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Application de smartphone numérique basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement autoguidée pour la gestion de la fibromyalgie (SMART-FM-SP)

21 juillet 2026 mis à jour par: Fundació Sant Joan de Déu

Essai contrôlé randomisé à trois bras portant sur l'efficacité, le rapport coût-utilité et les effets physiologiques de la version espagnole de STANZA® : une thérapie numérique autoguidée d'acceptation et d'engagement (ACT) pour la fibromyalgie

Introduction : La fibromyalgie (FM) est un syndrome prévalent qui manque de traitement curatif, imposant des coûts sanitaires et sociétaux élevés. L'étude SMART-FM-Espagne étudie l'efficacité, les effets physiologiques et le rapport coût-utilité d'une intervention numérique autoguidée (STANZA-Espagne) basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour les patients atteints de FM.

Méthodologie : Essai contrôlé randomisé (ECR) à 3 bras de six mois Un total de 360 ​​adultes répondant aux critères de FM de l'American College of Rheumatology (ACR) 2016 seront recrutés principalement à l'hôpital universitaire Vall d'Hebron (Barcelone, Espagne) , et sera attribué au hasard à l'un des trois bras de l'étude : Traitement habituel (TAU) plus STANZA-Espagne, TAU plus suivi numérique des symptômes (FibroST) ou TAU. Les participants seront évalués au départ, après le traitement et après 6 mois de suivi. Le résultat principal sera la déficience fonctionnelle et les résultats secondaires comprendront l'impression de changement du patient, la dépression, l'anxiété, le stress et la douleur catastrophique, entre autres concepts pertinents pour la FM. L'efficacité et l'analyse coût-utilité d'un point de vue sociétal seront calculées, tandis que les constructions liées à l'ACT, telles que la flexibilité psychologique, seront évaluées pour identifier les processus de changement qui seront analysés avec des analyses de chemin. Les biomarqueurs seront évalués au départ et après le traitement, notamment le cortisol capillaire, la cortisone, la globuline liant les corticostéroïdes (CBG), l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), le cortisol dans le plasma, le génotypage des polymorphismes du gène FKBP5, les marqueurs immuno-inflammatoires et les taux de vitamine D.

Discussion : Cette étude pourrait représenter une avancée significative dans la prise en charge de la fibromyalgie chez les patients hispanophones atteints de fibromyalgie, en examinant l'efficacité, les effets physiologiques et le rapport coût-utilité d'une thérapie numérique basée sur un smartphone avec un soutien empirique démontré aux États-Unis d'Amérique. Amérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Principaux objectifs de l'étude SMART-FM-SP Les principaux objectifs de cet ECR sont : Analyser l'efficacité de l'ajout de la thérapie d'acceptation et d'engagement via l'application (STANZA) par rapport à un bras de contrôle actif (application Fibro Symptom Tracker -FibroST-) au traitement habituel (TAU) pour les patients diagnostiqués avec la fibromyalgie ; Examiner le rapport coût-utilité de STANZA du point de vue des soins de santé et de la société ; Mesurer un ensemble de biomarqueurs parallèlement à l'ECR afin de connaître les fondements physiologiques de l'intervention numérique STANZA et d'identifier les prédicteurs potentiels de la réponse au traitement.

Smart-FM-SP est un ECR de 6 mois avec trois bras : TAU, TAU+STANZA et TAU+FibroST. Par conséquent, les patients des trois bras recevront TAU, et FibroACT et FibroST seront des traitements complémentaires au traitement standard fourni dans le système de santé public catalan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Paula Ponce López, Msc
  • Numéro de téléphone: +34678758047
  • E-mail: paula.poncel@sjd.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mayte Serrat, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Miriam Almirall, MD, PhD
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
        • Recrutement
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan V Luciano, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Paula Ponce López, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la fibromyalgie selon les critères ACR 2016
  • Score total du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) compris entre 35 et 80 au départ.
  • Désireux de maintenir leur traitement actuel contre la douleur tout au long de l'étude.
  • Avoir un smartphone (iOS 12 ou supérieur ou Android OS 8 ou supérieur).
  • Bonne compréhension de l'espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles cognitifs selon les dossiers cliniques.
  • Diagnostic de troubles médicaux ou mentaux graves tels que le cancer, les troubles psychotiques et la toxicomanie selon les dossiers médicaux.
  • Patients à risque suicidaire.
  • Être enceinte ou planifier une grossesse pendant la période d'étude, ou allaiter actuellement.
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours de l'étude ou dans les 90 jours précédents.
  • Impossible d'utiliser un smartphone.

Critères d'exclusion pour la sous-étude sur les biomarqueurs (50 % des patients dans chaque groupe d'étude) :

  • Troubles rhumatologiques comorbides tels que le lupus.
  • Antécédents de fièvre (> 38°C) ou d'infection au cours des 2 dernières semaines.
  • Vaccination récente au cours des 4 dernières semaines.
  • Phobie des aiguilles.
  • Consommation de plus de 8 unités de caféine par jour.
  • Fumer plus de 5 cigarettes par jour.
  • Avoir des cheveux de moins de 3 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STANZA-Espagne
Thérapie d'acceptation et d'engagement numérique (ACT). Il se compose de 41 leçons ACT structurées, incorporant des pratiques de pleine conscience et des activités quotidiennes pour faciliter le changement de comportement et promouvoir un rythme progressif des activités et de l'exercice quotidiens. Le contenu de base a été conçu pour être achevé en 8 semaines, avec une période de maintenance de 4 semaines par la suite pour renforcer les compétences.
Comportemental: Traitement habituel (TAU)
Les soins habituels sont principalement effectués par des médecins généralistes et des spécialistes dans le cadre de consultations régulières, consistant généralement en des visites en face à face pour surveiller l'état physique et émotionnel du patient. Les cliniciens fournissent généralement des conseils sur l'exercice physique, l'alimentation, etc., et prescrivent une pharmacothérapie (médicaments contre la douleur, hypnotiques et antidépresseurs)
Dispositif: Self-guided digital Acceptance and Commitment Therapy
Smartphone-based mobile health application (app) that delivers a self-guided, evidence-based ACT program tailored to the management of FM. This investigational digital therapeutic, referred to herein as STANZA, was inspired by a web-based ACT program for FM validated by University of Manitoba and was recently granted De Novo clearance by the U.S. FDA. The app delivers ACT in 15- to 20-minute daily doses over the course of 12 weeks with minimal involvement of healthcare providers. The program consists of interactive educational materials that teach ACT skills which are reinforced experientially via values exploration and identification, mindfulness, and relaxation exercises. Values-based assignments follow each lesson to assist patients in incorporating ACT skills into their daily lives. Uniquely, STANZA teaches additional skills, including self-guided physical exercise and pacing daily activities via a personally customized stepwise, gradual approach.
Comparateur actif: FibroST-Espagne
Une intervention de contrôle actif numérique est mise en œuvre pour contrôler l'engagement de l'étude, les attentes et les biais d'interaction des prestataires de soins de santé. Les composants de ce comparateur actif comprennent le suivi quotidien des symptômes et des fonctions (Daily Symptom Tracker), la surveillance des symptômes et des fonctions et l'accès à des articles d'éducation sanitaire sur la fibromyalgie.
Comportemental: Traitement habituel (TAU)
Les soins habituels sont principalement effectués par des médecins généralistes et des spécialistes dans le cadre de consultations régulières, consistant généralement en des visites en face à face pour surveiller l'état physique et émotionnel du patient. Les cliniciens fournissent généralement des conseils sur l'exercice physique, l'alimentation, etc., et prescrivent une pharmacothérapie (médicaments contre la douleur, hypnotiques et antidépresseurs)
Dispositif: Application de suivi des symptômes FM (FM-ST)
Basé sur la même plate-forme que STANZA, FM-ST permet un suivi quotidien autoguidé des symptômes et du fonctionnement signalés par les patients. Le suivi des symptômes est couramment utilisé dans la gestion de la douleur chronique. FM-ST donne également accès à du matériel pédagogique concernant la FM et la santé en général, mais ne fournit aucune psychothérapie ou implication de professionnels de la santé. Cette application atténue les attentes potentielles, la durée et l'attention du traitement, ainsi que les biais d'interaction avec les prestataires de soins de santé qui se produisent souvent dans les études sur la douleur chronique qui utilisent des conditions de comparaison passives.
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les soins usuels sont principalement assurés par des médecins généralistes et des rhumatologues dans le cadre de consultations régulières. Les cliniciens prescrivent des médicaments et fournissent des conseils.
Comportemental: Traitement habituel (TAU)
Les soins habituels sont principalement effectués par des médecins généralistes et des spécialistes dans le cadre de consultations régulières, consistant généralement en des visites en face à face pour surveiller l'état physique et émotionnel du patient. Les cliniciens fournissent généralement des conseils sur l'exercice physique, l'alimentation, etc., et prescrivent une pharmacothérapie (médicaments contre la douleur, hypnotiques et antidépresseurs)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Le FIQR comprend 21 items auxquels on répond sur une échelle numérique de 0 à 10 dans laquelle des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle. Le FIQR évalue l'impact des symptômes de FM au cours des 7 derniers jours. Le questionnaire se compose d'items qui couvrent trois domaines : la déficience physique, l'impact global et la sévérité des symptômes. Ces éléments interrogent divers aspects tels que la douleur, les niveaux d'énergie, la raideur, la qualité du sommeil, la dépression, les problèmes de mémoire, l'anxiété, la sensibilité au toucher, les problèmes d'équilibre et la sensibilité accrue aux bruits, aux lumières, aux odeurs ou aux températures. Le score FIQR total est calculé en additionnant les scores des trois sous-échelles, ce qui donne une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un niveau de déficience plus élevé. La version espagnole du FIQR a une excellente cohérence interne (α = 0,91-0,95)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les échelles de dépression et de stress anxieux-21 (DASS-21)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Il fait la distinction entre les caractéristiques de la dépression, de l'anxiété et du stress dans les échantillons cliniques et non cliniques. Les intervenants sont tenus d'indiquer la présence de plusieurs symptômes au cours de la semaine précédente. Chaque élément est noté de 0 ("ne s'appliquait pas du tout à moi au cours de la semaine dernière") à 3 ("s'appliquait beaucoup à moi ou la plupart du temps au cours de la semaine dernière"). Il y a 7 items sur chacune des trois sous-échelles : dépression, anxiété et stress. Par conséquent, les scores totaux de chaque échelle peuvent varier de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus graves de dépression, d'anxiété et de stress. La version espagnole a d'excellentes propriétés psychométriques.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
L'inventaire multidimensionnel des troubles cognitifs subjectifs (MISCI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 10 points du dysfonctionnement cognitif subjectif en FM au cours de la dernière semaine. Chaque item est noté de 1 (« Pas du tout/Jamais ») à 5 (« Beaucoup/Toujours ») et le score total varie de 10 à 50. Des scores plus faibles indiquent un dysfonctionnement cognitif plus élevé. Le MISCI a été développé à partir de la théorie classique des tests et de la théorie de la réponse aux items à partir de banques d'items sur le fonctionnement cognitif développées dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). La version espagnole du MISCI a une excellente fiabilité interne (α = 0,91)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Échelle de 13 items comprenant trois dimensions : rumination sur la douleur, amplification de la douleur et impuissance face aux symptômes douloureux. Le score total PCS et les scores des sous-échelles sont calculés comme la somme des notes pour chaque élément.

Cette étude utilise le score total, qui peut varier de 0 à 52, des scores plus élevés indiquant une plus grande catastrophisation de la douleur.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
The Patient Global Impression of Change (PGIC) and the Pain Specific Impression of Change (PSIC)
Délai: At 3 and 6-months follow-up
This instrument is an indicator of meaningful clinical change in treatments for chronic pain. The PGIC is one item (on a 7-point numerical scale, from 1 = 'Much better' to 7 = 'Much worse') referred to the participants' perception of global improvement due to treatment. It has undergone validation in the context of psychologically-based treatments for chronic pain. Additionally, the PSIC evaluates (also on a 7-point Likert scale) changes in specific domains, including physical and social functioning, work-related activities, mood, and pain. Both the PGIC & PSIC scales will be completed by participants assigned to STANZA and FM-ST treatments.
At 3 and 6-months follow-up

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discussions de groupe (FGD)
Délai: 3 mois post-intervention
L'expérience des participants sera enregistrée lors de la discussion de groupe, guidée par le questionnaire semi-structuré.
3 mois post-intervention
Échelle d'inflexibilité psychologique dans la douleur (PIPS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
Échelle en 12 items qui évalue l'inflexibilité psychologique chez les patients souffrant de douleur et comprend deux facteurs : l'évitement et la fusion cognitive avec la douleur. Pour cette étude, seul le score total est utilisé ; il varie de 12 à 84, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé d'inflexibilité psychologique.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Instrument d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Les scores EQ-5D-5L seront utilisés pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) pour l'analyse coût-utilité
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Effets indésirables des thérapies
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Mesure ad hoc qualitative pour vérifier la présence d'effets négatifs des thérapies
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Questionnaire socio-démographique et clinique
Délai: Ligne de base
Sexe, date de naissance, état matrimonial, conditions de vie, niveau d'éducation, statut d'emploi et années vécues avec la fibromyalgie
Ligne de base
Biomarqueurs immunitaires
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Niveaux sériques d'IL-4, IL-6, CXCL8, IL-10, IL-17A, facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Suivi initial et suivi à 3 mois
Psy-Flex
Délai: Through study completion, an average of 6 months.
This brief 6-item questionnaire assesses psychological flexibility during the past week. It is based on the Acceptance and Commitment Therapy model (ACT; Hayes et al.), which identifies six core dimensions of psychological flexibility: acceptance, cognitive defusion, contact with the present moment, self-as-context, values, and committed action. Each item is answered on a 5-point Likert scale, ranging from 1 ("very rarely") to 5 ("very frequently"). The total score is obtained by summing the responses of the six items; higher scores reflect a higher level of psychological flexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Délai: Through study completion, an average of 6 months.
This scale is composed of 12 items and it measures measure psychological inflexibility in people with chronic pain. It consists of two subscales: avoidance and cognitive fusion in relation to pain. Each item is answered on a 7-point Likert scale, where 1 means "never true" and 7 "always true". The total score ranges between 12 and 84, and higher scores indicate a greater degree of psychological inflexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Délai: Baseline and 6- months follow-up
The version used in this study is designed to retrospectively collect information on the use of health and social services during the previous six months. This instrument does not provide total or sub-scale scores, only collects information about use of services and medication consumption.
Baseline and 6- months follow-up
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Délai: At 3 and 6-months follow-up
It consists of 21 items grouped into three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and efficiency. Responses are recorded on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("strongly agree") to 7 ("strongly disagree"). Values closer to 1 indicate higher usability of the application. For this study, only the usability and satisfaction dimension will be used.
At 3 and 6-months follow-up
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Délai: Baseline
The PHQ-9 is a 9-item questionnaire that assesses the presence and severity of depressive symptoms over the last two weeks. Each item is scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), resulting in a total score ranging from 0 to 27. For this study, only item 9 will be used, which evaluates the presence of thoughts related to death or suicidal ideation/intent.
Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Sant Joan de Déu

Collaborateurs

Swing Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan V Luciano, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI22/00829

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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