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Natriumchlorid vs. gelöster Glukosestoff als Volumenersatztherapie während der Entstauung bei akuter Herzinsuffizienz (SOLVRED-AHF)

18. Juni 2024 aktualisiert von: Gracjan Iwanek, Wroclaw Medical University

Der Einfluss einer langsamen, kontinuierlichen Infusion von Natriumchlorid oder Glukoselösung auf die Diurese und die Urinzusammensetzung während der Entstauung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz

Ziel der Studie ist es, die Unterschiede in der diuretischen, natriuretischen und klinischen Reaktion auf Entstauung bei Patienten zu vergleichen, die bei akuter Herzinsuffizienz unterschiedliche Ersatzflüssigkeitsschemata (0,9 % Natriumchlorid vs. 5 % Glucose) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lower Silesia
      • Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 50-556
        • Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Die Hauptursache für einen Krankenhausaufenthalt ist akute Herzinsuffizienz mit der Notwendigkeit einer intravenösen Gabe von Furosemid
  • Der Beginn der Studie innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an inotroper Unterstützung
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse
  • Serumnatrium > 148 mmol/l oder < 130 mmol/l.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,9 %ige Natriumchloridlösung
Patienten, die eine intravenöse Infusion von 0,9 % NaCl erhalten
Arzneimittel: Furosemid intravenöse Infusion

Zu Studienbeginn erhalten die Patienten eine standardisierte Dosis Furosemid von 1 mg/kg (die Hälfte der als Bolus verabreichten Dosis und die andere Hälfte als 2-stündige Infusion).

In der 6. und 12. Stunde der Studie werden die Patienten erneut auf den Bedarf an zusätzlichen Diuretika untersucht.

Arzneimittel: Kontinuierliche intravenöse Infusion einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung
Kontinuierliche 48-Stunden-Infusion von 0,9 % Natriumchlorid mit einer festen Rate v = 83 ml/h x 24 h = 2 l/24 h
Aktiver Komparator: 5%ige Glukoselösung
Patienten, die eine intravenöse Infusion von 5 % Glukose erhalten
Arzneimittel: Furosemid intravenöse Infusion

Zu Studienbeginn erhalten die Patienten eine standardisierte Dosis Furosemid von 1 mg/kg (die Hälfte der als Bolus verabreichten Dosis und die andere Hälfte als 2-stündige Infusion).

In der 6. und 12. Stunde der Studie werden die Patienten erneut auf den Bedarf an zusätzlichen Diuretika untersucht.

Arzneimittel: Kontinuierliche intravenöse Infusion einer 5%igen Glucoselösung
Kontinuierliche 48-Stunden-Infusion von 5 % Glucose mit einer festen Rate v = 83 ml/h x 24 h = 2 l/24 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Urinvolumens zu einzelnen Zeitpunkten am ersten Tag des Eingriffs.
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich des Urinvolumens zwischen den Gruppen zu einzelnen Zeitpunkten am ersten Tag des Eingriffs.
24 Stunden
Änderung des Urinvolumens zu einzelnen Zeitpunkten am zweiten Tag des Eingriffs.
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich des Urinvolumens zwischen den Gruppen zu einzelnen Zeitpunkten am zweiten Tag des Eingriffs.
48 Stunden
Urinzusammensetzung zu einzelnen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich der Urinzusammensetzung (Natrium und Chlorid im Urin) zwischen den Gruppen und deren Veränderung während 72 Stunden
72 Stunden
Kumulierte Urinausscheidung nach 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der kumulativen Urinausscheidung zwischen den Gruppen nach 24 Stunden.
24 Stunden
Kumulierte Urinausscheidung nach Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich der kumulativen Urinausscheidung zwischen den Gruppen nach 48 Stunden.
48 Stunden
Gesamtdosis Furosemid.
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich der Gesamtdosis von Furosemid zwischen den Gruppen nach Stunden.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit mit intravenösem Furosemid.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtzeit der intravenösen Behandlung mit Furosemid zwischen Krankenhauseinweisung und Entlassung wird berechnet.
3 Monate
Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems.
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Renin- und Aldosteron-Serumspiegel zwischen den Gruppen nach 24 Stunden.
24 Stunden
Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems.
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich der Renin- und Aldosteron-Serumspiegel zwischen den Gruppen nach 48 Stunden.
48 Stunden
Rehospitalisierung bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleichen Sie die Notwendigkeit einer Rehospitalisierung bei Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung des Körpergewichts nach dem ersten Tag des Eingriffs.
24 Stunden
Körpergewicht
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderung des Körpergewichts nach dem zweiten Tag des Eingriffs.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB-68/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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