A nátrium-klorid kontra glükóz oldott anyag térfogatpótló terápiaként akut szívelégtelenség esetén (SOLVRED-AHF)
2024. június 18. frissítette: Gracjan Iwanek, Wroclaw Medical University
A nátrium-klorid vagy glükózoldat lassú, folyamatos infúziójának hatása a diurézisre és a vizelet összetételére az akut szívelégtelenségben szenvedő betegek pangása során
A vizsgálat célja a diuretikus, natriuretikus és klinikai válaszok közötti különbségek összehasonlítása akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik különböző folyadékpótlást kaptak (0,9% nátrium-klorid vs 5% glükóz).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Lengyelország, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akik aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- a kórházi kezelés elsődleges oka az akut szívelégtelenség, amely intravénás furoszemid kezelést igényel
- a vizsgálat megkezdése a kórházi felvételt követő 24 órán belül
Kizárási kritériumok:
- inotróp támogatás szükségessége
- végstádiumú vesebetegség dialízis alatt
- szérum nátrium > 148 mmol/l vagy < 130 mmol/l.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,9%-os nátrium-klorid oldat
0,9%-os NaCl intravénás infúziót kapó betegek
|
Kiinduláskor a betegek standardizált adag furoszemidet kapnak, 1 mg/ttkg (a dózis felét bolusban, felét pedig 2 órás infúzióban). A vizsgálat 6. és 12. órájában újra felmérik a betegeket és a további diuretikumok szükségességét.
Folyamatos 48 órás 0,9%-os nátrium-klorid infúzió fix sebességgel v=83 ml/h x 24h = 2l/24h
|
|
Aktív összehasonlító: 5%-os glükóz oldat
5%-os glükóz intravénás infúzióban részesülő betegek
|
Kiinduláskor a betegek standardizált adag furoszemidet kapnak, 1 mg/ttkg (a dózis felét bolusban, felét pedig 2 órás infúzióban). A vizsgálat 6. és 12. órájában újra felmérik a betegeket és a további diuretikumok szükségességét.
Folyamatos 48 órás 5%-os glükóz infúzió fix sebességgel v=83 ml/h x 24h = 2l/24h
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet térfogatának változása az egyes időpontokban az eljárás első napján.
Időkeret: 24 óra
|
A csoportok vizeletmennyiségének összehasonlítása az eljárás első napján az egyes időpontokban.
|
24 óra
|
|
A vizelet térfogatának változása az egyes időpontokban az eljárás második napján.
Időkeret: 48 óra
|
A csoportok vizelettérfogatának összehasonlítása az eljárás második napján az egyes időpontokban.
|
48 óra
|
|
A vizelet összetétele az egyes időpontokban.
Időkeret: 72 óra
|
A vizelet összetételének (vizelet nátrium és vizelet klorid) összehasonlítása a csoportok között és változása 72 óra alatt
|
72 óra
|
|
Kumulatív vizeletürítés 24 órán belül.
Időkeret: 24 óra
|
A kumulatív vizeletmennyiség összehasonlítása a csoportok között 24 óra elteltével.
|
24 óra
|
|
Összesített vizeletkibocsátás órákban.
Időkeret: 48 óra
|
A kumulatív vizeletmennyiség összehasonlítása a csoportok között 48 óra elteltével.
|
48 óra
|
|
A furoszemid teljes dózisa.
Időkeret: 48 óra
|
A furoszemid összdózisának összehasonlítása a csoportok között órákban.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravénás furoszemid teljes időtartama.
Időkeret: 3 hónap
|
Ki kell számítani az intravénás furoszemid teljes időtartamát a kórházi felvétel és az elbocsátás között.
|
3 hónap
|
|
Renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitása.
Időkeret: 24 óra
|
A renin és az aldoszteron szérumszintek összehasonlítása a csoportok között a 24. órában.
|
24 óra
|
|
Renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitása.
Időkeret: 48 óra
|
A renin és az aldoszteron szérumszintek összehasonlítása a csoportok között a 48. órában.
|
48 óra
|
|
Szívelégtelenség rehospitalizálása
Időkeret: 30 nap
|
Hasonlítsa össze a szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelés szükségességét 30 napon belül.
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 24 óra
|
A testtömeg változása az eljárás első napja után.
|
24 óra
|
|
Testsúly
Időkeret: 48 óra
|
A testtömeg változása az eljárás második napja után.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB-68/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .