Natriumklorid vs. löst glukos som en volymersättningsterapi under avsvällning vid akut hjärtsvikt (SOLVRED-AHF)
18 juni 2024 uppdaterad av: Gracjan Iwanek, Wroclaw Medical University
Effekten av långsam, kontinuerlig infusion av natriumklorid eller glukoslösning på diures och urinsammansättning under avtappning av patienter med akut hjärtsvikt
Syftet med studien är att jämföra skillnaderna i diuretikum, natriuretiskt och kliniskt svar på avsvällning hos patienter som får olika ersättningsvätskeregimer (0,9 % natriumklorid mot 5 % glukos) vid akut hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter >18 år som undertecknar det informerade samtycket
- den primära orsaken till sjukhusvistelse är akut hjärtsvikt med behov av intravenös furosemid
- studiestart inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
Exklusions kriterier:
- behov av inotropt stöd
- slutstadiet av njursjukdom vid dialys
- serumnatrium > 148mmol/l eller < 130 mmol/l.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,9 % natriumkloridlösning
Patienter som får en intravenös infusion av 0,9 % NaCl
|
Vid baslinjen kommer patienterna att få en standardiserad dos av furosemid 1 mg/kg (hälften av dosen administrerad som bolus och hälften som vid 2 timmars infusion). Vid den 6:e och 12:e timmen av studien kommer patienterna att omvärderas och behovet av ytterligare diuretika.
Kontinuerlig 48 timmars infusion av 0,9% natriumklorid vid en fast hastighet v= 83 ml/h x 24h = 2l/24h
|
|
Aktiv komparator: 5% glukoslösning
Patienter som får en intravenös infusion av 5 % glukos
|
Vid baslinjen kommer patienterna att få en standardiserad dos av furosemid 1 mg/kg (hälften av dosen administrerad som bolus och hälften som vid 2 timmars infusion). Vid den 6:e och 12:e timmen av studien kommer patienterna att omvärderas och behovet av ytterligare diuretika.
Kontinuerlig 48 timmars infusion av 5 % glukos vid en fast hastighet v= 83 ml/h x 24h = 2l/24h
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvolymförändring vid individuella tidpunkter under den första dagen av proceduren.
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse av urinvolym mellan grupperna vid individuella tidpunkter under den första dagen av proceduren.
|
24 timmar
|
|
Urinvolymförändring vid individuella tidpunkter under den andra dagen av proceduren.
Tidsram: 48 timmar
|
Jämförelse av urinvolym mellan grupperna vid individuella tidpunkter under den andra dagen av proceduren.
|
48 timmar
|
|
Urinsammansättning vid individuella tidpunkter.
Tidsram: 72 timmar
|
Jämförelse av urinens sammansättning (natrium och urinklorid) mellan grupperna och dess förändring under 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Kumulativ urinproduktion efter 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse av kumulativ urinproduktion mellan grupperna efter 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Kumulativ urinproduktion vid timmar.
Tidsram: 48 timmar
|
Jämförelse av kumulativ urinproduktion mellan grupperna efter 48 timmar.
|
48 timmar
|
|
Total dos furosemid.
Tidsram: 48 timmar
|
Jämförelse av den totala dosen av furosemid mellan grupperna vid timmar.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tid på intravenös furosemid.
Tidsram: 3 månader
|
Den totala tiden på intravenös furosemid mellan sjukhusinläggning och utskrivning kommer att beräknas.
|
3 månader
|
|
Renin-angiotensin-aldosteron-systemets aktivitet.
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse av serumnivåerna av renin och aldosteron mellan grupperna efter 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Renin-angiotensin-aldosteron-systemets aktivitet.
Tidsram: 48 timmar
|
Jämförelse av serumnivåerna av renin och aldosteron mellan grupperna efter 48 timmar.
|
48 timmar
|
|
Återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar
|
Jämför behovet av återinläggning av hjärtsvikt inom 30 dagar.
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 24 timmar
|
Kroppsviktsförändring efter den första dagen av proceduren.
|
24 timmar
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 48 timmar
|
Kroppsviktsförändring efter den andra dagen av proceduren.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2023
Första postat (Faktisk)
27 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB-68/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .