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Cloreto de Sódio versus Soluto de Glicose como Terapia de Reposição de Volume Durante a Descongestão na Insuficiência Cardíaca Aguda (SOLVRED-AHF)

23 de julho de 2023 atualizado por: Gracjan Iwanek, Wroclaw Medical University

O impacto da infusão lenta e contínua de cloreto de sódio ou solução de glicose na diurese e na composição da urina durante a descongestão de pacientes com insuficiência cardíaca aguda

O objetivo do estudo é comparar as diferenças na resposta diurética, natriurética e clínica à descongestão em pacientes recebendo diferentes esquemas de reposição de fluidos (cloreto de sódio a 0,9% versus glicose a 5%) na insuficiência cardíaca aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Lower Silesia
      • Wroclaw, Lower Silesia, Polônia, 50-556
        • Recrutamento
        • Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gracjan Iwanek, MD
        • Subinvestigador:
          • Szymon Urban, MD
        • Subinvestigador:
          • Mateusz Guzik, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert Zymliński, MD, Ph. D.
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey Testani, MD, MTR
        • Subinvestigador:
          • Piotr Ponikowski, MD, Profesor of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jan Biegus, MD, Ph. D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes > 18 anos que assinaram o consentimento informado
  • a principal causa de hospitalização é Insuficiência Cardíaca Aguda com necessidade de Furosemida intravenosa
  • o início do estudo dentro de 24h da admissão hospitalar

Critério de exclusão:

  • necessidade de suporte inotrópico
  • doença renal terminal em diálise
  • sódio sérico > 148 mmol/l ou < 130 mmol/l.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução de cloreto de sódio a 0,9%
Pacientes recebendo uma infusão intravenosa de NaCl a 0,9%
Medicamento: Infusão intravenosa de furosemida

No início, os pacientes receberão uma dose padronizada de furosemida 1mg/kg (metade da dose administrada em bolus e metade em infusão de 2h).

Na 6ª e 12ª hora do estudo os pacientes serão reavaliados e a necessidade de diuréticos adicionais.

Medicamento: Infusão intravenosa contínua de solução de cloreto de sódio a 0,9%
Infusão contínua de 48h de cloreto de sódio a 0,9% a uma taxa fixa v = 83 ml/h x 24h = 2l/24h
Comparador Ativo: Solução de glicose a 5%
Pacientes recebendo uma infusão intravenosa de glicose a 5%
Medicamento: Infusão intravenosa de furosemida

No início, os pacientes receberão uma dose padronizada de furosemida 1mg/kg (metade da dose administrada em bolus e metade em infusão de 2h).

Na 6ª e 12ª hora do estudo os pacientes serão reavaliados e a necessidade de diuréticos adicionais.

Medicamento: Infusão intravenosa contínua de solução de glicose a 5%
Infusão contínua de 48h de glicose a 5% a uma taxa fixa v = 83 ml/h x 24h = 2l/24h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de volume de urina em pontos de tempo individuais durante o primeiro dia do procedimento.
Prazo: 24 horas
Comparação do volume de urina entre os grupos em momentos individuais durante o primeiro dia do procedimento.
24 horas
Mudança de volume de urina em pontos de tempo individuais durante o segundo dia do procedimento.
Prazo: 48 horas
Comparação do volume de urina entre os grupos em momentos individuais durante o segundo dia do procedimento.
48 horas
Composição da urina em pontos de tempo individuais.
Prazo: 72 horas
Comparação da composição da urina (sódio urinário e cloreto urinário) entre os grupos e sua variação durante 72h
72 horas
Débito urinário cumulativo em 24 horas.
Prazo: 24 horas
Comparação do débito urinário cumulativo entre os grupos em 24 horas.
24 horas
Débito cumulativo de urina em horas.
Prazo: 48 horas
Comparação do débito urinário cumulativo entre os grupos em 48 horas.
48 horas
Dose total de furosemida.
Prazo: 48 horas
Comparação da dose total de furosemida entre os grupos em horas.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total em furosemida intravenosa.
Prazo: 3 meses
Será calculado o tempo total de furosemida intravenosa entre a internação e a alta.
3 meses
Atividade do sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona.
Prazo: 24 horas
Comparação dos níveis séricos de renina e aldosterona entre os grupos nas 24 horas.
24 horas
Atividade do sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona.
Prazo: 48 horas
Comparação dos níveis séricos de renina e aldosterona entre os grupos nas 48 horas.
48 horas
Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 30 dias
Compare a necessidade de reinternação por Insuficiência Cardíaca em 30 dias.
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 24 horas
Mudança de peso corporal após o primeiro dia do procedimento.
24 horas
Peso corporal
Prazo: 48 horas
Mudança de peso corporal após o segundo dia do procedimento.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wroclaw Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KB-68/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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