Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorid sodný vs. glukózový roztok jako objemová substituční terapie během dekongesce u akutního srdečního selhání (SOLVRED-AHF)

18. června 2024 aktualizováno: Gracjan Iwanek, Wroclaw Medical University

Vliv pomalé, kontinuální infuze roztoku chloridu sodného nebo glukózy na diurézu a složení moči během dekongesce pacientů s akutním srdečním selháním

Cílem studie je porovnat rozdíly v diuretické, natriuretické a klinické odpovědi na dekongesci u pacientů užívajících různé náhradní režimy tekutin (0,9 % chlorid sodný vs 5 % glukóza) u akutního srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Lower Silesia
      • Wroclaw, Lower Silesia, Polsko, 50-556
        • Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let, kteří podepíší informovaný souhlas
  • primární příčinou hospitalizace je akutní srdeční selhání s potřebou intravenózního furosemidu
  • zahájení studie do 24 hodin od přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • potřeba inotropní podpory
  • konečné stádium onemocnění ledvin na dialýze
  • sodík v séru > 148 mmol/l nebo < 130 mmol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,9% roztok chloridu sodného
Pacienti, kteří dostávají intravenózní infuzi 0,9% NaCl
Lék: Intravenózní infuze furosemidu

Na začátku budou pacienti dostávat standardizovanou dávku furosemidu 1 mg/kg (polovina dávky podávaná jako bolus a polovina jako ve 2hodinové infuzi).

V 6. a 12. hodině studie bude u pacientů znovu posouzena potřeba dalších diuretik.

Lék: Kontinuální intravenózní infuze 0,9% roztoku chloridu sodného
Kontinuální 48h infuze 0,9% chloridu sodného pevnou rychlostí v= 83 ml/h x 24h = 2l/24h
Aktivní komparátor: 5% roztok glukózy
Pacienti, kteří dostávají intravenózní infuzi 5% glukózy
Lék: Intravenózní infuze furosemidu

Na začátku budou pacienti dostávat standardizovanou dávku furosemidu 1 mg/kg (polovina dávky podávaná jako bolus a polovina jako ve 2hodinové infuzi).

V 6. a 12. hodině studie bude u pacientů znovu posouzena potřeba dalších diuretik.

Lék: Kontinuální intravenózní infuze 5% roztoku glukózy
Kontinuální 48h infuze 5% glukózy pevnou rychlostí v= 83 ml/h x 24h = 2l/24h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu moči v jednotlivých časových bodech během prvního dne výkonu.
Časové okno: 24 hodin
Porovnání objemu moči mezi skupinami v jednotlivých časových bodech během prvního dne výkonu.
24 hodin
Změna objemu moči v jednotlivých časových bodech během druhého dne procedury.
Časové okno: 48 hodin
Porovnání objemu moči mezi skupinami v jednotlivých časových bodech během druhého dne výkonu.
48 hodin
Složení moči v jednotlivých časových bodech.
Časové okno: 72 hodin
Porovnání složení moči (sodík v moči a chlorid v moči) mezi skupinami a jeho změna během 72h
72 hodin
Kumulativní výdej moči za 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
Porovnání kumulativního výdeje moči mezi skupinami za 24 hodin.
24 hodin
Kumulativní výdej moči v hodinách.
Časové okno: 48 hodin
Porovnání kumulativního výdeje moči mezi skupinami za 48 hodin.
48 hodin
Celková dávka furosemidu.
Časové okno: 48 hodin
Porovnání celkové dávky furosemidu mezi skupinami v hodinách.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba intravenózního furosemidu.
Časové okno: 3 měsíce
Bude vypočtena celková doba intravenózního furosemidu mezi přijetím do nemocnice a propuštěním.
3 měsíce
Aktivita systému renin-angiotenzin-aldosteron.
Časové okno: 24 hodin
Porovnání sérových hladin reninu a aldosteronu mezi skupinami po 24 hodinách.
24 hodin
Aktivita systému renin-angiotenzin-aldosteron.
Časové okno: 48 hodin
Porovnání sérových hladin reninu a aldosteronu mezi skupinami po 48 hodinách.
48 hodin
Rehospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 30 dní
Porovnejte potřebu rehospitalizace srdečního selhání do 30 dnů.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 24 hodin
Změna tělesné hmotnosti po prvním dni procedury.
24 hodin
Tělesná hmotnost
Časové okno: 48 hodin
Změna tělesné hmotnosti po druhém dni procedury.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wroclaw Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB-68/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Intravenózní infuze furosemidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit