Самоуправляемое приложение для цифрового смартфона на основе терапии принятия и приверженности для лечения фибромиалгии (SMART-FM-SP)
21 июля 2026 г. обновлено: Fundació Sant Joan de Déu
Рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, изучающее эффективность, рентабельность и физиологические эффекты испанской версии STANZA®: самоуправляемая цифровая терапия принятия и приверженности (ACT) для фибромиалгии
Введение. Фибромиалгия (ФМ) является распространенным синдромом, который не поддается радикальному лечению, что требует высоких медицинских и социальных затрат. В исследовании SMART-FM-Spain изучается эффективность, физиологические эффекты и рентабельность самостоятельного цифрового вмешательства (STANZA-Spain), основанного на терапии принятия и приверженности (ACT) для пациентов с ФМ.
Методология: Шестимесячное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами. В общей сложности 360 взрослых людей, отвечающих критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 2016 г. для ФМ, будут набраны в основном в университетской больнице Валь д'Эброн (Барселона, Испания). , и будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования: обычное лечение (TAU) плюс STANZA-Spain, TAU плюс цифровое отслеживание симптомов (FibroST) или TAU. Участники будут оцениваться на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев. Первичным результатом будет функциональное нарушение, а вторичные результаты будут включать в себя впечатление пациента об изменении, депрессию-тревогу-стресс и катастрофизацию боли, среди других конструктов, имеющих отношение к ФМ. Будут рассчитаны анализ эффективности и полезности затрат с точки зрения общества, тогда как связанные с ACT конструкты, такие как психологическая гибкость, будут оцениваться для выявления процессов изменений, которые будут проанализированы с помощью анализа путей. Биомаркеры будут оцениваться на исходном уровне и после лечения, включая кортизол волос, кортизон, кортикостероид-связывающий глобулин (CBG), адренокортикотропный гормон (АКТГ), кортизол в плазме, генотипирование полиморфизмов гена FKBP5, иммунно-воспалительные маркеры и уровни витамина D.
Обсуждение: Это исследование может представлять собой значительный прогресс в лечении фибромиалгии у испаноязычных пациентов с фибромиалгией путем изучения эффективности, физиологических эффектов и рентабельности цифровых терапевтических средств на основе смартфонов с продемонстрированной эмпирической поддержкой в Соединенных Штатах. Америка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основные цели исследования SMART-FM-SP Основными задачами этого РКИ являются: Анализ эффективности добавления терапии принятия и приверженности через приложение (STANZA) по сравнению с активной контрольной группой (приложение Fibro Symptom Tracker -FibroST-) к лечение в обычном режиме (TAU) для пациентов с диагнозом фибромиалгия; Изучить рентабельность STANZA с точки зрения здравоохранения и общества; Измерить набор биомаркеров вместе с РКИ, чтобы узнать физиологические основы цифрового вмешательства STANZA и определить потенциальные предикторы ответа на лечение.
Smart-FM-SP — это 6-месячное РКИ с тремя группами: ТАУ, ТАУ+СТАНЗА и ТАУ+FibroST. Таким образом, пациенты в трех группах будут получать TAU, а FibroACT и FibroST будут дополнительным лечением к стандартному, предоставляемому в государственной системе здравоохранения Каталонии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jaime Navarrete, PhD
- Номер телефона: 2543 +34936406350
- Электронная почта: jaime.navarrete@sjd.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paula Ponce López, Msc
- Номер телефона: +34678758047
- Электронная почта: paula.poncel@sjd.es
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Контакт:
- Mayte Serrat, PhD
- Номер телефона: 3361 +34934863000
- Электронная почта: mayte.serrat@vallhebron.cat
-
Главный следователь:
- Mayte Serrat, PhD
-
Младший исследователь:
- Miriam Almirall, MD, PhD
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Испания, 08830
- Рекрутинг
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
-
Контакт:
- Juan V Luciano, PhD
- Номер телефона: 2540 +34936406350
- Электронная почта: juanvicente.luciano@sjd.es
-
Контакт:
- Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
- Номер телефона: +34936615208
- Электронная почта: antoni.rozadilla@sjd.es
-
Главный следователь:
- Juan V Luciano, PhD
-
Младший исследователь:
- Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
-
Младший исследователь:
- Paula Ponce López, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика фибромиалгии по критериям ACR 2016 г.
- Общий балл пересмотренного опросника воздействия на фибромиалгию (FIQR) в диапазоне 35-80 на исходном уровне.
- Желание сохранить свое текущее лечение боли на протяжении всего исследования.
- Наличие смартфона (iOS 12 или выше или Android OS 8 или выше).
- Уверенное понимание испанского языка.
Критерий исключения:
- Наличие когнитивных нарушений по данным истории болезни.
- Диагноз тяжелых медицинских или психических расстройств, таких как рак, психотическое расстройство и злоупотребление наркотиками, согласно медицинским записям.
- Пациенты с риском самоубийства.
- Беременность или планирование беременности в период исследования или кормление грудью в настоящее время.
- Участие в других клинических исследованиях во время исследования или в течение предшествующих 90 дней.
- Невозможно пользоваться смартфоном.
Критерии исключения из субисследования биомаркеров (50% пациентов в каждой группе исследования):
- Коморбидные ревматологические заболевания, такие как волчанка.
- Лихорадка в анамнезе (> 38ºC) или инфекция в течение последних 2 недель.
- Недавняя вакцинация в течение последних 4 недель.
- Игольчатая фобия.
- Потребление более 8 единиц кофеина в день.
- Курение более 5 сигарет в день.
- Длина волос менее 3 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STANZA-Испания
Цифровая терапия принятия и приверженности (ACT).
Он состоит из 41 структурированного урока ACT, включающего в себя практики осознанности и ежедневные занятия, которые способствуют изменению поведения и способствуют постепенному темпу повседневной деятельности и упражнений.
Основной контент был разработан для завершения в течение 8 недель с последующим 4-недельным периодом обслуживания для укрепления навыков.
|
Обычная помощь в основном осуществляется врачами общей практики и специалистами в рамках регулярных консультаций, обычно состоящих из личных посещений для наблюдения за физическим и эмоциональным состоянием пациента.
Клиницисты обычно дают рекомендации по физическим упражнениям, диете и т. д. и назначают фармакотерапию (обезболивающие, снотворные и антидепрессанты).
Smartphone-based mobile health application (app) that delivers a self-guided, evidence-based ACT program tailored to the management of FM.
This investigational digital therapeutic, referred to herein as STANZA, was inspired by a web-based ACT program for FM validated by University of Manitoba and was recently granted De Novo clearance by the U.S. FDA.
The app delivers ACT in 15- to 20-minute daily doses over the course of 12 weeks with minimal involvement of healthcare providers.
The program consists of interactive educational materials that teach ACT skills which are reinforced experientially via values exploration and identification, mindfulness, and relaxation exercises.
Values-based assignments follow each lesson to assist patients in incorporating ACT skills into their daily lives.
Uniquely, STANZA teaches additional skills, including self-guided physical exercise and pacing daily activities via a personally customized stepwise, gradual approach.
|
|
Активный компаратор: FibroST-Испания
Вмешательство цифрового активного контроля осуществляется для контроля участия в исследовании, ожиданий и предубеждений при взаимодействии с поставщиками медицинских услуг.
Компоненты этого активного компаратора включают ежедневное отслеживание симптомов и функций (Daily Symptom Tracker), мониторинг симптомов и функций, а также доступ к статьям по санитарному просвещению о фибромиалгии.
|
Обычная помощь в основном осуществляется врачами общей практики и специалистами в рамках регулярных консультаций, обычно состоящих из личных посещений для наблюдения за физическим и эмоциональным состоянием пациента.
Клиницисты обычно дают рекомендации по физическим упражнениям, диете и т. д. и назначают фармакотерапию (обезболивающие, снотворные и антидепрессанты).
Основанный на той же платформе, что и STANZA, FM-ST обеспечивает ежедневное самостоятельное отслеживание симптомов и функционирования, о которых сообщают пациенты.
Отслеживание симптомов обычно используется при лечении хронической боли.
FM-ST также предоставляет доступ к образовательным материалам, относящимся к FM и общему здоровью, но не предусматривает какой-либо психотерапии или участия медицинских работников.
Это приложение снижает потенциальные ожидания, время лечения и внимание, а также предубеждения при взаимодействии с поставщиками медицинских услуг, которые часто возникают в исследованиях хронической боли, в которых используются условия пассивного сравнения.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Обычная помощь в основном осуществляется врачами общей практики и ревматологами посредством регулярных консультаций.
Клиницисты назначают лекарства и проводят некоторые консультации.
|
Обычная помощь в основном осуществляется врачами общей практики и специалистами в рамках регулярных консультаций, обычно состоящих из личных посещений для наблюдения за физическим и эмоциональным состоянием пациента.
Клиницисты обычно дают рекомендации по физическим упражнениям, диете и т. д. и назначают фармакотерапию (обезболивающие, снотворные и антидепрессанты).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQR)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
FIQR включает 21 пункт, ответы на которые оцениваются по числовой шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
FIQR оценивает влияние симптомов ФМ за последние 7 дней.
Анкета состоит из пунктов, которые охватывают три области: физические нарушения, общее воздействие и тяжесть симптомов.
Эти вопросы касаются различных аспектов, таких как боль, уровень энергии, скованность, качество сна, депрессия, проблемы с памятью, беспокойство, чувствительность к прикосновениям, проблемы с равновесием и повышенная чувствительность к шумам, свету, запахам или температуре.
Общий балл FIQR рассчитывается путем суммирования баллов по трем субшкалам, что дает диапазон от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушения.
Испанская версия FIQR имеет отличную внутреннюю согласованность (α = 0,91-0,95).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы стресса депрессии и тревоги-21 (DASS-21)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Он различает черты депрессии, тревоги и стресса в клинических и неклинических выборках.
От респондентов требуется указать наличие нескольких симптомов за предыдущую неделю.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 («совсем не относился ко мне за последнюю неделю») до 3 («относился ко мне в значительной степени или большую часть времени за последнюю неделю»).
