Natriumklorid vs. oppløst glukose som en volumerstatningsterapi under avlastning ved akutt hjertesvikt (SOLVRED-AHF)
18. juni 2024 oppdatert av: Gracjan Iwanek, Wroclaw Medical University
Effekten av langsom, kontinuerlig infusjon av natriumklorid eller glukoseløsning på diurese og urinsammensetning under avlastning av pasienter med akutt hjertesvikt
Målet med studien er å sammenligne forskjellene i diuretisk, natriuretisk og klinisk respons på dekongessjon hos pasienter som får forskjellige væskeerstatningsregimer (0,9 % natriumklorid vs 5 % glukose) ved akutt hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lower Silesia
-
Wroclaw, Lower Silesia, Polen, 50-556
- Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter >18 år som signerer det informerte samtykket
- den primære årsaken til sykehusinnleggelse er akutt hjertesvikt med behov for intravenøs furosemid
- studiestart innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- behov for inotrop støtte
- sluttstadium nyresykdom ved dialyse
- serumnatrium > 148mmol/l eller < 130 mmol/l.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,9 % natriumkloridløsning
Pasienter som får en intravenøs infusjon av 0,9 % NaCl
|
Ved baseline vil pasientene få en standardisert dose furosemid 1 mg/kg (halvparten av dosen administrert som bolus og halvparten som ved 2 timers infusjon). Ved 6. og 12. time av studien vil pasienter bli revurdert og behovet for ytterligere diuretika.
Kontinuerlig 48 timers infusjon av 0,9 % natriumklorid med fast hastighet v= 83 ml/t x 24 timer = 2l/24 timer
|
|
Aktiv komparator: 5 % glukoseløsning
Pasienter som får en intravenøs infusjon av 5 % glukose
|
Ved baseline vil pasientene få en standardisert dose furosemid 1 mg/kg (halvparten av dosen administrert som bolus og halvparten som ved 2 timers infusjon). Ved 6. og 12. time av studien vil pasienter bli revurdert og behovet for ytterligere diuretika.
Kontinuerlig 48 timers infusjon av 5 % glukose med fast hastighet v= 83 ml/t x 24 timer = 2l/24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvolumendring ved individuelle tidspunkter i løpet av den første dagen av prosedyren.
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av urinvolum mellom gruppene på individuelle tidspunkter i løpet av den første dagen av prosedyren.
|
24 timer
|
|
Urinvolumendring på individuelle tidspunkter i løpet av den andre dagen av prosedyren.
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning av urinvolum mellom gruppene på individuelle tidspunkt i løpet av den andre dagen av prosedyren.
|
48 timer
|
|
Urinsammensetning på individuelle tidspunkter.
Tidsramme: 72 timer
|
Sammenligning av urinsammensetning (urin natrium og urinklorid) mellom gruppene og dens endring i løpet av 72 timer
|
72 timer
|
|
Kumulativ urinproduksjon etter 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av kumulativ urinproduksjon mellom gruppene etter 24 timer.
|
24 timer
|
|
Kumulativ urinproduksjon i timer.
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning av kumulativ urinproduksjon mellom gruppene etter 48 timer.
|
48 timer
|
|
Totaldose furosemid.
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning av den totale dosen av furosemid mellom gruppene etter timer.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid på intravenøs furosemid.
Tidsramme: 3 måneder
|
Den totale tiden på intravenøs furosemid mellom sykehusinnleggelse og utskrivning vil bli beregnet.
|
3 måneder
|
|
Renin-angiotensin-aldosteron-systemets aktivitet.
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av renin og aldosteron serumnivåer mellom gruppene ved 24 timer.
|
24 timer
|
|
Renin-angiotensin-aldosteron-systemets aktivitet.
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenligning av renin- og aldosteron-serumnivåer mellom gruppene etter 48 timer.
|
48 timer
|
|
Hjertesvikt rehospitalisering
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenlign behovet for hjertesvikt rehospitalisering innen 30 dager.
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 24 timer
|
Kroppsvektsendring etter den første dagen av prosedyren.
|
24 timer
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 48 timer
|
Kroppsvektsendring etter den andre dagen av prosedyren.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB-68/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .