Natriumkloridi vs. glukoosiliuos tilavuuskorvaushoitona akuutin sydämen vajaatoiminnan aikana (SOLVRED-AHF)
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Gracjan Iwanek, Wroclaw Medical University
Hitaan, jatkuvan natriumkloridin tai glukoosiliuoksen infuusion vaikutus diureesiin ja virtsan koostumukseen akuutista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tukkoisuuden vähentämisen aikana
Tutkimuksen tavoitteena on verrata eroja diureettisessa, natriureettisessa ja kliinisessä vasteessa dekongestioon potilailla, jotka saavat erilaisia nestekorvaushoitoja (0,9 % natriumkloridia vs 5 % glukoosia) akuutissa sydämen vajaatoiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Puola, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
- ensisijainen syy sairaalahoitoon on akuutti sydämen vajaatoiminta, johon liittyy suonensisäisen furosemidin tarve
- tutkimuksen alkaminen 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- inotrooppisen tuen tarve
- loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä
- seerumin natrium > 148 mmol/l tai < 130 mmol/l.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,9 % natriumkloridiliuos
Potilaat, jotka saavat 0,9 % NaCl:n suonensisäisen infuusion
|
Potilaat saavat lähtötilanteessa standardoidun furosemidiannoksen 1 mg/kg (puolet annoksesta boluksena ja puolet 2 tunnin infuusiona). Tutkimuksen 6. ja 12. tunnilla potilaat arvioidaan uudelleen ja lisädiureettien tarve.
Jatkuva 48 tunnin infuusio 0,9 % natriumkloridia kiinteällä nopeudella v = 83 ml/h x 24 h = 2 l/24 h
|
|
Active Comparator: 5 % glukoosiliuos
Potilaat, jotka saavat 5 % glukoosia suonensisäisenä infuusiona
|
Potilaat saavat lähtötilanteessa standardoidun furosemidiannoksen 1 mg/kg (puolet annoksesta boluksena ja puolet 2 tunnin infuusiona). Tutkimuksen 6. ja 12. tunnilla potilaat arvioidaan uudelleen ja lisädiureettien tarve.
Jatkuva 48 tunnin infuusio 5 % glukoosia kiinteällä nopeudella v = 83 ml/h x 24 h = 2 l/24 h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan määrä muuttuu yksittäisinä ajankohtina toimenpiteen ensimmäisen päivän aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Virtsatilavuuden vertailu ryhmien välillä yksittäisinä ajankohtina toimenpiteen ensimmäisenä päivänä.
|
24 tuntia
|
|
Virtsan tilavuuden muutos yksittäisinä ajankohtina toimenpiteen toisena päivänä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Virtsatilavuuden vertailu ryhmien välillä yksittäisinä ajankohtina toimenpiteen toisena päivänä.
|
48 tuntia
|
|
Virtsan koostumus yksittäisinä ajankohtina.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Virtsan koostumuksen (virtsan natrium ja virtsan kloridi) vertailu ryhmien välillä ja sen muutos 72 tunnin aikana
|
72 tuntia
|
|
Kumulatiivinen virtsan eritys 24 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kumulatiivisen virtsan erityksen vertailu ryhmien välillä 24 tunnin kohdalla.
|
24 tuntia
|
|
Kumulatiivinen virtsan eritys tunteina.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kumulatiivisen virtsan erityksen vertailu ryhmien välillä 48 tunnin kohdalla.
|
48 tuntia
|
|
Furosemidin kokonaisannos.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Furosemidin kokonaisannoksen vertailu ryhmien välillä tunteina.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen furosemidin kokonaisaika.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suonensisäisen furosemidin kokonaisaika sairaalaan saapumisen ja kotiutuksen välillä lasketaan.
|
3 kuukautta
|
|
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Reniinin ja aldosteronin seerumitasojen vertailu ryhmien välillä 24 tunnin kohdalla.
|
24 tuntia
|
|
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuus.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Reniinin ja aldosteronin seerumitasojen vertailu ryhmien välillä 48 tunnin kohdalla.
|
48 tuntia
|
|
Sydämen vajaatoiminta uudelleensairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaa sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoidon tarvetta 30 päivän sisällä.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kehon painon muutos ensimmäisen toimenpiteen päivän jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kehon painon muutos toisen toimenpiteen päivän jälkeen.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB-68/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .