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Cloruro di sodio rispetto al soluto di glucosio come terapia sostitutiva del volume durante la decongestionazione nell'insufficienza cardiaca acuta (SOLVRED-AHF)

18 giugno 2024 aggiornato da: Gracjan Iwanek, Wroclaw Medical University

L'impatto dell'infusione lenta e continua di cloruro di sodio o soluzione di glucosio sulla diuresi e sulla composizione delle urine durante la decongestionazione di pazienti con insufficienza cardiaca acuta

Lo scopo dello studio è confrontare le differenze nella risposta diuretica, natriuretica e clinica al decongestionamento in pazienti che ricevono diversi regimi di fluidi sostitutivi (0,9% di cloruro di sodio vs 5% di glucosio) nell'insufficienza cardiaca acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lower Silesia
      • Wroclaw, Lower Silesia, Polonia, 50-556
        • Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti >18 anni che firmano il consenso informato
  • la causa principale di ricovero è l'insufficienza cardiaca acuta con necessità di furosemide per via endovenosa
  • l'inizio dello studio entro 24 ore dal ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • necessità di supporto inotropo
  • malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  • sodio sierico > 148 mmol/l o < 130 mmol/l.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Pazienti che ricevono un'infusione endovenosa di NaCl allo 0,9%.
Droga: Infusione endovenosa di furosemide

Al basale, i pazienti riceveranno una dose standardizzata di furosemide 1 mg/kg (metà della dose somministrata in bolo e metà come in infusione di 2 ore).

Alla 6a e alla 12a ora dello studio i pazienti saranno rivalutati e la necessità di ulteriori diuretici.

Droga: Infusione endovenosa continua di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Infusione continua di 48 ore di cloruro di sodio allo 0,9% a velocità fissa v= 83 ml/h x 24 ore = 2 l/24 ore
Comparatore attivo: Soluzione di glucosio al 5%.
Pazienti che ricevono un'infusione endovenosa di glucosio al 5%.
Droga: Infusione endovenosa di furosemide

Al basale, i pazienti riceveranno una dose standardizzata di furosemide 1 mg/kg (metà della dose somministrata in bolo e metà come in infusione di 2 ore).

Alla 6a e alla 12a ora dello studio i pazienti saranno rivalutati e la necessità di ulteriori diuretici.

Droga: Infusione endovenosa continua di soluzione di glucosio al 5%.
Infusione continua 48h di glucosio al 5% a velocità fissa v= 83 ml/h x 24h = 2l/24h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume delle urine in singoli punti temporali durante il primo giorno della procedura.
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto del volume di urina tra i gruppi in singoli punti temporali durante il primo giorno della procedura.
24 ore
Variazione del volume delle urine in singoli punti temporali durante il secondo giorno della procedura.
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto del volume di urina tra i gruppi in singoli punti temporali durante il secondo giorno della procedura.
48 ore
Composizione delle urine in singoli punti temporali.
Lasso di tempo: 72 ore
Confronto della composizione delle urine (sodio urinario e cloruro urinario) tra i gruppi e la sua variazione durante le 72 ore
72 ore
Produzione cumulativa di urina nelle 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto della produzione di urina cumulativa tra i gruppi a 24 ore.
24 ore
Produzione cumulativa di urina per ore.
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto della produzione cumulativa di urina tra i gruppi a 48 ore.
48 ore
Dose totale di furosemide.
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto della dose totale di furosemide tra i gruppi per ore.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di furosemide per via endovenosa.
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà calcolato il tempo totale di furosemide per via endovenosa tra il ricovero ospedaliero e la dimissione.
3 mesi
Attività del sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone.
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto dei livelli sierici di renina e aldosterone tra i gruppi nelle 24 ore.
24 ore
Attività del sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone.
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto dei livelli sierici di renina e aldosterone tra i gruppi a 48 ore.
48 ore
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronta la necessità di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca entro 30 giorni.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione del peso corporeo dopo il primo giorno della procedura.
24 ore
Peso corporeo
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione del peso corporeo dopo il secondo giorno della procedura.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB-68/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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