Cloruro di sodio rispetto al soluto di glucosio come terapia sostitutiva del volume durante la decongestionazione nell'insufficienza cardiaca acuta (SOLVRED-AHF)
18 giugno 2024 aggiornato da: Gracjan Iwanek, Wroclaw Medical University
L'impatto dell'infusione lenta e continua di cloruro di sodio o soluzione di glucosio sulla diuresi e sulla composizione delle urine durante la decongestionazione di pazienti con insufficienza cardiaca acuta
Lo scopo dello studio è confrontare le differenze nella risposta diuretica, natriuretica e clinica al decongestionamento in pazienti che ricevono diversi regimi di fluidi sostitutivi (0,9% di cloruro di sodio vs 5% di glucosio) nell'insufficienza cardiaca acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lower Silesia
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Wroclaw, Lower Silesia, Polonia, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti >18 anni che firmano il consenso informato
- la causa principale di ricovero è l'insufficienza cardiaca acuta con necessità di furosemide per via endovenosa
- l'inizio dello studio entro 24 ore dal ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione:
- necessità di supporto inotropo
- malattia renale allo stadio terminale in dialisi
- sodio sierico > 148 mmol/l o < 130 mmol/l.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Pazienti che ricevono un'infusione endovenosa di NaCl allo 0,9%.
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Al basale, i pazienti riceveranno una dose standardizzata di furosemide 1 mg/kg (metà della dose somministrata in bolo e metà come in infusione di 2 ore). Alla 6a e alla 12a ora dello studio i pazienti saranno rivalutati e la necessità di ulteriori diuretici.
Infusione continua di 48 ore di cloruro di sodio allo 0,9% a velocità fissa v= 83 ml/h x 24 ore = 2 l/24 ore
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Comparatore attivo: Soluzione di glucosio al 5%.
Pazienti che ricevono un'infusione endovenosa di glucosio al 5%.
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Al basale, i pazienti riceveranno una dose standardizzata di furosemide 1 mg/kg (metà della dose somministrata in bolo e metà come in infusione di 2 ore). Alla 6a e alla 12a ora dello studio i pazienti saranno rivalutati e la necessità di ulteriori diuretici.
Infusione continua 48h di glucosio al 5% a velocità fissa v= 83 ml/h x 24h = 2l/24h
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume delle urine in singoli punti temporali durante il primo giorno della procedura.
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto del volume di urina tra i gruppi in singoli punti temporali durante il primo giorno della procedura.
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24 ore
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Variazione del volume delle urine in singoli punti temporali durante il secondo giorno della procedura.
Lasso di tempo: 48 ore
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Confronto del volume di urina tra i gruppi in singoli punti temporali durante il secondo giorno della procedura.
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48 ore
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Composizione delle urine in singoli punti temporali.
Lasso di tempo: 72 ore
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Confronto della composizione delle urine (sodio urinario e cloruro urinario) tra i gruppi e la sua variazione durante le 72 ore
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72 ore
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Produzione cumulativa di urina nelle 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto della produzione di urina cumulativa tra i gruppi a 24 ore.
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24 ore
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Produzione cumulativa di urina per ore.
Lasso di tempo: 48 ore
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Confronto della produzione cumulativa di urina tra i gruppi a 48 ore.
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48 ore
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Dose totale di furosemide.
Lasso di tempo: 48 ore
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Confronto della dose totale di furosemide tra i gruppi per ore.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di furosemide per via endovenosa.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà calcolato il tempo totale di furosemide per via endovenosa tra il ricovero ospedaliero e la dimissione.
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3 mesi
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Attività del sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone.
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto dei livelli sierici di renina e aldosterone tra i gruppi nelle 24 ore.
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24 ore
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Attività del sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone.
Lasso di tempo: 48 ore
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Confronto dei livelli sierici di renina e aldosterone tra i gruppi a 48 ore.
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48 ore
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Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronta la necessità di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca entro 30 giorni.
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazione del peso corporeo dopo il primo giorno della procedura.
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24 ore
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 48 ore
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Variazione del peso corporeo dopo il secondo giorno della procedura.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB-68/2022
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NO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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