氯化钠与葡萄糖溶质作为急性心力衰竭减充血期间的容量替代疗法 (SOLVRED-AHF)
2024年6月18日 更新者：Gracjan Iwanek、Wroclaw Medical University
缓慢、连续输注氯化钠或葡萄糖溶液对急性心力衰竭患者减充血期间利尿和尿液成分的影响
该研究的目的是比较急性心力衰竭患者接受不同补液方案（0.9% 氯化钠与 5% 葡萄糖）的利尿、利尿钠和减充血临床反应的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lower Silesia
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Wroclaw、Lower Silesia、波兰、50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁且签署知情同意书的患者
- 住院的主要原因是急性心力衰竭，需要静脉注射呋塞米
- 入院后 24 小时内开始研究
排除标准：
- 需要正性肌力支持
- 终末期肾病需要透析
- 血清钠 > 148 mmol/l 或 < 130 mmol/l。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0.9% 氯化钠溶液
接受0.9% NaCl静脉输注的患者
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基线时，患者将接受标准化剂量的呋塞米 1mg/kg（一半剂量以推注形式给药，一半剂量以 2 小时输注形式给药）。 在研究的第 6 小时和第 12 小时，将重新评估患者以及是否需要额外的利尿剂。
以固定速率连续输注 0.9% 氯化钠 48 小时 v= 83 ml/h x 24h = 2l/24h
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有源比较器：5%葡萄糖溶液
静脉输注5%葡萄糖的患者
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基线时，患者将接受标准化剂量的呋塞米 1mg/kg（一半剂量以推注形式给药，一半剂量以 2 小时输注形式给药）。 在研究的第 6 小时和第 12 小时，将重新评估患者以及是否需要额外的利尿剂。
以固定速率连续 48 小时输注 5% 葡萄糖 v= 83 ml/h x 24h = 2l/24h
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术第一天各个时间点的尿量变化。
大体时间：24小时
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比较手术第一天各个时间点各组之间的尿量。
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24小时
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手术第二天各个时间点的尿量变化。
大体时间：48小时
|
比较手术第二天各个时间点各组之间的尿量。
|
48小时
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各个时间点的尿液成分。
大体时间：72小时
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各组尿液成分（尿钠、尿氯）及其72h变化比较
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72小时
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24小时累计尿量。
大体时间：24小时
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比较各组24小时累积尿量。
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24小时
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小时内的累积尿量。
大体时间：48小时
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比较各组间48小时累积尿量。
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48小时
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呋塞米的总剂量。
大体时间：48小时
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比较各组间呋塞米小时总剂量。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉注射呋塞米的总时间。
大体时间：3个月
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将计算入院和出院之间静脉注射速尿的总时间。
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3个月
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肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性。
大体时间：24小时
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比较各组24小时血清肾素、醛固酮水平。
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24小时
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肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性。
大体时间：48小时
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比较48小时各组血清肾素和醛固酮水平。
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48小时
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心力衰竭再住院
大体时间：30天
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比较 30 天内心力衰竭再住院的需要。
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：24小时
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手术第一天后体重变化。
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24小时
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体重
大体时间：48小时
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手术第二天后体重变化。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月29日
研究注册日期
首次提交
2023年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月23日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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