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섬유근육통 관리를 위한 자기 주도 수용 및 전념 치료 기반 디지털 스마트폰 애플리케이션 (SMART-FM-SP)

2023년 7월 18일 업데이트: Fundació Sant Joan de Déu

STANZA® 스페인어 버전의 효과, 비용-효용성 및 생리학적 효과를 조사하는 3군 무작위 통제 시험: 섬유근육통에 대한 자가 유도 디지털 수용 및 전념 요법(ACT)

서론: 섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 치료적 치료가 부족하여 높은 의료 및 사회적 비용을 부과하는 널리 퍼진 증후군입니다. SMART-FM-Spain 연구는 FM 환자를 위한 ACT(Acceptance and Commitment Therapy)에 기반한 자가 안내 디지털 개입(STANZA-Spain)의 효과, 생리학적 효과 및 비용 유용성을 조사합니다.

방법론: 6개월, 3군 무작위 통제 시험(RCT) FM에 대한 2016 American College of Rheumatology(ACR) 기준을 충족하는 총 360명의 성인 개인이 Vall d'Hebron 대학 병원(스페인 바르셀로나)에서 주로 모집됩니다. , TAU(평상시 치료) + STANZA-Spain, TAU + 디지털 증상 추적(FibroST) 또는 TAU의 세 가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 기준선, 치료 후 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다. 1차 결과는 기능 손상이고 2차 결과는 변화에 대한 환자의 인상, 우울증-불안-스트레스, 통증 파국화, FM과 관련된 다른 구성 요소를 포함합니다. 사회적 관점에서 효율성 및 비용 효용 분석이 계산되는 반면, 심리적 유연성과 같은 ACT 관련 구조는 경로 분석으로 분석될 변화 프로세스를 식별하기 위해 평가됩니다. 모발 코르티솔, 코르티손, 코르티코스테로이드 결합 글로불린(CBG), 부신피질 자극 호르몬(ACTH), 혈장 내 코르티솔, FKBP5 유전자 다형성의 유전자형 분석, 면역 염증 마커 및 비타민 D 수치를 포함한 바이오마커를 기준선 및 치료 후 평가할 것입니다.

토론: 이 연구는 미국에서 입증된 경험적 지원을 통해 스마트폰 기반 디지털 치료법의 효과, 생리학적 효과 및 비용 효용성을 조사함으로써 스페인어를 사용하는 FM 환자의 FM 관리에서 상당한 발전을 나타낼 수 있습니다. 미국.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

SMART-FM-SP 연구의 주요 목표 이 RCT의 주요 목표는 다음과 같습니다. 섬유근육통으로 진단된 환자에 대한 평소 치료(TAU); 의료 및 사회적 관점에서 STANZA의 비용 효용성을 조사합니다. 디지털 개입 STANZA의 생리학적 토대를 파악하고 치료 반응의 잠재적인 예측 인자를 식별하기 위해 RCT와 함께 일련의 바이오마커를 측정합니다.

Smart-FM-SP는 TAU, TAU+STANZA 및 TAU+FibroST의 3개 암이 있는 6개월 RCT입니다. 따라서 3개 팔의 환자는 TAU를 받게 되며 FibroACT와 FibroST는 공공 Catalan Health System에서 제공되는 표준 치료에 대한 보완 치료가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mayte Serrat, PhD
        • 부수사관:
          • Miriam Almirall, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan V Luciano, PhD
        • 부수사관:
          • Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
        • 부수사관:
          • Juan P Sanabria-Mazo, MSc
        • 부수사관:
          • Ariadna Colomer-Carbonell, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2016 ACR 기준에 따른 섬유근육통 진단
  • Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) 총 점수는 기준선에서 35-80 범위 내입니다.
  • 연구 내내 그들의 현재 통증 치료를 유지할 의향이 있습니다.
  • 스마트폰 보유(iOS 12 이상 또는 Android OS 8 이상).
  • 스페인어에 대한 능숙한 이해.

제외 기준:

  • 임상 기록에 따른 인지 장애의 존재.
  • 암, 정신병, 약물남용 등의 중증 내과적 또는 정신적 장애를 진료기록에 따라 진단
  • 자살 위험이 있는 환자.
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
  • 연구 중 또는 이전 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  • 스마트폰 사용 불가.

바이오마커 하위 연구의 제외 기준(각 연구 부문의 환자 50%):

  • 루푸스와 같은 동반이환 류마티스 질환.
  • 지난 2주 이내에 발열(> 38ºC) 또는 감염 병력.
  • 지난 4주 이내의 최근 예방 접종.
  • 바늘 공포증.
  • 하루 8 단위 이상의 카페인 섭취.
  • 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
  • 머리 길이가 3cm 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STANZA-스페인
ACT(Digital Acceptance and Commitment Terapy). 41개의 구조화된 ACT 수업으로 구성되어 있으며, 마음챙김 실천과 일상 활동을 통합하여 행동 변화를 촉진하고 일상 활동과 운동의 점진적 속도 조절을 촉진합니다. 핵심 콘텐츠는 8주 안에 완성하고, 이후 4주간의 유지보수 기간을 거쳐 스킬 강화를 하도록 설계했다.
장치: 자기 주도적 디지털 수용 및 몰입 치료
FM 관리에 맞춤화된 근거 기반의 자기 주도형 ACT 프로그램을 제공하는 스마트폰 기반 모바일 건강 애플리케이션(앱)입니다. 여기에서 STANZA라고 하는 이 조사용 디지털 치료제는 매니토바 대학교에서 검증한 FM용 웹 기반 ACT 프로그램에서 영감을 얻었으며 최근 미국 FDA의 De Novo 승인을 받았습니다. 이 앱은 의료 서비스 제공자의 개입 없이 12주 동안 매일 15~20분 분량의 ACT를 제공합니다. 이 프로그램은 가치 탐색 및 식별, 마음챙김, 휴식 연습을 통해 경험적으로 강화되는 ACT 기술을 가르치는 대화형 교육 자료로 구성됩니다. 값 기반 과제는 환자가 ACT 기술을 일상 생활에 통합하도록 돕기 위해 각 수업을 따릅니다. 독특하게 STANZA는 개인 맞춤형 단계적, 점진적 접근 방식을 통해 자기 주도 신체 운동 및 일상 활동을 포함한 추가 기술을 가르칩니다.
행동: 평소와 같은 치료(TAU)
일반적인 진료는 주로 일반의와 전문의가 정기 상담을 통해 이루어지며, 일반적으로 환자의 신체적, 정서적 상태를 모니터링하기 위한 대면 방문으로 구성됩니다. 임상의는 일반적으로 신체 운동, 식이요법 등에 대한 조언을 제공하고 약물 요법(진통제, 수면제 및 항우울제)을 처방합니다.
활성 비교기: FibroST-스페인
연구 참여, 기대 및 의료 제공자 상호 작용 편향을 제어하기 위해 디지털 활성 제어 개입이 구현됩니다. 이 활성 비교기의 구성 요소에는 일일 증상 및 기능 추적(Daily Symptom Tracker), 증상 및 기능 모니터링, 섬유근육통에 대한 건강 교육 기사 액세스가 포함됩니다.
행동: 평소와 같은 치료(TAU)
일반적인 진료는 주로 일반의와 전문의가 정기 상담을 통해 이루어지며, 일반적으로 환자의 신체적, 정서적 상태를 모니터링하기 위한 대면 방문으로 구성됩니다. 임상의는 일반적으로 신체 운동, 식이요법 등에 대한 조언을 제공하고 약물 요법(진통제, 수면제 및 항우울제)을 처방합니다.
장치: FM 증상 추적 앱(FM-ST)
STANZA와 동일한 플랫폼을 기반으로 하는 FM-ST는 환자가 보고한 증상 및 기능에 대한 자가 안내 일일 추적을 가능하게 합니다. 증상 추적은 일반적으로 만성 통증 관리에 사용됩니다. FM-ST는 또한 FM 및 일반 건강과 관련된 교육 자료에 대한 액세스를 제공하지만 심리 치료 또는 의료 전문가 참여는 제공하지 않습니다. 이 앱은 수동적 비교 조건을 활용하는 만성 통증 연구에서 종종 발생하는 잠재적 기대치, 치료 시간 및 관심, 의료 제공자 상호 작용 편향을 완화합니다.
활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
평소 진료는 주로 일반의와 류마티스 전문의가 정기적인 상담을 통해 진행한다. 임상의는 약물을 처방하고 일부 상담을 제공합니다.
행동: 평소와 같은 치료(TAU)
일반적인 진료는 주로 일반의와 전문의가 정기 상담을 통해 이루어지며, 일반적으로 환자의 신체적, 정서적 상태를 모니터링하기 위한 대면 방문으로 구성됩니다. 임상의는 일반적으로 신체 운동, 식이요법 등에 대한 조언을 제공하고 약물 요법(진통제, 수면제 및 항우울제)을 처방합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR)
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
FIQR에는 0~10점 척도로 답변되는 21개 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다. FIQR은 지난 7일 동안 FM 증상의 영향을 평가합니다. 설문지는 신체 장애, 전반적인 영향 및 증상 심각도의 세 가지 영역을 다루는 항목으로 구성됩니다. 이러한 항목은 통증, 에너지 수준, 뻣뻣함, 수면의 질, 우울증, 기억력 문제, 불안, 촉각에 대한 민감성, 균형 문제, 소음, 빛, 냄새 또는 온도에 대한 민감성 증가와 같은 다양한 측면에 대해 묻습니다. 총 FIQR 점수는 세 가지 하위 척도의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0에서 100입니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다. FIQR의 스페인어 버전은 우수한 내부 일관성을 가지고 있습니다(α = 0.91-0.95).
학업 수료까지 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGIC(Patient Global Impression of Change) 및 PSIC(Pain Specific Impression of Change)
기간: 3개월 추적 시
이 도구는 만성 통증 치료의 의미 있는 임상적 변화를 나타내는 지표입니다. PGIC는 치료로 인한 전반적인 개선에 대한 참가자의 인식을 나타내는 한 항목(7점 수치 척도, 1 = '훨씬 좋아짐'에서 7 = '훨씬 나빠짐')입니다. 그것은 만성 통증에 대한 심리적 기반 치료의 맥락에서 검증을 거쳤습니다. 또한 PSIC는 신체 및 사회적 기능, 업무 관련 활동, 기분 및 통증을 포함한 특정 영역의 변화를 평가합니다(리커트 7점 척도). PGIC 및 PSIC 척도는 STANZA 및 FM-ST 치료에 할당된 참가자가 완료합니다.
3개월 추적 시
우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS-21)
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
그것은 임상 및 비임상 샘플에서 우울증, 불안 및 스트레스의 특징을 구별합니다. 응답자는 지난 주에 여러 증상의 존재를 표시해야 합니다. 각 항목은 0점('지난 주 동안 나에게 전혀 적용되지 않음')에서 3점('지난 주 동안 나에게 매우 많이 또는 대부분 적용됨')으로 점수가 매겨집니다. 우울증, 불안 및 스트레스의 세 가지 하위 척도 각각에 7개의 항목이 있습니다. 따라서 각 척도의 총점 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스 수준이 더 심각함을 나타냅니다. 스페인어 버전은 뛰어난 심리적 특성을 가지고 있습니다.
학업 수료까지 평균 6개월
주관적 인지 장애의 다차원 인벤토리(MISCI)
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
지난 주 동안 FM의 주관적 인지 기능 장애에 대한 10개 항목의 자가 보고 측정입니다. 각 항목은 1점('전혀 그렇지 않다')에서 5점('매우 그렇다/항상 그렇다')까지이며 총점 범위는 10에서 50까지입니다. 낮은 점수는 높은 인지 기능 장애를 나타냅니다. MISCI는 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 내에서 개발된 인지 기능 항목 은행의 고전적 검사 이론과 항목 반응 이론을 통해 개발되었습니다. MISCI의 스페인어 버전은 내부 신뢰도가 우수합니다(α = 0.91).
학업 수료까지 평균 6개월
통증 파국화 척도(PCS)
기간: 학업 수료까지 평균 6개월

통증에 대한 반추, 통증 확대 및 통증 증상에 대한 무력감의 3차원으로 구성된 13개 항목의 척도. PCS 총점과 하위 척도 점수는 각 항목에 대한 등급의 합계로 계산됩니다.

이 연구는 0에서 52까지 다양할 수 있는 총 점수를 사용하며 점수가 높을수록 더 큰 통증 파국화를 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신뢰성/기대 설문지(CEQ)
기간: 기준선
임상 결과 연구에 사용하기 위한 치료 기대 및 신뢰도를 측정하기 위한 6개 항목 설문지. 각 항목은 0에서 10까지 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 기대치를 나타냅니다.
기준선
PIPS(통증 척도)의 심리적 경직성
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
통증이 있는 환자의 심리적 경직성을 평가하는 12개 항목 척도로 회피 및 통증과 인지 융합의 두 가지 요소가 포함됩니다. 이 연구에서는 총점만 사용됩니다. 범위는 12에서 84까지이며 점수가 높을수록 심리적 경직성이 높은 것을 나타냅니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월.
유로QoL(EQ-5D-5L)
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 도구. EQ-5D-5L 점수는 비용 효용 분석을 위한 QALY(Quality-Adjusted Life Years)를 계산하는 데 사용됩니다.
학업 수료까지 평균 6개월
클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI)
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
본 연구에서 사용된 버전은 지난 6개월 동안의 보건 및 사회 서비스 이용에 대한 정보를 후향적으로 수집하도록 설계되었습니다. 이 도구는 전체 또는 하위 척도 점수를 제공하지 않으며 서비스 사용 및 약물 소비에 대한 정보만 수집합니다.
학업 수료까지 평균 6개월
치료법의 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
치료의 부정적인 영향의 존재를 확인하기 위한 정성적 특별 조치
학업 수료까지 평균 6개월
사회 인구 통계 및 임상 설문지
기간: 기준선
성별, 생년월일, 결혼 여부, 생활 방식, 교육 수준, 고용 상태 및 섬유 근육통을 앓은 기간
기준선
면역 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
IL-4, IL-6, CXCL8, IL-10, IL-17A, 뇌유래신경영양인자(BDNF) 및 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 혈청 농도
기준선 및 3개월 후속 조치
모발 코르티솔 및 코르티손, 혈청 코르티솔, 코르티코스테로이드 결합 글로불린(CBG) 및 비타민 D.
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
HPA 축 기능과 관련된 바이오마커
기준선 및 3개월 후속 조치
FKBP5 유전자의 다형성
기간: 기준선
FKBP5 유전자의 유전적 변이체. FKBP5 유전자에서 제안된 5개의 SNP 다형성[rs3800373(SNP1), rs9296158(SNP2), rs1360780(SNP3), rs9470080(SNP4) 및 rs4713916(SNP5)].
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Sant Joan de Déu

협력자

Swing Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Juan V Luciano, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI22/00829

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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