Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлорид натрия по сравнению с растворенной глюкозой в качестве объемной заместительной терапии при деконгестии при острой сердечной недостаточности (SOLVRED-AHF)

23 июля 2023 г. обновлено: Gracjan Iwanek, Wroclaw Medical University

Влияние медленной непрерывной инфузии хлорида натрия или раствора глюкозы на диурез и состав мочи во время деконгестии у пациентов с острой сердечной недостаточностью

Цель исследования — сравнить различия в мочегонном, натрийуретическом и клиническом ответе на деконгестию у пациентов, получающих различные режимы заместительной жидкости (0,9% хлорид натрия против 5% глюкозы) при острой сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan Biegus, MD, Ph. D.
  • Номер телефона: +48 71 736 42 05
  • Электронная почта: jan.biegus@umw.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
    • Lower Silesia
      • Wroclaw, Lower Silesia, Польша, 50-556
        • Рекрутинг
        • Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
        • Контакт:
          • Jan Biegus, MD, Ph. D.
          • Номер телефона: +48 71 736 42 05
          • Электронная почта: jan.biegus@umw.edu.pl
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gracjan Iwanek, MD
        • Младший исследователь:
          • Szymon Urban, MD
        • Младший исследователь:
          • Mateusz Guzik, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert Zymliński, MD, Ph. D.
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey Testani, MD, MTR
        • Младший исследователь:
          • Piotr Ponikowski, MD, Profesor of Medicine
        • Главный следователь:
          • Jan Biegus, MD, Ph. D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет, подписавшие информированное согласие
  • основной причиной госпитализации является острая сердечная недостаточность с необходимостью внутривенного введения фуросемида.
  • начало исследования в течение 24 часов после госпитализации

Критерий исключения:

  • потребность в инотропной поддержке
  • терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
  • сывороточный натрий > 148 ммоль/л или < 130 ммоль/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,9 % раствор хлорида натрия
Пациенты, получающие внутривенную инфузию 0,9% NaCl
Лекарство: Внутривенное введение фуросемида

На исходном уровне пациенты будут получать стандартизированную дозу фуросемида 1 мг/кг (половина дозы вводится болюсно, а половина — в виде 2-часовой инфузии).

На 6-й и 12-й час исследования у пациентов будет проведена повторная оценка потребности в дополнительных диуретиках.

Лекарство: Непрерывная внутривенная инфузия 0,9% раствора натрия хлорида
Непрерывная 48-часовая инфузия 0,9% хлорида натрия с фиксированной скоростью v= 83 мл/ч x 24 ч = 2 л/24 ч
Активный компаратор: 5% раствор глюкозы
Пациенты, получающие внутривенную инфузию 5% глюкозы
Лекарство: Внутривенное введение фуросемида

На исходном уровне пациенты будут получать стандартизированную дозу фуросемида 1 мг/кг (половина дозы вводится болюсно, а половина — в виде 2-часовой инфузии).

На 6-й и 12-й час исследования у пациентов будет проведена повторная оценка потребности в дополнительных диуретиках.

Лекарство: Непрерывная внутривенная инфузия 5% раствора глюкозы
Непрерывная 48-часовая инфузия 5 % раствора глюкозы с фиксированной скоростью v= 83 мл/ч x 24 ч = 2 л/24 ч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема мочи в отдельные моменты времени в течение первого дня процедуры.
Временное ограничение: 24 часа
Сравнение объема мочи между группами в отдельные моменты времени в течение первого дня процедуры.
24 часа
Изменение объема мочи в отдельные моменты времени в течение второго дня процедуры.
Временное ограничение: 48 часов
Сравнение объема мочи между группами в отдельные моменты времени в течение второго дня процедуры.
48 часов
Состав мочи в отдельные моменты времени.
Временное ограничение: 72 часа
Сравнение состава мочи (натрий в моче и хлорид в моче) между группами и его изменение в течение 72 часов
72 часа
Суммарный диурез за 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
Сравнение кумулятивного диуреза между группами через 24 часа.
24 часа
Кумулятивный диурез в часах.
Временное ограничение: 48 часов
Сравнение кумулятивного диуреза между группами через 48 часов.
48 часов
Общая доза фуросемида.
Временное ограничение: 48 часов
Сравнение суммарной дозы фуросемида между группами по часам.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время внутривенного введения фуросемида.
Временное ограничение: 3 месяца
Будет рассчитано общее время внутривенного введения фуросемида между госпитализацией и выпиской.
3 месяца
Активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
Временное ограничение: 24 часа
Сравнение уровней ренина и альдостерона в сыворотке между группами через 24 часа.
24 часа
Активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
Временное ограничение: 48 часов
Сравнение уровней ренина и альдостерона в сыворотке между группами через 48 часов.
48 часов
Сердечная недостаточность повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
Сравните необходимость повторной госпитализации при сердечной недостаточности в течение 30 дней.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 24 часа
Изменение массы тела после первого дня процедуры.
24 часа
Вес тела
Временное ограничение: 48 часов
Изменение массы тела после второго дня процедуры.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wroclaw Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB-68/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Внутривенное введение фуросемида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться