急性心不全におけるうっ血除去時の体積補充療法としての塩化ナトリウムとグルコース溶質の比較 (SOLVRED-AHF)
2024年6月18日 更新者：Gracjan Iwanek、Wroclaw Medical University
急性心不全患者のうっ血除去中の利尿および尿組成に対する塩化ナトリウムまたはブドウ糖溶液のゆっくりとした連続注入の影響
研究の目的は、急性心不全でさまざまな補液レジメン（0.9％塩化ナトリウム対5％ブドウ糖）を受けた患者の利尿作用、ナトリウム利尿作用、うっ血解消に対する臨床反応の違いを比較することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lower Silesia
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Wroclaw、Lower Silesia、ポーランド、50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した18歳以上の患者
- 入院の主な原因は、フロセミドの静脈内投与が必要な急性心不全です。
- 入院後24時間以内に研究を開始する
除外基準:
- 変力性サポートの必要性
- 透析中の末期腎疾患
- 血清ナトリウム > 148 mmol/l または < 130 mmol/l。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.9%塩化ナトリウム溶液
0.9% NaCl の点滴を受けている患者
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ベースラインでは、患者は標準用量のフロセミド 1mg/kg を投与されます (ボーラスとして投与される用量の半分と 2 時間の注入として投与される用量の半分)。 研究の6時間目と12時間目に患者は再評価され、追加の利尿薬の必要性が評価されます。
0.9% 塩化ナトリウムを一定速度で 48 時間連続注入 v= 83 ml/h x 24h = 2l/24h
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アクティブコンパレータ：5%ブドウ糖溶液
5%ブドウ糖を点滴静注している患者
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ベースラインでは、患者は標準用量のフロセミド 1mg/kg を投与されます (ボーラスとして投与される用量の半分と 2 時間の注入として投与される用量の半分)。 研究の6時間目と12時間目に患者は再評価され、追加の利尿薬の必要性が評価されます。
固定速度での 5% グルコースの 48 時間連続注入 v= 83 ml/h x 24h = 2l/24h
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置の初日の個々の時点での尿量の変化。
時間枠：24時間
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処置初日の各時点でのグループ間の尿量の比較。
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24時間
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処置の 2 日目の各時点での尿量の変化。
時間枠：48時間
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処置の 2 日目の各時点でのグループ間の尿量の比較。
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48時間
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個々の時点での尿組成。
時間枠：72時間
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グループ間の尿組成（尿中ナトリウムと尿中塩化物）の比較と72時間のその変化
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72時間
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24時間の累積尿量。
時間枠：24時間
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24時間時点でのグループ間の累積尿量の比較。
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24時間
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時間ごとの累積尿量。
時間枠：48時間
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48時間後のグループ間の累積尿量の比較。
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48時間
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フロセミドの総投与量。
時間枠：48時間
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時間ごとのグループ間のフロセミドの総用量の比較。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロセミドの静脈内投与の合計時間。
時間枠：3ヶ月
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入院から退院までのフロセミド静注の合計時間が計算されます。
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3ヶ月
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レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の活性。
時間枠：24時間
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24時間におけるグループ間のレニンおよびアルドステロンの血清レベルの比較。
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24時間
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レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の活性。
時間枠：48時間
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48時間後のグループ間のレニンとアルドステロンの血清レベルの比較。
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48時間
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心不全再入院
時間枠：30日
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30 日以内の心不全再入院の必要性を比較します。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：24時間
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施術初日の体重変化。
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24時間
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体重
時間枠：48時間
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施術２日目以降の体重変化です。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月29日
試験登録日
最初に提出
2023年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月23日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。