Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självstyrd acceptans och engagemang terapibaserad digital smartphoneapplikation för hantering av fibromyalgi (SMART-FM-SP)

21 juli 2026 uppdaterad av: Fundació Sant Joan de Déu

Trearmad randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten, kostnadseffektiviteten och fysiologiska effekterna av den spanska versionen av STANZA®: A Self-Guided Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för fibromyalgi

Inledning: Fibromyalgi (FM) är ett utbrett syndrom som saknar botande behandling, vilket medför höga sjukvårds- och samhällskostnader. SMART-FM-Spain-studien undersöker effektiviteten, fysiologiska effekterna och kostnadsnyttan av en självstyrd digital intervention (STANZA-Spain) baserad på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för patienter med FM.

Metod: Sex månaders, 3-armars randomiserad kontrollerad studie (RCT) Totalt 360 vuxna individer som uppfyller 2016 American College of Rheumatology (ACR) kriterier för FM kommer att rekryteras främst vid Vall d'Hebron University Hospital (Barcelona, ​​Spanien) , och kommer att fördelas slumpmässigt till en av de tre studiearmarna: Behandling som vanligt (TAU) plus STANZA-Spanien, TAU plus digital symptomspårning (FibroST) eller TAU. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, efter behandling och 6 månaders uppföljning. Det primära resultatet kommer att vara funktionsnedsättning och sekundära utfall kommer att inkludera patientens intryck av förändring, depression-ångest-stress och smärtkatastroferande, bland andra konstruktioner som är relevanta för FM. Effektivitets- och kostnadsnyttoanalys ur ett samhällsperspektiv kommer att beräknas, medan ACT-relaterade konstruktioner, såsom psykologisk flexibilitet, kommer att bedömas för att identifiera förändringsprocesser som kommer att analyseras med väganalyser. Biomarkörer kommer att utvärderas vid baslinjen och efter behandling inklusive hårkortisol, kortison, kortikosteroidbindande globulin (CBG), adrenokortikotropiskt hormon (ACTH), kortisol i plasma, genotypning av FKBP5-genpolymorfismer, immuninflammatoriska markörer och D-vitaminnivåer.

Diskussion: Denna studie kan representera ett betydande framsteg i hanteringen av FM hos spansktalande patienter med FM, genom att undersöka effektiviteten, fysiologiska effekterna och kostnadseffektiviteten hos en smartphone-baserad digital terapi med visat empiriskt stöd i USA. Amerika.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålen för SMART-FM-SP-studien Huvudmålen med denna RCT är: Att analysera effektiviteten av att lägga till Acceptance and Commitment Therapy via app (STANZA) jämfört med en aktiv kontrollarm (Fibro Symptom Tracker app -FibroST-) till behandling som vanligt (TAU) för patienter med diagnosen fibromyalgi; Att undersöka kostnadsnyttan av STANZA ur hälsovårds- och samhällsperspektiv; Att mäta en uppsättning biomarkörer vid sidan av RCT för att känna till den fysiologiska grunden för den digitala interventionen STANZA och för att identifiera potentiella prediktorer för behandlingssvar.

Smart-FM-SP är en 6-månaders RCT med tre armar: TAU, TAU+STANZA och TAU+FibroST. Därför kommer patienter i tre armar att få TAU, och FibroACT och FibroST kommer att vara komplementära behandlingar till den standard som tillhandahålls i det offentliga katalanska hälsosystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mayte Serrat, PhD
        • Underutredare:
          • Miriam Almirall, MD, PhD
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Rekrytering
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan V Luciano, PhD
        • Underutredare:
          • Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
        • Underutredare:
          • Paula Ponce López, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgidiagnos enligt 2016 års ACR-kriterier
  • Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR) totalpoäng inom intervallet 35-80 vid baslinjen.
  • Villiga att behålla sin nuvarande smärtbehandling under hela studien.
  • Att ha en smartphone (iOS 12 eller högre eller Android OS 8 eller högre).
  • God förståelse av spanska.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning enligt kliniska journaler.
  • Diagnos av allvarliga medicinska eller psykiska störningar såsom cancer, psykotisk störning och drogmissbruk enligt journaler.
  • Patienter med risk för självmord.
  • Att vara gravid eller planera en graviditet under studieperioden, eller ammar för närvarande.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under studien eller inom de föregående 90 dagarna.
  • Det går inte att använda en smartphone.

Uteslutningskriterier för delstudie med biomarkörer (50 % av patienterna i varje studiearm):

  • Komorbida reumatologiska sjukdomar som lupus.
  • Anamnes på feber (> 38ºC) eller infektion under de senaste 2 veckorna.
  • Nylig vaccination under de senaste 4 veckorna.
  • Nålfobi.
  • Konsumtion av mer än 8 enheter koffein per dag.
  • Röker mer än 5 cigaretter per dag.
  • Har en hårlängd mindre än 3 cm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STANZA-Spanien
Digital Acceptance and Commitment Terapy (ACT). Den består av 41 strukturerade ACT-lektioner, som inkluderar mindfulness-övningar och dagliga aktiviteter för att underlätta beteendeförändringar och främja gradvis takt i dagliga aktiviteter och träning. Kärninnehållet utformades för att slutföras inom 8 veckor, med en 4-veckors underhållsperiod därefter för att stärka kompetensen.
Beteende: Behandling som vanligt (TAU)
Vanlig vård utförs huvudsakligen av allmänläkare och specialister i regelbundna konsultationer, vanligtvis bestående av ansikte mot ansikte besök för att övervaka patientens fysiska och känslomässiga status. Kliniker ger vanligtvis råd om fysisk träning, kost etc. och ordinerar farmakoterapi (smärtmediciner, sömnmedel och antidepressiva)
Enhet: Self-guided digital Acceptance and Commitment Therapy
Smartphone-based mobile health application (app) that delivers a self-guided, evidence-based ACT program tailored to the management of FM. This investigational digital therapeutic, referred to herein as STANZA, was inspired by a web-based ACT program for FM validated by University of Manitoba and was recently granted De Novo clearance by the U.S. FDA. The app delivers ACT in 15- to 20-minute daily doses over the course of 12 weeks with minimal involvement of healthcare providers. The program consists of interactive educational materials that teach ACT skills which are reinforced experientially via values exploration and identification, mindfulness, and relaxation exercises. Values-based assignments follow each lesson to assist patients in incorporating ACT skills into their daily lives. Uniquely, STANZA teaches additional skills, including self-guided physical exercise and pacing daily activities via a personally customized stepwise, gradual approach.
Aktiv komparator: FibroST-Spanien
En digital aktiv kontrollintervention implementeras för att kontrollera studieengagemang, förväntningar och vårdgivares interaktionsfördomar. Komponenter i denna aktiva komparator inkluderar daglig symptom- och funktionsspårning (Daily Symptom Tracker), symtom- och funktionsövervakning och tillgång till hälsoutbildningsartiklar om fibromyalgi.
Beteende: Behandling som vanligt (TAU)
Vanlig vård utförs huvudsakligen av allmänläkare och specialister i regelbundna konsultationer, vanligtvis bestående av ansikte mot ansikte besök för att övervaka patientens fysiska och känslomässiga status. Kliniker ger vanligtvis råd om fysisk träning, kost etc. och ordinerar farmakoterapi (smärtmediciner, sömnmedel och antidepressiva)
Enhet: App för FM-symptomspårning (FM-ST)
Baserat på samma plattform som STANZA, möjliggör FM-ST självstyrd daglig spårning av patientrapporterade symtom och funktion. Symtomspårning används ofta vid kronisk smärtbehandling. FM-ST ger också tillgång till utbildningsmaterial som är relevant för FM och allmän hälsa men tillhandahåller ingen psykoterapi eller vårdpersonalens engagemang. Den här appen mildrar potentiella förväntningar, behandlingstid och uppmärksamhet och fördomar om interaktion mellan vårdgivare som ofta förekommer i studier av kronisk smärta som använder passiva jämförelseförhållanden.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Vanlig vård utförs främst av allmänläkare och reumatologer genom regelbundna konsultationer. Läkare skriver ut mediciner och ger viss rådgivning.
Beteende: Behandling som vanligt (TAU)
Vanlig vård utförs huvudsakligen av allmänläkare och specialister i regelbundna konsultationer, vanligtvis bestående av ansikte mot ansikte besök för att övervaka patientens fysiska och känslomässiga status. Kliniker ger vanligtvis råd om fysisk träning, kost etc. och ordinerar farmakoterapi (smärtmediciner, sömnmedel och antidepressiva)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibromyalgi Impact Questionnaire Reviderad (FIQR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
FIQR innehåller 21 punkter som besvaras på en numerisk skala från 0-10 där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. FIQR bedömer effekten av FM-symtom under de senaste 7 dagarna. Frågeformuläret består av poster som täcker tre domäner: fysisk funktionsnedsättning, övergripande påverkan och symtomens svårighetsgrad. Dessa föremål frågar om olika aspekter som smärta, energinivåer, stelhet, sömnkvalitet, depression, minnesproblem, ångest, känslighet för beröring, balansproblem och ökad känslighet för ljud, ljus, lukter eller temperaturer. Den totala FIQR-poängen beräknas genom att summera poängen för de tre underskalorna, vilket resulterar i ett intervall på 0 till 100. Högre poäng indikerar en högre grad av funktionsnedsättning. Den spanska versionen av FIQR har en utmärkt intern konsistens (α = 0,91-0,95)
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Den gör skillnad på egenskaper som depression, ångest och stress i kliniska och icke-kliniska prover. Respondenterna måste indikera förekomsten av flera symtom under föregående vecka. Varje punkt får poäng från 0 ('Gällde inte alls för mig under den senaste veckan') till 3 ('gällde mig väldigt mycket eller större delen av tiden under den senaste veckan'). Det finns 7 punkter på var och en av de tre underskalorna: depression, ångest och stress. Därför kan totalpoängen i varje skala variera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar mer allvarliga nivåer av depression, ångest och stress. Den spanska versionen har utmärkta psykometriska egenskaper.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Multidimensional Inventory of Subjective Cognitive Impairment (MISCI)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Det är ett 10-objekt självrapporterande mått på subjektiv kognitiv dysfunktion i FM under den senaste veckan. Varje objekt får poäng från 1 ('Inte alls/Aldrig') till 5 ('Väldigt mycket/Alltid') och den totala poängen varierar från 10 till 50. Lägre poäng indikerar högre kognitiv dysfunktion. MISCI utvecklades genom klassisk testteori och objektsvarsteori från kognitiva objektbanker utvecklade inom Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den spanska versionen av MISCI har utmärkt intern tillförlitlighet (α = 0,91)
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
The Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Skala med 13 punkter som omfattar tre dimensioner: idisslande över smärta, förstoring av smärta och hjälplöshet inför smärtsymtom. PCS totalpoäng och subskalepoäng beräknas som summan av betyg för varje objekt.

Denna studie använder den totala poängen, som kan variera från 0 till 52 med högre poäng som indikerar större smärtkatastrofer.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
The Patient Global Impression of Change (PGIC) and the Pain Specific Impression of Change (PSIC)
Tidsram: At 3 and 6-months follow-up
This instrument is an indicator of meaningful clinical change in treatments for chronic pain. The PGIC is one item (on a 7-point numerical scale, from 1 = 'Much better' to 7 = 'Much worse') referred to the participants' perception of global improvement due to treatment. It has undergone validation in the context of psychologically-based treatments for chronic pain. Additionally, the PSIC evaluates (also on a 7-point Likert scale) changes in specific domains, including physical and social functioning, work-related activities, mood, and pain. Both the PGIC & PSIC scales will be completed by participants assigned to STANZA and FM-ST treatments.
At 3 and 6-months follow-up

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fokusgruppsdiskussioner (FGD)
Tidsram: 3 månader efter intervention
Deltagarnas erfarenhet kommer att registreras under fokusgruppsdiskussionen, vägledd av det semistrukturerade frågeformuläret.
3 månader efter intervention
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
12-punktsskala som bedömer psykologisk oflexibilitet hos patienter med smärta och inkluderar två faktorer: undvikande och kognitiv fusion med smärta. För denna studie används endast totalpoängen; den sträcker sig från 12 till 84, med högre poäng som indikerar högre nivå av psykologisk oflexibilitet.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Instrument för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D-5L-poängen kommer att användas för att beräkna de kvalitetsjusterade livsåren (QALYs) för kostnads-nyttoanalysen
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Biverkningar av terapier
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Kvalitativ ad hoc-åtgärd för att kontrollera förekomsten av negativa effekter av terapierna
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Sociodemografiskt och kliniskt frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Kön, födelsedatum, civilstånd, levnadsarrangemang, utbildningsnivå, anställningsstatus och år med fibromyalgi
Baslinje
Immunbiomarkörer
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
Serumnivåer av IL-4, IL-6, CXCL8, IL-10, IL-17A, hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Baslinje och 3 månaders uppföljning
Psy-Flex
Tidsram: Through study completion, an average of 6 months.
This brief 6-item questionnaire assesses psychological flexibility during the past week. It is based on the Acceptance and Commitment Therapy model (ACT; Hayes et al.), which identifies six core dimensions of psychological flexibility: acceptance, cognitive defusion, contact with the present moment, self-as-context, values, and committed action. Each item is answered on a 5-point Likert scale, ranging from 1 ("very rarely") to 5 ("very frequently"). The total score is obtained by summing the responses of the six items; higher scores reflect a higher level of psychological flexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Tidsram: Through study completion, an average of 6 months.
This scale is composed of 12 items and it measures measure psychological inflexibility in people with chronic pain. It consists of two subscales: avoidance and cognitive fusion in relation to pain. Each item is answered on a 7-point Likert scale, where 1 means "never true" and 7 "always true". The total score ranges between 12 and 84, and higher scores indicate a greater degree of psychological inflexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: Baseline and 6- months follow-up
The version used in this study is designed to retrospectively collect information on the use of health and social services during the previous six months. This instrument does not provide total or sub-scale scores, only collects information about use of services and medication consumption.
Baseline and 6- months follow-up
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Tidsram: At 3 and 6-months follow-up
It consists of 21 items grouped into three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and efficiency. Responses are recorded on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("strongly agree") to 7 ("strongly disagree"). Values closer to 1 indicate higher usability of the application. For this study, only the usability and satisfaction dimension will be used.
At 3 and 6-months follow-up
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baseline
The PHQ-9 is a 9-item questionnaire that assesses the presence and severity of depressive symptoms over the last two weeks. Each item is scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), resulting in a total score ranging from 0 to 27. For this study, only item 9 will be used, which evaluates the presence of thoughts related to death or suicidal ideation/intent.
Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbetspartners

Swing Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan V Luciano, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI22/00829

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera