Chlorure de sodium vs soluté de glucose en tant que thérapie de remplacement de volume pendant la décongestion dans l'insuffisance cardiaque aiguë (SOLVRED-AHF)
18 juin 2024 mis à jour par: Gracjan Iwanek, Wroclaw Medical University
L'impact de la perfusion lente et continue de solution de chlorure de sodium ou de glucose sur la diurèse et la composition de l'urine pendant la décongestion des patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë
L'objectif de l'étude est de comparer les différences de réponse diurétique, natriurétique et clinique à la décongestion chez des patients recevant différents schémas thérapeutiques de remplissage vasculaire (chlorure de sodium à 0,9 % contre glucose à 5 %) dans l'insuffisance cardiaque aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lower Silesia
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Wroclaw, Lower Silesia, Pologne, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients >18 ans qui signent le consentement éclairé
- la principale cause d'hospitalisation est l'insuffisance cardiaque aiguë avec un besoin de furosémide intraveineux
- le début de l'étude dans les 24h suivant l'admission à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- besoin de support inotrope
- insuffisance rénale terminale sous dialyse
- sodium sérique > 148 mmol/l ou < 130 mmol/l.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Patients recevant une perfusion intraveineuse de NaCl à 0,9 %
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Au départ, les patients recevront une dose standardisée de furosémide de 1 mg/kg (la moitié de la dose administrée en bolus et l'autre moitié en perfusion de 2 h). À la 6e et à la 12e heure de l'étude, les patients seront réévalués et la nécessité de diurétiques supplémentaires.
Perfusion continue 48h de chlorure de sodium 0,9% à débit fixe v= 83 ml/h x 24h = 2l/24h
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Comparateur actif: Solution de glucose à 5 %
Patients recevant une perfusion intraveineuse de glucose à 5 %
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Au départ, les patients recevront une dose standardisée de furosémide de 1 mg/kg (la moitié de la dose administrée en bolus et l'autre moitié en perfusion de 2 h). À la 6e et à la 12e heure de l'étude, les patients seront réévalués et la nécessité de diurétiques supplémentaires.
Perfusion continue 48h de Glucose 5% à débit fixe v= 83 ml/h x 24h = 2l/24h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de volume d'urine à des moments individuels au cours du premier jour de la procédure.
Délai: 24 heures
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Comparaison du volume d'urine entre les groupes à des moments individuels au cours du premier jour de la procédure.
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24 heures
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Changement de volume d'urine à des moments individuels au cours du deuxième jour de la procédure.
Délai: 48 heures
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Comparaison du volume d'urine entre les groupes à des moments individuels au cours du deuxième jour de la procédure.
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48 heures
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Composition de l'urine à des moments individuels.
Délai: 72 heures
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Comparaison de la composition des urines (sodium urinaire et chlorure urinaire) entre les groupes et son évolution sur 72h
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72 heures
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Débit urinaire cumulé à 24 heures.
Délai: 24 heures
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Comparaison du débit urinaire cumulé entre les groupes à 24 heures.
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24 heures
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Débit urinaire cumulé à l'heure.
Délai: 48 heures
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Comparaison du débit urinaire cumulé entre les groupes à 48 heures.
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48 heures
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Dose totale de furosémide.
Délai: 48 heures
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Comparaison de la dose totale de furosémide entre les groupes à heures.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée totale sous furosémide intraveineux.
Délai: 3 mois
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Le temps total sous furosémide intraveineux entre l'admission à l'hôpital et la sortie sera calculé.
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3 mois
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Activité du système rénine-angiotensine-aldostérone.
Délai: 24 heures
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Comparaison des taux sériques de rénine et d'aldostérone entre les groupes à 24 heures.
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24 heures
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Activité du système rénine-angiotensine-aldostérone.
Délai: 48 heures
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Comparaison des taux sériques de rénine et d'aldostérone entre les groupes à 48 heures.
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48 heures
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
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Comparez le besoin de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 30 jours.
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: 24 heures
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Changement de poids corporel après le premier jour de la procédure.
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24 heures
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Poids
Délai: 48 heures
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Changement de poids corporel après le deuxième jour de la procédure.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Solutions pharmaceutiques
- Furosémide
Autres numéros d'identification d'étude
- KB-68/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .