- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05962255
A nátrium-klorid kontra glükóz oldott anyag térfogatpótló terápiaként akut szívelégtelenség esetén (SOLVRED-AHF)
A nátrium-klorid vagy glükózoldat lassú, folyamatos infúziójának hatása a diurézisre és a vizelet összetételére az akut szívelégtelenségben szenvedő betegek pangása során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Biegus, MD, Ph. D.
- Telefonszám: +48 71 736 42 05
- E-mail: jan.biegus@umw.edu.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gracjan Iwanek, MD
- Telefonszám: +48 507046860
- E-mail: gracjan.iwanek@student.umw.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Lengyelország, 50-556
- Toborzás
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Biegus, MD, Ph. D.
- Telefonszám: +48 71 736 42 05
- E-mail: jan.biegus@umw.edu.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Gracjan Iwanek, MD
- Telefonszám: +48 507046860
- E-mail: gracjan.iwanek@student.umw.edu.pl
-
Kutatásvezető:
- Gracjan Iwanek, MD
-
Alkutató:
- Szymon Urban, MD
-
Alkutató:
- Mateusz Guzik, MD
-
Alkutató:
- Robert Zymliński, MD, Ph. D.
-
Alkutató:
- Jeffrey Testani, MD, MTR
-
Alkutató:
- Piotr Ponikowski, MD, Profesor of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Jan Biegus, MD, Ph. D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akik aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- a kórházi kezelés elsődleges oka az akut szívelégtelenség, amely intravénás furoszemid kezelést igényel
- a vizsgálat megkezdése a kórházi felvételt követő 24 órán belül
Kizárási kritériumok:
- inotróp támogatás szükségessége
- végstádiumú vesebetegség dialízis alatt
- szérum nátrium > 148 mmol/l vagy < 130 mmol/l.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 0,9%-os nátrium-klorid oldat
0,9%-os NaCl intravénás infúziót kapó betegek
|
Kiinduláskor a betegek standardizált adag furoszemidet kapnak, 1 mg/ttkg (a dózis felét bolusban, felét pedig 2 órás infúzióban). A vizsgálat 6. és 12. órájában újra felmérik a betegeket és a további diuretikumok szükségességét.
Folyamatos 48 órás 0,9%-os nátrium-klorid infúzió fix sebességgel v=83 ml/h x 24h = 2l/24h
|
Aktív összehasonlító: 5%-os glükóz oldat
5%-os glükóz intravénás infúzióban részesülő betegek
|
Kiinduláskor a betegek standardizált adag furoszemidet kapnak, 1 mg/ttkg (a dózis felét bolusban, felét pedig 2 órás infúzióban). A vizsgálat 6. és 12. órájában újra felmérik a betegeket és a további diuretikumok szükségességét.
Folyamatos 48 órás 5%-os glükóz infúzió fix sebességgel v=83 ml/h x 24h = 2l/24h
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizelet térfogatának változása az egyes időpontokban az eljárás első napján.
Időkeret: 24 óra
|
A csoportok vizeletmennyiségének összehasonlítása az eljárás első napján az egyes időpontokban.
|
24 óra
|
A vizelet térfogatának változása az egyes időpontokban az eljárás második napján.
Időkeret: 48 óra
|
A csoportok vizelettérfogatának összehasonlítása az eljárás második napján az egyes időpontokban.
|
48 óra
|
A vizelet összetétele az egyes időpontokban.
Időkeret: 72 óra
|
A vizelet összetételének (vizelet nátrium és vizelet klorid) összehasonlítása a csoportok között és változása 72 óra alatt
|
72 óra
|
Kumulatív vizeletürítés 24 órán belül.
Időkeret: 24 óra
|
A kumulatív vizeletmennyiség összehasonlítása a csoportok között 24 óra elteltével.
|
24 óra
|
Összesített vizeletkibocsátás órákban.
Időkeret: 48 óra
|
A kumulatív vizeletmennyiség összehasonlítása a csoportok között 48 óra elteltével.
|
48 óra
|
A furoszemid teljes dózisa.
Időkeret: 48 óra
|
A furoszemid összdózisának összehasonlítása a csoportok között órákban.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intravénás furoszemid teljes időtartama.
Időkeret: 3 hónap
|
Ki kell számítani az intravénás furoszemid teljes időtartamát a kórházi felvétel és az elbocsátás között.
|
3 hónap
|
Renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitása.
Időkeret: 24 óra
|
A renin és az aldoszteron szérumszintek összehasonlítása a csoportok között a 24. órában.
|
24 óra
|
Renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitása.
Időkeret: 48 óra
|
A renin és az aldoszteron szérumszintek összehasonlítása a csoportok között a 48. órában.
|
48 óra
|
Szívelégtelenség rehospitalizálása
Időkeret: 30 nap
|
Hasonlítsa össze a szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelés szükségességét 30 napon belül.
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly
Időkeret: 24 óra
|
A testtömeg változása az eljárás első napja után.
|
24 óra
|
Testsúly
Időkeret: 48 óra
|
A testtömeg változása az eljárás második napja után.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB-68/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Furoszemid intravénás infúzió
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIsmeretlenLokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákOlaszország