Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvstyrt aksept- og forpliktelsesterapibasert digital smarttelefonapplikasjon for behandling av fibromyalgi (SMART-FM-SP)

21. juli 2026 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu

Tre-arms randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten, kostnadsnytten og fysiologiske effekter av den spanske versjonen av STANZA®: En selvstyrt digital aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for Fibromyalgi

Introduksjon: Fibromyalgi (FM) er et utbredt syndrom som mangler kurativ behandling, og medfører høye helse- og samfunnskostnader. SMART-FM-Spain-studien undersøker effektiviteten, fysiologiske effektene og kostnadsnytten av en selvstyrt digital intervensjon (STANZA-Spain) basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for pasienter med FM.

Metodikk: Seks måneders, 3-arms randomisert kontrollert studie (RCT) Totalt 360 voksne individer som oppfyller 2016 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for FM vil bli rekruttert hovedsakelig ved Vall d'Hebron University Hospital (Barcelona, ​​Spania) , og vil bli tilfeldig allokert til en av de tre studiearmene: Treatment as usual (TAU) pluss STANZA-Spain, TAU pluss digital symptom tracking (FibroST), eller TAU. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging. Det primære utfallet vil være funksjonsnedsettelse og sekundære utfall vil inkludere pasientens inntrykk av endring, depresjon-angst-stress og smertekatastrofiserende, blant andre konstruksjoner som er relevante for FM. Effektivitets- og kostnadsnytteanalyse fra et samfunnsperspektiv vil bli beregnet, mens ACT-relaterte konstruksjoner, som psykologisk fleksibilitet, vil bli vurdert for å identifisere endringsprosesser som vil bli analysert med veianalyser. Biomarkører vil bli vurdert ved baseline og etterbehandling inkludert hårkortisol, kortison, kortikosteroidbindende globulin (CBG), adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortisol i plasma, genotyping av FKBP5-genpolymorfismer, immuninflammatoriske markører og vitamin D-nivåer.

Diskusjon: Denne studien kan representere et betydelig fremskritt i håndteringen av FM hos spansktalende pasienter med FM, ved å undersøke effektiviteten, fysiologiske effektene og kostnadseffektiviteten til et smarttelefonbasert digitalt terapeutisk middel med demonstrert empirisk støtte i USA. Amerika.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål for SMART-FM-SP-studien Hovedmålene med denne RCT-en er: Å analysere effektiviteten av å legge til Acceptance and Commitment Therapy via app (STANZA) sammenlignet med en aktiv kontrollarm (Fibro Symptom Tracker-app -FibroST-) til behandling som vanlig (TAU) for pasienter diagnostisert med fibromyalgi; Å undersøke kostnadsnytten til STANZA fra helsevesen og samfunnsperspektiv; Å måle et sett med biomarkører ved siden av RCT for å kjenne den fysiologiske grunnlaget for den digitale intervensjonen STANZA og identifisere potensielle prediktorer for behandlingsrespons.

Smart-FM-SP er en 6-måneders RCT med tre armer: TAU, TAU+STANZA og TAU+FibroST. Derfor vil pasienter i tre armer motta TAU, og FibroACT og FibroST vil være komplementære behandlinger til standarden som tilbys i det offentlige katalanske helsesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mayte Serrat, PhD
        • Underetterforsker:
          • Miriam Almirall, MD, PhD
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania, 08830
        • Rekruttering
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan V Luciano, PhD
        • Underetterforsker:
          • Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paula Ponce López, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fibromyalgidiagnose i henhold til 2016 ACR-kriteriene
  • Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR) totalscore innenfor området 35-80 ved baseline.
  • Villig til å opprettholde sin nåværende smertebehandling gjennom hele studien.
  • Å ha en smarttelefon (iOS 12 eller høyere eller Android OS 8 eller høyere).
  • God forståelse av spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt i henhold til kliniske journaler.
  • Diagnostisering av alvorlige medisinske eller psykiske lidelser som kreft, psykotisk lidelse og rusmisbruk i henhold til medisinske journaler.
  • Pasienter i risiko for selvmord.
  • Å være gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden, eller for tiden ammer.
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av studien eller i løpet av de foregående 90 dagene.
  • Kan ikke bruke en smarttelefon.

Eksklusjonskriterier for biomarkørunderstudie (50 % av pasientene i hver studiearm):

  • Komorbide revmatologiske lidelser som lupus.
  • Anamnese med feber (> 38ºC), eller infeksjon i løpet av de siste 2 ukene.
  • Nylig vaksinasjon i løpet av de siste 4 ukene.
  • Nålefobi.
  • Forbruk av mer enn 8 enheter koffein per dag.
  • Røyker mer enn 5 sigaretter per dag.
  • Har en hårlengde mindre enn 3 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STANZA-Spania
Digital Acceptance and Commitment Terapy (ACT). Den består av 41 strukturerte ACT-timer, som inkluderer oppmerksomhetspraksis og daglige aktiviteter for å lette atferdsendring og fremme gradvis tempo av daglige aktiviteter og trening. Kjerneinnholdet ble designet for å fullføres innen 8 uker, med en 4-ukers vedlikeholdsperiode deretter for å styrke ferdighetene.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)
Vanlig behandling utføres hovedsakelig av allmennleger og spesialister i regelmessige konsultasjoner, vanligvis bestående av ansikt-til-ansikt besøk for å overvåke den fysiske og følelsesmessige statusen til pasienten. Klinikere gir vanligvis råd om fysisk trening, kosthold osv., og foreskriver farmakoterapi (smertemedisiner, hypnotika og antidepressiva)
Enhet: Self-guided digital Acceptance and Commitment Therapy
Smartphone-based mobile health application (app) that delivers a self-guided, evidence-based ACT program tailored to the management of FM. This investigational digital therapeutic, referred to herein as STANZA, was inspired by a web-based ACT program for FM validated by University of Manitoba and was recently granted De Novo clearance by the U.S. FDA. The app delivers ACT in 15- to 20-minute daily doses over the course of 12 weeks with minimal involvement of healthcare providers. The program consists of interactive educational materials that teach ACT skills which are reinforced experientially via values exploration and identification, mindfulness, and relaxation exercises. Values-based assignments follow each lesson to assist patients in incorporating ACT skills into their daily lives. Uniquely, STANZA teaches additional skills, including self-guided physical exercise and pacing daily activities via a personally customized stepwise, gradual approach.
Aktiv komparator: FibroST-Spania
En digital aktiv kontrollintervensjon er implementert for å kontrollere studieengasjement, forventninger og skjevheter i samhandling mellom helsepersonell. Komponenter i denne aktive komparatoren inkluderer daglig symptom- og funksjonssporing (Daily Symptom Tracker), symptom- og funksjonsovervåking og tilgang til helseopplysningsartikler om fibromyalgi.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)
Vanlig behandling utføres hovedsakelig av allmennleger og spesialister i regelmessige konsultasjoner, vanligvis bestående av ansikt-til-ansikt besøk for å overvåke den fysiske og følelsesmessige statusen til pasienten. Klinikere gir vanligvis råd om fysisk trening, kosthold osv., og foreskriver farmakoterapi (smertemedisiner, hypnotika og antidepressiva)
Enhet: FM-symptomsporingsapp (FM-ST)
Basert på samme plattform som STANZA, muliggjør FM-ST selvstyrt daglig sporing av pasientrapporterte symptomer og funksjon. Symptomsporing brukes ofte i kronisk smertebehandling. FM-ST gir også tilgang til undervisningsmateriell relevant for FM og generell helse, men gir ingen psykoterapi eller involvering av helsepersonell. Denne appen reduserer potensielle forventninger, behandlingstid og oppmerksomhet, og skjevheter fra helsepersonellinteraksjoner som ofte forekommer i kroniske smertestudier som bruker passive sammenligningstilstander.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Vanlig pleie utføres i hovedsak av allmennleger og revmatologer gjennom jevnlige konsultasjoner. Klinikere skriver ut medisiner og gir litt rådgivning.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)
Vanlig behandling utføres hovedsakelig av allmennleger og spesialister i regelmessige konsultasjoner, vanligvis bestående av ansikt-til-ansikt besøk for å overvåke den fysiske og følelsesmessige statusen til pasienten. Klinikere gir vanligvis råd om fysisk trening, kosthold osv., og foreskriver farmakoterapi (smertemedisiner, hypnotika og antidepressiva)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire Revided (FIQR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
FIQR inkluderer 21 elementer som besvares på en 0-10 numerisk skala der høyere skårer indikerer større funksjonshemming. FIQR vurderer virkningen av FM-symptomer de siste 7 dagene. Spørreskjemaet består av elementer som dekker tre domener: fysisk svekkelse, generell påvirkning og alvorlighetsgrad av symptomer. Disse elementene spør om ulike aspekter som smerte, energinivåer, stivhet, søvnkvalitet, depresjon, hukommelsesproblemer, angst, følsomhet for berøring, balanseproblemer og økt følsomhet for støy, lys, lukt eller temperaturer. Den totale FIQR-poengsummen beregnes ved å summere poengene til de tre underskalaene, noe som resulterer i et område på 0 til 100. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av verdifall. Den spanske versjonen av FIQR har en utmerket intern konsistens (α = 0,91-0,95)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsangst Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Den skiller mellom trekk ved depresjon, angst og stress i kliniske og ikke-kliniske prøver. Respondenter må indikere tilstedeværelsen av flere symptomer i løpet av forrige uke. Hvert element er scoret fra 0 ('Gjeldte ikke meg i det hele tatt den siste uken') til 3 ('gjeldte meg veldig mye eller mesteparten av tiden den siste uken'). Det er 7 elementer på hver av de tre underskalaene: depresjon, angst og stress. Derfor kan totalskårene i hver skala variere fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige nivåer av depresjon, angst og stress. Den spanske versjonen har utmerkede psykometriske egenskaper.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Den flerdimensjonale oversikten over subjektiv kognitiv svikt (MISCI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Det er et 10-elements selvrapporteringsmål på subjektiv kognitiv dysfunksjon i FM i løpet av den siste uken. Hvert element gis fra 1 ('Ikke i det hele tatt/Aldri') til 5 ('Veldig mye/Alltid') og den totale poengsummen varierer fra 10 til 50. Lavere score indikerer høyere kognitiv dysfunksjon. MISCI ble utviklet gjennom klassisk testteori og elementresponsteori fra kognitivt fungerende elementbanker utviklet innenfor Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den spanske versjonen av MISCI har utmerket intern pålitelighet (α = 0,91)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Skala med 13 elementer som omfatter tre dimensjoner: drøvtygging over smerte, forstørrelse av smerte og hjelpeløshet i møte med smertesymptomer. PCS totalpoengsum og subskalapoengsum beregnes som summen av vurderinger for hvert element.

Denne studien bruker den totale poengsummen, som kan variere fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større smertekatastrofer.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
The Patient Global Impression of Change (PGIC) and the Pain Specific Impression of Change (PSIC)
Tidsramme: At 3 and 6-months follow-up
This instrument is an indicator of meaningful clinical change in treatments for chronic pain. The PGIC is one item (on a 7-point numerical scale, from 1 = 'Much better' to 7 = 'Much worse') referred to the participants' perception of global improvement due to treatment. It has undergone validation in the context of psychologically-based treatments for chronic pain. Additionally, the PSIC evaluates (also on a 7-point Likert scale) changes in specific domains, including physical and social functioning, work-related activities, mood, and pain. Both the PGIC & PSIC scales will be completed by participants assigned to STANZA and FM-ST treatments.
At 3 and 6-months follow-up

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fokusgruppediskusjoner (FGD)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Deltakernes opplevelse vil bli registrert under fokusgruppediskusjonen, veiledet av det semistrukturerte spørreskjemaet.
3 måneder etter intervensjon
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
12-delt skala som vurderer psykologisk ufleksibilitet hos pasienter med smerte og inkluderer to faktorer: unngåelse og kognitiv fusjon med smerte. For denne studien er det kun totalskåren som brukes; den varierer fra 12 til 84, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av psykologisk ufleksibilitet.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Instrument for evaluering av helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L-poengsummene vil bli brukt til å beregne de kvalitetsjusterte leveårene (QALYs) for kostnads-nytteanalysen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Bivirkninger av terapier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Kvalitativt ad hoc-tiltak for å kontrollere tilstedeværelsen av negative effekter av terapiene
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sosiodemografisk og klinisk spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Kjønn, fødselsdato, sivilstand, boform, utdanningsnivå, arbeidsstatus og år med fibromyalgi
Grunnlinje
Immune biomarkører
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
Serumnivåer av IL-4, IL-6, CXCL8, IL-10, IL-17A, hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Baseline og 3 måneders oppfølging
Psy-Flex
Tidsramme: Through study completion, an average of 6 months.
This brief 6-item questionnaire assesses psychological flexibility during the past week. It is based on the Acceptance and Commitment Therapy model (ACT; Hayes et al.), which identifies six core dimensions of psychological flexibility: acceptance, cognitive defusion, contact with the present moment, self-as-context, values, and committed action. Each item is answered on a 5-point Likert scale, ranging from 1 ("very rarely") to 5 ("very frequently"). The total score is obtained by summing the responses of the six items; higher scores reflect a higher level of psychological flexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Tidsramme: Through study completion, an average of 6 months.
This scale is composed of 12 items and it measures measure psychological inflexibility in people with chronic pain. It consists of two subscales: avoidance and cognitive fusion in relation to pain. Each item is answered on a 7-point Likert scale, where 1 means "never true" and 7 "always true". The total score ranges between 12 and 84, and higher scores indicate a greater degree of psychological inflexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Baseline and 6- months follow-up
The version used in this study is designed to retrospectively collect information on the use of health and social services during the previous six months. This instrument does not provide total or sub-scale scores, only collects information about use of services and medication consumption.
Baseline and 6- months follow-up
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Tidsramme: At 3 and 6-months follow-up
It consists of 21 items grouped into three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and efficiency. Responses are recorded on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("strongly agree") to 7 ("strongly disagree"). Values closer to 1 indicate higher usability of the application. For this study, only the usability and satisfaction dimension will be used.
At 3 and 6-months follow-up
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
The PHQ-9 is a 9-item questionnaire that assesses the presence and severity of depressive symptoms over the last two weeks. Each item is scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), resulting in a total score ranging from 0 to 27. For this study, only item 9 will be used, which evaluates the presence of thoughts related to death or suicidal ideation/intent.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbeidspartnere

Swing Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan V Luciano, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI22/00829

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere