof dr、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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