Natriumchlorid vs. gelöster Glukosestoff als Volumenersatztherapie während der Entstauung bei akuter Herzinsuffizienz (SOLVRED-AHF)
18. Juni 2024 aktualisiert von: Gracjan Iwanek, Wroclaw Medical University
Der Einfluss einer langsamen, kontinuierlichen Infusion von Natriumchlorid oder Glukoselösung auf die Diurese und die Urinzusammensetzung während der Entstauung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
Ziel der Studie ist es, die Unterschiede in der diuretischen, natriuretischen und klinischen Reaktion auf Entstauung bei Patienten zu vergleichen, die bei akuter Herzinsuffizienz unterschiedliche Ersatzflüssigkeitsschemata (0,9 % Natriumchlorid vs. 5 % Glucose) erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Lower Silesia
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Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre, die die Einverständniserklärung unterzeichnen
- Die Hauptursache für einen Krankenhausaufenthalt ist akute Herzinsuffizienz mit der Notwendigkeit einer intravenösen Gabe von Furosemid
- Der Beginn der Studie innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung
Ausschlusskriterien:
- Bedarf an inotroper Unterstützung
- Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse
- Serumnatrium > 148 mmol/l oder < 130 mmol/l.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 0,9 %ige Natriumchloridlösung
Patienten, die eine intravenöse Infusion von 0,9 % NaCl erhalten
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Zu Studienbeginn erhalten die Patienten eine standardisierte Dosis Furosemid von 1 mg/kg (die Hälfte der als Bolus verabreichten Dosis und die andere Hälfte als 2-stündige Infusion). In der 6. und 12. Stunde der Studie werden die Patienten erneut auf den Bedarf an zusätzlichen Diuretika untersucht.
Kontinuierliche 48-Stunden-Infusion von 0,9 % Natriumchlorid mit einer festen Rate v = 83 ml/h x 24 h = 2 l/24 h
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Aktiver Komparator: 5%ige Glukoselösung
Patienten, die eine intravenöse Infusion von 5 % Glukose erhalten
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Zu Studienbeginn erhalten die Patienten eine standardisierte Dosis Furosemid von 1 mg/kg (die Hälfte der als Bolus verabreichten Dosis und die andere Hälfte als 2-stündige Infusion). In der 6. und 12. Stunde der Studie werden die Patienten erneut auf den Bedarf an zusätzlichen Diuretika untersucht.
Kontinuierliche 48-Stunden-Infusion von 5 % Glucose mit einer festen Rate v = 83 ml/h x 24 h = 2 l/24 h
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Urinvolumens zu einzelnen Zeitpunkten am ersten Tag des Eingriffs.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich des Urinvolumens zwischen den Gruppen zu einzelnen Zeitpunkten am ersten Tag des Eingriffs.
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24 Stunden
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Änderung des Urinvolumens zu einzelnen Zeitpunkten am zweiten Tag des Eingriffs.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Vergleich des Urinvolumens zwischen den Gruppen zu einzelnen Zeitpunkten am zweiten Tag des Eingriffs.
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48 Stunden
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Urinzusammensetzung zu einzelnen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 72 Stunden
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Vergleich der Urinzusammensetzung (Natrium und Chlorid im Urin) zwischen den Gruppen und deren Veränderung während 72 Stunden
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72 Stunden
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Kumulierte Urinausscheidung nach 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der kumulativen Urinausscheidung zwischen den Gruppen nach 24 Stunden.
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24 Stunden
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Kumulierte Urinausscheidung nach Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Vergleich der kumulativen Urinausscheidung zwischen den Gruppen nach 48 Stunden.
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48 Stunden
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Gesamtdosis Furosemid.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Vergleich der Gesamtdosis von Furosemid zwischen den Gruppen nach Stunden.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzeit mit intravenösem Furosemid.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Gesamtzeit der intravenösen Behandlung mit Furosemid zwischen Krankenhauseinweisung und Entlassung wird berechnet.
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3 Monate
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Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der Renin- und Aldosteron-Serumspiegel zwischen den Gruppen nach 24 Stunden.
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24 Stunden
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Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Vergleich der Renin- und Aldosteron-Serumspiegel zwischen den Gruppen nach 48 Stunden.
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48 Stunden
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Rehospitalisierung bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleichen Sie die Notwendigkeit einer Rehospitalisierung bei Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen.
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 24 Stunden
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Veränderung des Körpergewichts nach dem ersten Tag des Eingriffs.
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24 Stunden
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Körpergewicht
Zeitfenster: 48 Stunden
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Veränderung des Körpergewichts nach dem zweiten Tag des Eingriffs.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB-68/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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