Cloruro de sodio versus glucosa soluto como terapia de reemplazo de volumen durante la descongestión en la insuficiencia cardíaca aguda (SOLVRED-AHF)
18 de junio de 2024 actualizado por: Gracjan Iwanek, Wroclaw Medical University
El impacto de la infusión lenta y continua de solución de cloruro de sodio o glucosa en la diuresis y la composición de la orina durante la descongestión de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda
El objetivo del estudio es comparar las diferencias en la respuesta diurética, natriurética y clínica a la descongestión en pacientes que reciben diferentes regímenes de reposición de líquidos (cloruro de sodio al 0,9% frente a glucosa al 5%) en insuficiencia cardiaca aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lower Silesia
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Wroclaw, Lower Silesia, Polonia, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes >18 años que firman el consentimiento informado
- la principal causa de hospitalización es insuficiencia cardíaca aguda con necesidad de furosemida intravenosa
- el inicio del estudio dentro de las 24h del ingreso hospitalario
Criterio de exclusión:
- necesidad de apoyo inotrópico
- enfermedad renal en etapa terminal en diálisis
- sodio sérico > 148 mmol/l o < 130 mmol/l.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de cloruro de sodio al 0,9 %
Pacientes que reciben una infusión intravenosa de NaCl al 0,9%
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Al inicio del estudio, los pacientes recibirán una dosis estandarizada de furosemida de 1 mg/kg (la mitad de la dosis administrada en bolo y la otra mitad en infusión de 2 horas). A la hora 6 y 12 del estudio se reevaluará a los pacientes y se determinará la necesidad de diuréticos adicionales.
Infusión continua 48h de cloruro sódico al 0,9% a tasa fija v= 83 ml/h x 24h = 2l/24h
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Comparador activo: Solución de glucosa al 5%
Pacientes que reciben una infusión intravenosa de glucosa al 5%
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Al inicio del estudio, los pacientes recibirán una dosis estandarizada de furosemida de 1 mg/kg (la mitad de la dosis administrada en bolo y la otra mitad en infusión de 2 horas). A la hora 6 y 12 del estudio se reevaluará a los pacientes y se determinará la necesidad de diuréticos adicionales.
Infusión continua 48h de Glucosa al 5% a tasa fija v= 83 ml/h x 24h = 2l/24h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen de orina en puntos de tiempo individuales durante el primer día del procedimiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación del volumen de orina entre los grupos en puntos de tiempo individuales durante el primer día del procedimiento.
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24 horas
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Cambio en el volumen de orina en puntos de tiempo individuales durante el segundo día del procedimiento.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparación del volumen de orina entre los grupos en puntos de tiempo individuales durante el segundo día del procedimiento.
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48 horas
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Composición de la orina en puntos de tiempo individuales.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Comparación de la composición de la orina (sodio urinario y cloruro urinario) entre los grupos y su cambio durante 72h
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72 horas
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Diuresis acumulada a las 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de la diuresis acumulada entre los grupos a las 24 horas.
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24 horas
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Producción acumulada de orina por horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparación de la diuresis acumulada entre los grupos a las 48 horas.
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48 horas
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Dosis total de furosemida.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparación de la dosis total de furosemida entre los grupos por horas.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total con furosemida intravenosa.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se calculará el tiempo total con furosemida intravenosa entre el ingreso hospitalario y el alta.
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3 meses
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Actividad del sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de los niveles séricos de renina y aldosterona entre los grupos a las 24 horas.
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24 horas
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Actividad del sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparación de los niveles séricos de renina y aldosterona entre los grupos a las 48 horas.
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48 horas
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Rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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Compare la necesidad de rehospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 30 días.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio de peso corporal después del primer día del procedimiento.
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24 horas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio de peso corporal después del segundo día del procedimiento.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Soluciones farmacéuticas
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- KB-68/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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