В каждой из трех подшкал есть 7 пунктов: депрессия, тревога и стресс.
Таким образом, общие баллы по каждой шкале могут варьироваться от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые уровни депрессии, тревоги и стресса.
Испанская версия обладает отличными психометрическими свойствами.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Многомерный перечень субъективных когнитивных нарушений (MISCI)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Это самооценка из 10 пунктов субъективной когнитивной дисфункции при ФМ за последнюю неделю.
Каждый пункт оценивается от 1 («Никогда/Никогда») до 5 («Очень часто/Всегда»), а общий балл колеблется от 10 до 50.
Более низкие баллы указывают на более высокую когнитивную дисфункцию.
MISCI был разработан на основе классической теории тестов и теории ответов на вопросы из банков заданий по когнитивному функционированию, разработанных в рамках Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Испанская версия MISCI имеет отличную внутреннюю надежность (α = 0,91).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Шкала из 13 пунктов, включающая три измерения: размышления о боли, усиление боли и беспомощность перед болевыми симптомами. Общий балл PCS и баллы по подшкалам рассчитываются как сумма оценок по каждому пункту. В этом исследовании используется общий балл, который может варьироваться от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли. |
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
The Patient Global Impression of Change (PGIC) and the Pain Specific Impression of Change (PSIC)
Временное ограничение: At 3 and 6-months follow-up
|
This instrument is an indicator of meaningful clinical change in treatments for chronic pain.
The PGIC is one item (on a 7-point numerical scale, from 1 = 'Much better' to 7 = 'Much worse') referred to the participants' perception of global improvement due to treatment.
It has undergone validation in the context of psychologically-based treatments for chronic pain.
Additionally, the PSIC evaluates (also on a 7-point Likert scale) changes in specific domains, including physical and social functioning, work-related activities, mood, and pain.
Both the PGIC & PSIC scales will be completed by participants assigned to STANZA and FM-ST treatments.
|
At 3 and 6-months follow-up
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обсуждения в фокус-группах (ФГД)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Опыт участников будет записан во время обсуждения в фокус-группе с использованием полуструктурированного вопросника.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала психологической негибкости боли (PIPS)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Шкала из 12 пунктов, оценивающая психологическую негибкость пациентов с болью и включающая два фактора: избегание и когнитивное слияние с болью.
Для этого исследования используется только общий балл; он колеблется от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологической негибкости.
|
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
ЕвроКЖ (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Баллы EQ-5D-5L будут использоваться для расчета количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) для анализа затрат и полезности.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Побочные эффекты терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Качественная специальная мера для проверки наличия негативных эффектов терапии
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Социально-демографический и клинический опросник
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пол, дата рождения, семейное положение, условия проживания, уровень образования, статус занятости и количество лет, прожитых с фибромиалгией.
|
Базовый уровень
|
|
Иммунные биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Сывороточные уровни IL-4, IL-6, CXCL8, IL-10, IL-17A, нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
|
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
|
Psy-Flex
Временное ограничение: Through study completion, an average of 6 months.
|
This brief 6-item questionnaire assesses psychological flexibility during the past week.
It is based on the Acceptance and Commitment Therapy model (ACT; Hayes et al.), which identifies six core dimensions of psychological flexibility: acceptance, cognitive defusion, contact with the present moment, self-as-context, values, and committed action.
Each item is answered on a 5-point Likert scale, ranging from 1 ("very rarely") to 5 ("very frequently").
The total score is obtained by summing the responses of the six items; higher scores reflect a higher level of psychological flexibility.
|
Through study completion, an average of 6 months.
|
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Временное ограничение: Through study completion, an average of 6 months.
|
This scale is composed of 12 items and it measures measure psychological inflexibility in people with chronic pain.
It consists of two subscales: avoidance and cognitive fusion in relation to pain.
Each item is answered on a 7-point Likert scale, where 1 means "never true" and 7 "always true".
The total score ranges between 12 and 84, and higher scores indicate a greater degree of psychological inflexibility.
|
Through study completion, an average of 6 months.
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Временное ограничение: Baseline and 6- months follow-up
|
The version used in this study is designed to retrospectively collect information on the use of health and social services during the previous six months.
This instrument does not provide total or sub-scale scores, only collects information about use of services and medication consumption.
|
Baseline and 6- months follow-up
|
|
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Временное ограничение: At 3 and 6-months follow-up
|
It consists of 21 items grouped into three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and efficiency.
Responses are recorded on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("strongly agree") to 7 ("strongly disagree").
Values closer to 1 indicate higher usability of the application.
For this study, only the usability and satisfaction dimension will be used.
|
At 3 and 6-months follow-up
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Временное ограничение: Baseline
|
The PHQ-9 is a 9-item questionnaire that assesses the presence and severity of depressive symptoms over the last two weeks.
Each item is scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), resulting in a total score ranging from 0 to 27.
For this study, only item 9 will be used, which evaluates the presence of thoughts related to death or suicidal ideation/intent.
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan V Luciano, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI22/00829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .