Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumklorid vs. oppløst glukose som en volumerstatningsterapi under avlastning ved akutt hjertesvikt (SOLVRED-AHF)

23. juli 2023 oppdatert av: Gracjan Iwanek, Wroclaw Medical University

Effekten av langsom, kontinuerlig infusjon av natriumklorid eller glukoseløsning på diurese og urinsammensetning under avlastning av pasienter med akutt hjertesvikt

Målet med studien er å sammenligne forskjellene i diuretisk, natriuretisk og klinisk respons på dekongessjon hos pasienter som får forskjellige væskeerstatningsregimer (0,9 % natriumklorid vs 5 % glukose) ved akutt hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Lower Silesia
      • Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gracjan Iwanek, MD
        • Underetterforsker:
          • Szymon Urban, MD
        • Underetterforsker:
          • Mateusz Guzik, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert Zymliński, MD, Ph. D.
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey Testani, MD, MTR
        • Underetterforsker:
          • Piotr Ponikowski, MD, Profesor of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Biegus, MD, Ph. D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter >18 år som signerer det informerte samtykket
  • den primære årsaken til sykehusinnleggelse er akutt hjertesvikt med behov for intravenøs furosemid
  • studiestart innen 24 timer etter sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • behov for inotrop støtte
  • sluttstadium nyresykdom ved dialyse
  • serumnatrium > 148mmol/l eller < 130 mmol/l.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,9 % natriumkloridløsning
Pasienter som får en intravenøs infusjon av 0,9 % NaCl
Legemiddel: Furosemid intravenøs infusjon

Ved baseline vil pasientene få en standardisert dose furosemid 1 mg/kg (halvparten av dosen administrert som bolus og halvparten som ved 2 timers infusjon).

Ved 6. og 12. time av studien vil pasienter bli revurdert og behovet for ytterligere diuretika.

Legemiddel: Kontinuerlig intravenøs infusjon av 0,9 % natriumkloridløsning
Kontinuerlig 48 timers infusjon av 0,9 % natriumklorid med fast hastighet v= 83 ml/t x 24 timer = 2l/24 timer
Aktiv komparator: 5 % glukoseløsning
Pasienter som får en intravenøs infusjon av 5 % glukose
Legemiddel: Furosemid intravenøs infusjon

Ved baseline vil pasientene få en standardisert dose furosemid 1 mg/kg (halvparten av dosen administrert som bolus og halvparten som ved 2 timers infusjon).

Ved 6. og 12. time av studien vil pasienter bli revurdert og behovet for ytterligere diuretika.

Legemiddel: Kontinuerlig intravenøs infusjon av 5 % glukoseoppløsning
Kontinuerlig 48 timers infusjon av 5 % glukose med fast hastighet v= 83 ml/t x 24 timer = 2l/24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinvolumendring ved individuelle tidspunkter i løpet av den første dagen av prosedyren.
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av urinvolum mellom gruppene på individuelle tidspunkter i løpet av den første dagen av prosedyren.
24 timer
Urinvolumendring på individuelle tidspunkter i løpet av den andre dagen av prosedyren.
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning av urinvolum mellom gruppene på individuelle tidspunkt i løpet av den andre dagen av prosedyren.
48 timer
Urinsammensetning på individuelle tidspunkter.
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning av urinsammensetning (urin natrium og urinklorid) mellom gruppene og dens endring i løpet av 72 timer
72 timer
Kumulativ urinproduksjon etter 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av kumulativ urinproduksjon mellom gruppene etter 24 timer.
24 timer
Kumulativ urinproduksjon i timer.
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning av kumulativ urinproduksjon mellom gruppene etter 48 timer.
48 timer
Totaldose furosemid.
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning av den totale dosen av furosemid mellom gruppene etter timer.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid på intravenøs furosemid.
Tidsramme: 3 måneder
Den totale tiden på intravenøs furosemid mellom sykehusinnleggelse og utskrivning vil bli beregnet.
3 måneder
Renin-angiotensin-aldosteron-systemets aktivitet.
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av renin og aldosteron serumnivåer mellom gruppene ved 24 timer.
24 timer
Renin-angiotensin-aldosteron-systemets aktivitet.
Tidsramme: 48 timer
Sammenligning av renin- og aldosteron-serumnivåer mellom gruppene etter 48 timer.
48 timer
Hjertesvikt rehospitalisering
Tidsramme: 30 dager
Sammenlign behovet for hjertesvikt rehospitalisering innen 30 dager.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 24 timer
Kroppsvektsendring etter den første dagen av prosedyren.
24 timer
Kroppsvekt
Tidsramme: 48 timer
Kroppsvektsendring etter den andre dagen av prosedyren.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB-68/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Furosemid intravenøs infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere