Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumklorid vs. opløst glukose som volumenerstatningsterapi under aftapning ved akut hjertesvigt (SOLVRED-AHF)

23. juli 2023 opdateret af: Gracjan Iwanek, Wroclaw Medical University

Virkningen af ​​langsom, kontinuerlig infusion af natriumchlorid eller glukoseopløsning på diurese og urinsammensætning under aflastning af patienter med akut hjertesvigt

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forskellene i diuretisk, natriuretisk og klinisk respons på dekongestion hos patienter, der får forskellige væskeerstatningsregimer (0,9 % natriumchlorid vs 5 % glukose) ved akut hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Lower Silesia
      • Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gracjan Iwanek, MD
        • Underforsker:
          • Szymon Urban, MD
        • Underforsker:
          • Mateusz Guzik, MD
        • Underforsker:
          • Robert Zymliński, MD, Ph. D.
        • Underforsker:
          • Jeffrey Testani, MD, MTR
        • Underforsker:
          • Piotr Ponikowski, MD, Profesor of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Biegus, MD, Ph. D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter >18 år, der underskriver det informerede samtykke
  • den primære årsag til indlæggelse er akut hjertesvigt med behov for intravenøs furosemid
  • undersøgelsens start inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • behov for inotrop støtte
  • nyresygdom i slutstadiet ved dialyse
  • serumnatrium > 148 mmol/l eller < 130 mmol/l.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,9 % natriumchloridopløsning
Patienter, der får en intravenøs infusion af 0,9 % NaCl
Medicin: Furosemid intravenøs infusion

Ved baseline vil patienter modtage en standardiseret dosis furosemid 1 mg/kg (halvdelen af ​​dosis administreret som bolus og halvdelen som ved 2 timers infusion).

På den 6. og 12. time af undersøgelsen vil patienterne blive revurderet og behovet for yderligere diuretika.

Medicin: Kontinuerlig intravenøs infusion af 0,9 % natriumchloridopløsning
Kontinuerlig 48 timers infusion af 0,9 % natriumchlorid med en fast hastighed v= 83 ml/t x 24 timer = 2l/24 timer
Aktiv komparator: 5 % glukoseopløsning
Patienter, der får en intravenøs infusion af 5 % glucose
Medicin: Furosemid intravenøs infusion

Ved baseline vil patienter modtage en standardiseret dosis furosemid 1 mg/kg (halvdelen af ​​dosis administreret som bolus og halvdelen som ved 2 timers infusion).

På den 6. og 12. time af undersøgelsen vil patienterne blive revurderet og behovet for yderligere diuretika.

Medicin: Kontinuerlig intravenøs infusion af 5% glukoseopløsning
Kontinuerlig 48 timers infusion af 5 % glukose ved en fast hastighed v= 83 ml/t x 24 timer = 2l/24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af urinvolumen på individuelle tidspunkter i løbet af den første dag af proceduren.
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af urinvolumen mellem grupperne på individuelle tidspunkter i løbet af den første dag af proceduren.
24 timer
Ændring af urinvolumen på individuelle tidspunkter i løbet af procedurens anden dag.
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af urinvolumen mellem grupperne på individuelle tidspunkter i løbet af den anden dag af proceduren.
48 timer
Urinsammensætning på individuelle tidspunkter.
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning af urinsammensætning (urin natrium og urinklorid) mellem grupperne og dens ændring i løbet af 72 timer
72 timer
Kumulativ urinproduktion efter 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af kumulativ urinproduktion mellem grupperne efter 24 timer.
24 timer
Kumulativ urinproduktion i timer.
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af kumulativ urinproduktion mellem grupperne efter 48 timer.
48 timer
Samlet dosis furosemid.
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af den samlede dosis af furosemid mellem grupperne efter timer.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid på intravenøs furosemid.
Tidsramme: 3 måneder
Den samlede tid på intravenøs furosemid mellem indlæggelse og udskrivelse vil blive beregnet.
3 måneder
Renin-angiotensin-aldosteron-systemets aktivitet.
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af renin- og aldosteron-serumniveauer mellem grupperne efter 24 timer.
24 timer
Renin-angiotensin-aldosteron-systemets aktivitet.
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning af renin- og aldosteron-serumniveauer mellem grupperne efter 48 timer.
48 timer
Hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Sammenlign behovet for hjertesvigt genindlæggelse inden for 30 dage.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 24 timer
Ændring af kropsvægt efter den første dag af proceduren.
24 timer
Kropsvægt
Tidsramme: 48 timer
Ændring af kropsvægt efter den anden dag af proceduren.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB-68/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Furosemid intravenøs infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner