Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorek sodu w porównaniu z rozpuszczoną glukozą jako terapia zastępująca objętość podczas zmniejszania przekrwienia w ostrej niewydolności serca (SOLVRED-AHF)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gracjan Iwanek, Wroclaw Medical University

Wpływ powolnego, ciągłego wlewu chlorku sodu lub roztworu glukozy na diurezę i skład moczu podczas zmniejszania przekrwienia u pacjentów z ostrą niewydolnością serca

Celem pracy jest porównanie różnic w odpowiedzi diuretycznej, natriuretycznej i klinicznej na zmniejszenie przekrwienia u pacjentów otrzymujących różne schematy płynów zastępczych (0,9% chlorek sodu vs 5% glukoza) w ostrej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lower Silesia
      • Wroclaw, Lower Silesia, Polska, 50-556
        • Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci >18 lat, którzy podpiszą świadomą zgodę
  • główną przyczyną hospitalizacji jest ostra niewydolność serca z koniecznością dożylnego podania furosemidu
  • rozpoczęcie badania w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • potrzeba wsparcia inotropowego
  • schyłkowa niewydolność nerek na dializie
  • stężenie sodu w surowicy > 148 mmol/l lub < 130 mmol/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,9% roztwór chlorku sodu
Pacjenci otrzymujący wlew dożylny 0,9% NaCl
Lek: Furosemid we wlewie dożylnym

Na początku badania pacjenci otrzymają standardową dawkę furosemidu 1 mg/kg mc. (połowę dawki podaje się w bolusie, a połowę w 2-godzinnym wlewie).

W 6. i 12. godzinie badania pacjenci będą ponownie oceniani pod kątem konieczności zastosowania dodatkowych leków moczopędnych.

Lek: Ciągły wlew dożylny 0,9% roztworu chlorku sodu
Ciągły 48-godzinny wlew 0,9% chlorku sodu ze stałą szybkością v= 83 ml/h x 24h = 2l/24h
Aktywny komparator: 5% roztwór glukozy
Pacjenci otrzymujący dożylny wlew 5% glukozy
Lek: Furosemid we wlewie dożylnym

Na początku badania pacjenci otrzymają standardową dawkę furosemidu 1 mg/kg mc. (połowę dawki podaje się w bolusie, a połowę w 2-godzinnym wlewie).

W 6. i 12. godzinie badania pacjenci będą ponownie oceniani pod kątem konieczności zastosowania dodatkowych leków moczopędnych.

Lek: Ciągły wlew dożylny 5% roztworu glukozy
Ciągły 48-godzinny wlew 5% glukozy ze stałą szybkością v= 83 ml/h x 24h = 2l/24h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości moczu w poszczególnych punktach czasowych podczas pierwszego dnia zabiegu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie objętości moczu pomiędzy grupami w poszczególnych punktach czasowych podczas pierwszego dnia zabiegu.
24 godziny
Zmiana objętości moczu w poszczególnych punktach czasowych w drugiej dobie zabiegu.
Ramy czasowe: 48 godzin
Porównanie objętości moczu między grupami w poszczególnych punktach czasowych podczas drugiego dnia zabiegu.
48 godzin
Skład moczu w poszczególnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 72 godziny
Porównanie składu moczu (sód i chlorek w moczu) pomiędzy grupami i jego zmiana w ciągu 72h
72 godziny
Skumulowane wydalanie moczu po 24 godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie skumulowanego wydalania moczu między grupami po 24 godzinach.
24 godziny
Skumulowane wydalanie moczu w godzinach.
Ramy czasowe: 48 godzin
Porównanie skumulowanego wydalania moczu między grupami po 48 godzinach.
48 godzin
Całkowita dawka furosemidu.
Ramy czasowe: 48 godzin
Porównanie całkowitej dawki furosemidu między grupami w godzinach.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas dożylnego furosemidu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczony zostanie całkowity czas dożylnego podania furosemidu między przyjęciem do szpitala a wypisem.
3 miesiące
Aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron.
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie poziomów reniny i aldosteronu w surowicy między grupami po 24 godzinach.
24 godziny
Aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron.
Ramy czasowe: 48 godzin
Porównanie poziomów reniny i aldosteronu w surowicy między grupami po 48 godzinach.
48 godzin
Rehospitalizacja niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
Porównaj potrzebę ponownej hospitalizacji z niewydolnością serca w ciągu 30 dni.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana masy ciała po pierwszym dniu zabiegu.
24 godziny
Masy ciała
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana masy ciała po drugim dniu zabiegu.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB-68/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Furosemid we wlewie dożylnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj