線維筋痛症管理のための自己誘導型受容とコミットメント療法ベースのデジタル スマートフォン アプリケーション (SMART-FM-SP)
2026年7月21日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu
スペイン語版 STANZA® の有効性、費用対効果、生理学的効果を調査する 3 群ランダム化対照試験: 線維筋痛症に対する自己誘導型デジタル アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT)
はじめに: 線維筋痛症 (FM) は、治癒的な治療法がなく、高額な医療費と社会的コストを課す蔓延している症候群です。 SMART-FM-スペインの研究では、FM患者に対するアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）に基づく自己誘導型デジタル介入（STANZA-スペイン）の有効性、生理学的効果、費用対効果を調査しています。
方法論: 6 か月の 3 群ランダム化比較試験 (RCT) 2016 年の米国リウマチ学会 (ACR) の FM 基準を満たす合計 360 人の成人が、主にバル デヘブロン大学病院 (スペイン、バルセロナ) で募集されます。 、通常の治療 (TAU) と STANZA-Spain、TAU とデジタル症状追跡 (FibroST)、または TAU の 3 つの試験群のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者はベースライン、治療後、6か月後の追跡調査で評価されます。 一次アウトカムは機能障害であり、二次アウトカムには、FMに関連する構成要素の中でもとりわけ、変化に対する患者の印象、抑うつ-不安-ストレス、および壊滅的な痛みが含まれる。社会的観点からの効果と費用対効果の分析が計算される一方、心理的柔軟性などの ACT 関連の構成要素が評価されて、経路分析で分析される変化のプロセスが特定されます。 毛髪コルチゾール、コルチゾン、コルチコステロイド結合グロブリン（CBG）、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、血漿中のコルチゾール、FKBP5 遺伝子多型の遺伝子型解析、免疫炎症マーカー、ビタミン D レベルなどのバイオマーカーがベースライン時と治療後に評価されます。
考察：この研究は、米国で実証された実証的裏付けとともにスマートフォンベースのデジタル治療の有効性、生理学的効果、費用対効果を調べることにより、スペイン語を話すFM患者におけるFMの管理における大きな進歩を示す可能性がある。アメリカ。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
SMART-FM-SP 研究の主な目的 この RCT の主な目的は次のとおりです。 アプリ (STANZA) によるアクセプタンス アンド コミットメント療法を追加した場合の有効性を、アクティブ コントロール アーム (Fibro Symptom Tracker アプリ -FibroST-) と比較して分析すること。線維筋痛症と診断された患者に対する通常通りの治療（TAU）。医療および社会の観点から STANZA の費用対効果を調査する。デジタル介入 STANZA の生理学的基礎を知り、治療反応の潜在的な予測因子を特定するために、RCT に沿って一連のバイオマーカーを測定します。
Smart-FM-SP は、TAU、TAU+STANZA、TAU+FibroST の 3 つのアームを備えた 6 か月の RCT です。 したがって、3群の患者はTAUを受け、FibroACTとFibroSTは公的カタルーニャ保健システムで提供される標準治療を補完する治療となる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jaime Navarrete, PhD
- 電話番号：2543 +34936406350
- メール：jaime.navarrete@sjd.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paula Ponce López, Msc
- 電話番号：+34678758047
- メール：paula.poncel@sjd.es
研究場所
-
-
Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Hospital Vall d'Hebrón
-
コンタクト：
- Mayte Serrat, PhD
- 電話番号：3361 +34934863000
- メール：mayte.serrat@vallhebron.cat
-
主任研究者：
- Mayte Serrat, PhD
-
副調査官：
- Miriam Almirall, MD, PhD
-
Sant Boi de Llobregat、Barcelona、スペイン、08830
- 募集
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
-
コンタクト：
- Juan V Luciano, PhD
- 電話番号：2540 +34936406350
- メール：juanvicente.luciano@sjd.es
-
コンタクト：
- Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
- 電話番号：+34936615208
- メール：antoni.rozadilla@sjd.es
-
主任研究者：
- Juan V Luciano, PhD
-
副調査官：
- Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
-
副調査官：
- Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
-
副調査官：
- Paula Ponce López, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2016 ACR 基準に基づく線維筋痛症の診断
- 線維筋痛症影響アンケート改訂版 (FIQR) の合計スコアがベースラインで 35 ～ 80 の範囲内。
- 研究期間中、現在の疼痛治療を継続する意思がある。
- スマートフォン（iOS 12以降またはAndroid OS 8以降）をお持ちであること。
- スペイン語を十分に理解できること。
除外基準:
- 臨床記録によると認知障害の存在。
- 医療記録に基づく、がん、精神障害、薬物乱用などの重度の医学的障害または精神障害の診断。
- 自殺の危険がある患者。
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している、または現在授乳中である。
- -研究期間中または過去90日以内の他の臨床試験への参加。
- スマートフォンが使えない。
バイオマーカーサブスタディの除外基準（各研究群の患者の50％）：
- ループスなどのリウマチ性疾患の併発。
- 過去2週間以内の発熱（38℃以上）または感染症の病歴。
- 過去 4 週間以内に最近ワクチン接種を受けたこと。
- 針恐怖症。
- 1日あたり8単位を超えるカフェインの摂取。
- 1日あたり5本以上のタバコを吸う。
- 髪の長さが3cm未満の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：STANZA-スペイン
デジタル アクセプタンス アンド コミットメント Terapy (ACT)。
これは 41 の構造化された ACT レッスンで構成されており、マインドフルネスの実践と日常の活動を組み込んで、行動の変化を促進し、日常の活動と運動の緩やかなペースを促進します。
コア コンテンツは 8 週間以内に完了するように設計されており、その後はスキルを強化するための 4 週間のメンテナンス期間があります。
|
通常のケアは主に一般開業医と専門家によって定期的に行われ、通常は患者の身体的および精神的状態を監視するための対面訪問で構成されます。
臨床医は通常、運動や食事などについてアドバイスを提供し、薬物療法（鎮痛剤、睡眠薬、抗うつ薬）を処方します。
Smartphone-based mobile health application (app) that delivers a self-guided, evidence-based ACT program tailored to the management of FM.
This investigational digital therapeutic, referred to herein as STANZA, was inspired by a web-based ACT program for FM validated by University of Manitoba and was recently granted De Novo clearance by the U.S. FDA.
The app delivers ACT in 15- to 20-minute daily doses over the course of 12 weeks with minimal involvement of healthcare providers.
The program consists of interactive educational materials that teach ACT skills which are reinforced experientially via values exploration and identification, mindfulness, and relaxation exercises.
Values-based assignments follow each lesson to assist patients in incorporating ACT skills into their daily lives.
Uniquely, STANZA teaches additional skills, including self-guided physical exercise and pacing daily activities via a personally customized stepwise, gradual approach.
|
|
アクティブコンパレータ：FibroST-スペイン
研究への取り組み、期待、医療提供者の相互作用のバイアスを制御するために、デジタルアクティブコントロール介入が実装されています。
このアクティブなコンパレーターのコンポーネントには、毎日の症状と機能の追跡 (Daily Symptom Tracker)、症状と機能のモニタリング、線維筋痛症に関する健康教育記事へのアクセスが含まれます。
|
通常のケアは主に一般開業医と専門家によって定期的に行われ、通常は患者の身体的および精神的状態を監視するための対面訪問で構成されます。
臨床医は通常、運動や食事などについてアドバイスを提供し、薬物療法（鎮痛剤、睡眠薬、抗うつ薬）を処方します。
STANZA と同じプラットフォームに基づいた FM-ST は、患者が報告した症状と機能を毎日自己誘導で追跡できるようにします。
症状の追跡は、慢性疼痛の管理によく使用されます。
FM-ST は、FM および一般的な健康に関連する教育資料へのアクセスも提供しますが、心理療法や医療専門家の関与は提供しません。
このアプリは、受動的な比較条件を利用する慢性疼痛研究でよく発生する潜在的な期待、治療時間と注意、医療提供者の相互作用のバイアスを軽減します。
|
|
アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
通常の診療は主に一般開業医とリウマチ専門医による定期診察により行われます。
医師は薬を処方し、カウンセリングも行います。
|
通常のケアは主に一般開業医と専門家によって定期的に行われ、通常は患者の身体的および精神的状態を監視するための対面訪問で構成されます。
臨床医は通常、運動や食事などについてアドバイスを提供し、薬物療法（鎮痛剤、睡眠薬、抗うつ薬）を処方します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
線維筋痛症影響アンケート改訂版 (FIQR)
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
FIQR には 21 の項目が含まれており、0 ～ 10 の数値スケールで回答され、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
FIQR は、過去 7 日間の FM 症状の影響を評価します。
アンケートは、身体障害、全体的な影響、症状の重症度の 3 つの領域をカバーする項目で構成されています。
これらの項目では、痛み、エネルギーレベル、硬直、睡眠の質、うつ病、記憶障害、不安、触覚の過敏、平衡感覚の問題、騒音、光、匂い、温度に対する過敏症など、さまざまな側面について質問します。
合計 FIQR スコアは、3 つのサブスケールのスコアを合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 100 になります。
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
FIQR のスペイン語版は優れた内部一貫性を持っています (α = 0.91-0.95)。
|
学習完了までに平均6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21)
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
臨床サンプルと非臨床サンプルにおけるうつ病、不安、ストレスの特徴を識別します。
回答者は、前週にいくつかの症状があったことを示す必要があります。
各項目は 0 (「先週まったく当てはまらなかった」) から 3 (「過去 1 週間でほとんど当てはまった」) までスコア付けされます。
うつ病、不安、ストレスの 3 つの下位尺度にはそれぞれ 7 つの項目があります。
したがって、各スケールの合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスのレベルがより深刻であることを示します。
スペイン語版には優れた心理測定特性があります。
|
学習完了までに平均6か月
|
|
主観的認知障害の多次元目録 (MISCI)
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
これは、過去 1 週間の FM における主観的認知機能障害の 10 項目の自己申告尺度です。
各項目は 1 (「まったくない/まったくない」) から 5 (「非常に/常に」) までスコア付けされ、合計スコアは 10 から 50 の範囲になります。
スコアが低いほど、認知機能障害が高いことを示します。
MISCI は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 内で開発された認知機能項目バンクからの古典的なテスト理論と項目反応理論を通じて開発されました。
スペイン語版の MISCI は内部信頼性に優れています (α = 0.91)
|
学習完了までに平均6か月
|
|
疼痛壊滅スケール（PCS）
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
痛みについての反芻、痛みの拡大、痛みの症状に直面したときの無力感の 3 つの側面から構成される 13 項目のスケール。 PCS 合計スコアとサブスケール スコアは、各項目の評価の合計として計算されます。 この研究では合計スコアを使用します。合計スコアは 0 から 52 の範囲で変化し、スコアが高いほど痛みの悪化が大きいことを示します。 |
学習完了までに平均6か月
|
|
The Patient Global Impression of Change (PGIC) and the Pain Specific Impression of Change (PSIC)
時間枠：At 3 and 6-months follow-up
|
This instrument is an indicator of meaningful clinical change in treatments for chronic pain.
The PGIC is one item (on a 7-point numerical scale, from 1 = 'Much better' to 7 = 'Much worse') referred to the participants' perception of global improvement due to treatment.
It has undergone validation in the context of psychologically-based treatments for chronic pain.
Additionally, the PSIC evaluates (also on a 7-point Likert scale) changes in specific domains, including physical and social functioning, work-related activities, mood, and pain.
Both the PGIC & PSIC scales will be completed by participants assigned to STANZA and FM-ST treatments.
|
At 3 and 6-months follow-up
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォーカス グループ ディスカッション (FGD)
時間枠：介入後3ヶ月
|
参加者の経験は、半構造化されたアンケートに基づいて、フォーカス グループ ディスカッション中に記録されます。
|
介入後3ヶ月
|
|
疼痛スケールにおける心理的不柔軟性 (PIPS)
時間枠：学習完了までの平均期間は 6 か月です。
|
痛みのある患者の心理的柔軟性を評価する 12 項目のスケール。回避と痛みとの認知的融合の 2 つの要素が含まれます。
この研究では、合計スコアのみが使用されます。範囲は 12 ～ 84 で、スコアが高いほど心理的柔軟性のレベルが高いことを示します。
|
学習完了までの平均期間は 6 か月です。
|
|
ユーロQoL (EQ-5D-5L)
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
健康関連の生活の質を評価するための機器。
EQ-5D-5L スコアは、費用対効果分析の品質調整耐用年数 (QALY) を計算するために使用されます。
|
学習完了までに平均6か月
|
|
治療の副作用
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
治療のマイナス効果の存在を確認するための定性的なアドホック測定
|
学習完了までに平均6か月
|
|
社会人口統計および臨床アンケート
時間枠：ベースライン
|
性別、生年月日、婚姻状況、生活環境、教育レベル、雇用状況、線維筋痛症を患った年数
|
ベースライン
|
|
免疫バイオマーカー
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
|
IL-4、IL-6、CXCL8、IL-10、IL-17A、脳由来神経栄養因子（BDNF）、および高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）の血清レベル
|
ベースラインと3か月の追跡調査
|
|
Psy-Flex
時間枠：Through study completion, an average of 6 months.
|
This brief 6-item questionnaire assesses psychological flexibility during the past week.
It is based on the Acceptance and Commitment Therapy model (ACT; Hayes et al.), which identifies six core dimensions of psychological flexibility: acceptance, cognitive defusion, contact with the present moment, self-as-context, values, and committed action.
Each item is answered on a 5-point Likert scale, ranging from 1 ("very rarely") to 5 ("very frequently").
The total score is obtained by summing the responses of the six items; higher scores reflect a higher level of psychological flexibility.
|
Through study completion, an average of 6 months.
|
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
時間枠：Through study completion, an average of 6 months.
|
This scale is composed of 12 items and it measures measure psychological inflexibility in people with chronic pain.
It consists of two subscales: avoidance and cognitive fusion in relation to pain.
Each item is answered on a 7-point Likert scale, where 1 means "never true" and 7 "always true".
The total score ranges between 12 and 84, and higher scores indicate a greater degree of psychological inflexibility.
|
Through study completion, an average of 6 months.
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
時間枠：Baseline and 6- months follow-up
|
The version used in this study is designed to retrospectively collect information on the use of health and social services during the previous six months.
This instrument does not provide total or sub-scale scores, only collects information about use of services and medication consumption.
|
Baseline and 6- months follow-up
|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
時間枠：At 3 and 6-months follow-up
|
It consists of 21 items grouped into three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and efficiency.
Responses are recorded on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("strongly agree") to 7 ("strongly disagree").
Values closer to 1 indicate higher usability of the application.
For this study, only the usability and satisfaction dimension will be used.
|
At 3 and 6-months follow-up
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
時間枠：Baseline
|
The PHQ-9 is a 9-item questionnaire that assesses the presence and severity of depressive symptoms over the last two weeks.
Each item is scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), resulting in a total score ranging from 0 to 27.
For this study, only item 9 will be used, which evaluates the presence of thoughts related to death or suicidal ideation/intent.
|
Baseline
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan V Luciano, PhD、Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。