Natriumchloride versus opgeloste glucose als volumevervangende therapie tijdens decongestie bij acuut hartfalen (SOLVRED-AHF)
18 juni 2024 bijgewerkt door: Gracjan Iwanek, Wroclaw Medical University
De impact van langzame, continue infusie van natriumchloride of glucoseoplossing op diurese en urinesamenstelling tijdens decongestie van patiënten met acuut hartfalen
Het doel van de studie is om de verschillen in diuretische, natriuretische en klinische respons op decongestie te vergelijken bij patiënten die verschillende vervangende vloeistofregimes kregen (0,9% natriumchloride versus 5% glucose) bij acuut hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten >18 jaar die de geïnformeerde toestemming ondertekenen
- de primaire oorzaak van ziekenhuisopname is acuut hartfalen met een behoefte aan intraveneus furosemide
- de start van de studie binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- behoefte aan inotrope ondersteuning
- nierziekte in het eindstadium bij dialyse
- serumnatrium > 148 mmol/l of < 130 mmol/l.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,9% natriumchloride-oplossing
Patiënten die een intraveneus infuus van 0,9% NaCl krijgen
|
Bij baseline krijgen patiënten een gestandaardiseerde dosis furosemide van 1 mg/kg (de helft van de dosis toegediend als bolus en de andere helft zoals bij een infuus van 2 uur). Op het 6e en 12e uur van de studie zullen de patiënten opnieuw worden beoordeeld en de behoefte aan aanvullende diuretica worden bepaald.
Continu 48-uurs infuus van 0,9% natriumchloride met een vaste snelheid v= 83 ml/uur x 24 uur = 2 l/24 uur
|
|
Actieve vergelijker: 5% Glucose-oplossing
Patiënten die een intraveneus infuus van 5% glucose krijgen
|
Bij baseline krijgen patiënten een gestandaardiseerde dosis furosemide van 1 mg/kg (de helft van de dosis toegediend als bolus en de andere helft zoals bij een infuus van 2 uur). Op het 6e en 12e uur van de studie zullen de patiënten opnieuw worden beoordeeld en de behoefte aan aanvullende diuretica worden bepaald.
Continue 48-uurs infusie van 5% glucose met een vaste snelheid v= 83 ml/h x 24h = 2l/24h
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinevolumeverandering op individuele tijdstippen tijdens de eerste dag van de procedure.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van urinevolume tussen de groepen op individuele tijdstippen tijdens de eerste dag van de procedure.
|
24 uur
|
|
Urinevolumeverandering op individuele tijdstippen tijdens de tweede dag van de procedure.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking van het urinevolume tussen de groepen op individuele tijdstippen tijdens de tweede dag van de procedure.
|
48 uur
|
|
Urinesamenstelling op individuele tijdstippen.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vergelijking van urinesamenstelling (urinenatrium en urinechloride) tussen de groepen en de verandering ervan gedurende 72 uur
|
72 uur
|
|
Cumulatieve urineproductie na 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van de cumulatieve urineproductie tussen de groepen na 24 uur.
|
24 uur
|
|
Cumulatieve urineproductie per uur.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking van de cumulatieve urineproductie tussen de groepen na 48 uur.
|
48 uur
|
|
Totale dosis furosemide.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking van de totale dosis furosemide tussen de groepen om uur.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd op intraveneus furosemide.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De totale tijd op intraveneus furosemide tussen ziekenhuisopname en ontslag wordt berekend.
|
3 maanden
|
|
Activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van de serumspiegels van renine en aldosteron tussen de groepen na 24 uur.
|
24 uur
|
|
Activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Vergelijking van de serumspiegels van renine en aldosteron tussen de groepen na 48 uur.
|
48 uur
|
|
Heropname bij hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijk de noodzaak van een heropname voor hartfalen binnen 30 dagen.
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering van het lichaamsgewicht na de eerste dag van de procedure.
|
24 uur
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verandering van het lichaamsgewicht na de tweede dag van de procedure.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB-68/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .