Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyret accept- og forpligtelsesterapi-baseret digital smartphone-applikation til behandling af fibromyalgi (SMART-FM-SP)

18. juli 2023 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu

Tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten, omkostningseffektiviteten og de fysiologiske virkninger af den spanske version af STANZA®: En selvstyret digital accept- og forpligtelsesterapi (ACT) for Fibromyalgi

Introduktion: Fibromyalgi (FM) er et udbredt syndrom, der mangler helbredende behandling, hvilket medfører høje sundheds- og samfundsomkostninger. SMART-FM-Spain-undersøgelsen undersøger effektiviteten, fysiologiske virkninger og omkostningseffektiviteten af ​​en selvstyret digital intervention (STANZA-Spain) baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for patienter med FM.

Metode: Seks måneders, 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) I alt 360 voksne personer, der opfylder 2016 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for FM, vil primært blive rekrutteret på Vall d'Hebron University Hospital (Barcelona, ​​Spanien) , og vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de tre undersøgelsesarme: Behandling som sædvanlig (TAU) plus STANZA-Spanien, TAU plus digital symptomsporing (FibroST) eller TAU. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning. Det primære resultat vil være funktionsnedsættelse, og sekundære udfald vil omfatte patientindtryk af forandring, depression-angst-stress og smertekatastrofer, blandt andre konstruktioner, der er relevante for FM. Effektivitet og cost-utility-analyse fra et samfundsmæssigt perspektiv vil blive beregnet, hvorimod ACT-relaterede konstruktioner, såsom psykologisk fleksibilitet, vil blive vurderet for at identificere forandringsprocesser, der vil blive analyseret med stianalyser. Biomarkører vil blive vurderet ved baseline og efter behandling, herunder hårkortisol, kortison, kortikosteroidbindende globulin (CBG), adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortisol i plasma, genotypebestemmelse af FKBP5-genpolymorfismer, immuninflammatoriske markører og D-vitaminniveauer.

Diskussion: Denne undersøgelse kan repræsentere et væsentligt fremskridt i håndteringen af ​​FM hos spansktalende patienter med FM ved at undersøge effektiviteten, fysiologiske virkninger og omkostningseffektiviteten af ​​et smartphone-baseret digitalt terapeutisk middel med demonstreret empirisk støtte i USA Amerika.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålene for SMART-FM-SP undersøgelsen Hovedformålene med denne RCT er: At analysere effektiviteten af ​​at tilføje Acceptance and Commitment Therapy via app (STANZA) sammenlignet med en aktiv kontrolarm (Fibro Symptom Tracker app -FibroST-) til behandling som sædvanlig (TAU) for patienter diagnosticeret med fibromyalgi; At undersøge omkostningsnytten af ​​STANZA fra sundheds- og samfundsmæssige perspektiver; At måle et sæt biomarkører ved siden af ​​RCT for at kende de fysiologiske grundlag for den digitale intervention STANZA og for at identificere potentielle forudsigere for behandlingsrespons.

Smart-FM-SP er en 6-måneders RCT med tre arme: TAU, TAU+STANZA og TAU+FibroST. Derfor vil patienter i tre arme modtage TAU, og FibroACT og FibroST vil være komplementære behandlinger til den standard, der gives i det offentlige catalanske sundhedssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mayte Serrat, PhD
        • Underforsker:
          • Miriam Almirall, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan V Luciano, PhD
        • Underforsker:
          • Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
        • Underforsker:
          • Juan P Sanabria-Mazo, MSc
        • Underforsker:
          • Ariadna Colomer-Carbonell, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgidiagnose i henhold til 2016 ACR-kriterierne
  • Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR) totalscore inden for intervallet 35-80 ved baseline.
  • Villig til at opretholde deres nuværende smertebehandling gennem hele studiet.
  • Har du en smartphone (iOS 12 eller nyere eller Android OS 8 eller nyere).
  • Faglig forståelse af spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse ifølge kliniske optegnelser.
  • Diagnose af alvorlige medicinske eller psykiske lidelser såsom kræft, psykotisk lidelse og stofmisbrug ifølge lægejournaler.
  • Patienter i risiko for selvmord.
  • At være gravid eller planlægge en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden, eller i øjeblikket ammer.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg under undersøgelsen eller inden for de foregående 90 dage.
  • Kan ikke bruge en smartphone.

Eksklusionskriterier for biomarkørunderundersøgelse (50 % af patienterne i hver undersøgelsesarm):

  • Komorbide reumatologiske lidelser såsom lupus.
  • Anamnese med feber (> 38ºC) eller infektion inden for de sidste 2 uger.
  • Nylig vaccination inden for de sidste 4 uger.
  • Nålefobi.
  • Indtagelse af mere end 8 enheder koffein om dagen.
  • Ryger mere end 5 cigaretter om dagen.
  • Har hårlængde mindre end 3 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STANZA-Spanien
Digital Acceptance and Commitment Terapy (ACT). Den består af 41 strukturerede ACT-lektioner, der inkorporerer mindfulness-praksis og daglige aktiviteter for at lette adfærdsændringer og fremme gradvis tempo af daglige aktiviteter og motion. Kerneindholdet var designet til at være færdigt inden for 8 uger, med en 4-ugers vedligeholdelsesperiode derefter for at styrke færdigheder.
Enhed: Selvstyret digital accept- og forpligtelsesterapi
Smartphone-baseret mobil sundhedsapplikation (app), der leverer et selvstyret, evidensbaseret ACT-program skræddersyet til ledelsen af ​​FM. Denne digitale undersøgelsesterapi, der heri refereres til som STANZA, er inspireret af et webbaseret ACT-program for FM valideret af University of Manitoba og blev for nylig tildelt De Novo-godkendelse af U.S. FDA. Appen leverer ACT i 15- til 20-minutters daglige doser i løbet af 12 uger uden involvering af sundhedsudbydere. Programmet består af interaktive undervisningsmaterialer, der underviser i ACT-færdigheder, som forstærkes erfaringsmæssigt via værdiudforskning og identifikation, mindfulness og afspændingsøvelser. Værdibaserede opgaver følger hver lektion for at hjælpe patienter med at inkorporere ACT-færdigheder i deres daglige liv. Enestående underviser STANZA i yderligere færdigheder, herunder selvstyret fysisk træning og tempo af daglige aktiviteter via en personligt tilpasset trinvis, gradvis tilgang.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Den sædvanlige pleje udføres hovedsageligt af praktiserende læger og specialister i regelmæssige konsultationer, almindeligvis bestående af ansigt-til-ansigt besøg for at overvåge patientens fysiske og følelsesmæssige status. Klinikere giver normalt råd om fysisk træning, kost osv. og ordinerer farmakoterapi (smertemedicin, hypnotika og antidepressiva)
Aktiv komparator: FibroST-Spanien
En digital aktiv kontrolintervention er implementeret for at kontrollere for studieengagement, forventninger og interaktionsbiaser hos sundhedsudbydere. Komponenter af denne aktive komparator inkluderer daglig symptom- og funktionssporing (Daily Symptom Tracker), symptom- og funktionsovervågning og adgang til sundhedspædagogiske artikler om fibromyalgi.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Den sædvanlige pleje udføres hovedsageligt af praktiserende læger og specialister i regelmæssige konsultationer, almindeligvis bestående af ansigt-til-ansigt besøg for at overvåge patientens fysiske og følelsesmæssige status. Klinikere giver normalt råd om fysisk træning, kost osv. og ordinerer farmakoterapi (smertemedicin, hypnotika og antidepressiva)
Enhed: FM-symptomsporingsapp (FM-ST)
Baseret på samme platform som STANZA, muliggør FM-ST selvstyret daglig sporing af patientrapporterede symptomer og funktion. Symptomsporing er almindeligt anvendt til behandling af kroniske smerter. FM-ST giver også adgang til undervisningsmateriale, der er relevant for FM og almen sundhed, men giver ikke nogen psykoterapi eller involvering af sundhedspersonale. Denne app afbøder potentielle forventninger, behandlingstid og opmærksomhed, og sundhedsudbyderens interaktionsbias, der ofte forekommer i kroniske smerteundersøgelser, der bruger passive sammenligningstilstande.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Sædvanlig pleje udføres hovedsageligt af praktiserende læger og reumatologer gennem regelmæssige konsultationer. Klinikere ordinerer medicin og giver noget rådgivning.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Den sædvanlige pleje udføres hovedsageligt af praktiserende læger og specialister i regelmæssige konsultationer, almindeligvis bestående af ansigt-til-ansigt besøg for at overvåge patientens fysiske og følelsesmæssige status. Klinikere giver normalt råd om fysisk træning, kost osv. og ordinerer farmakoterapi (smertemedicin, hypnotika og antidepressiva)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire Revided (FIQR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
FIQR omfatter 21 punkter, der besvares på en 0-10 numerisk skala, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse. FIQR vurderer virkningen af ​​FM-symptomer over de seneste 7 dage. Spørgeskemaet består af emner, der dækker tre domæner: fysisk svækkelse, overordnet påvirkning og symptomsværhed. Disse emner spørger ind til forskellige aspekter såsom smerte, energiniveauer, stivhed, søvnkvalitet, depression, hukommelsesproblemer, angst, følsomhed over for berøring, balanceproblemer og øget følsomhed over for lyde, lys, lugte eller temperaturer. Den samlede FIQR-score beregnes ved at summere scorerne for de tre underskalaer, hvilket resulterer i et interval på 0 til 100. Højere score indikerer et større niveau af værdiforringelse. Den spanske version af FIQR har en fremragende intern konsistens (α = 0,91-0,95)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC) og det smertespecifikke indtryk af forandring (PSIC)
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning
Dette instrument er en indikator for meningsfuld klinisk ændring i behandlinger af kronisk smerte. PGIC er ét punkt (på en 7-punkts numerisk skala, fra 1 = 'Meget bedre' til 7 = 'Meget værre') refereret til deltagernes opfattelse af global forbedring på grund af behandling. Det har gennemgået validering i forbindelse med psykologisk baserede behandlinger for kroniske smerter. Derudover evaluerer PSIC (også på en 7-punkts Likert-skala) ændringer i specifikke domæner, herunder fysisk og social funktion, arbejdsrelaterede aktiviteter, humør og smerte. Både PGIC- og PSIC-skalaerne vil blive udfyldt af deltagere, der er tildelt STANZA- og FM-ST-behandlinger.
Ved 3 måneders opfølgning
Depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Den skelner mellem træk ved depression, angst og stress i kliniske og ikke-kliniske prøver. Respondenter skal angive tilstedeværelsen af ​​flere symptomer i løbet af den foregående uge. Hvert element er scoret fra 0 ('Gældte slet ikke for mig i løbet af den sidste uge') til 3 ('gælde for mig meget eller det meste af tiden i den seneste uge'). Der er 7 punkter på hver af de tre underskalaer: depression, angst og stress. Derfor kan de samlede scorer i hver skala variere fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige niveauer af depression, angst og stress. Den spanske version har fremragende psykometriske egenskaber.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Multidimensional Inventory of Subjective Cognitive Impairment (MISCI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Det er et 10-elements selvrapporteringsmål for subjektiv kognitiv dysfunktion i FM i løbet af den sidste uge. Hvert element scores fra 1 ('Slet ikke/Aldrig') til 5 ('Meget meget/Altid'), og den samlede score går fra 10 til 50. Lavere score indikerer højere kognitiv dysfunktion. MISCI blev udviklet gennem klassisk testteori og emneresponsteori fra kognitivt fungerende elementbanker udviklet inden for Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den spanske version af MISCI har fremragende intern pålidelighed (α = 0,91)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Skala på 13 punkter, der omfatter tre dimensioner: drøvtygning over smerte, forstørrelse af smerte og hjælpeløshed over for smertesymptomer. PCS's samlede score og subskala-scorer beregnes som summen af ​​vurderinger for hvert element.

Denne undersøgelse bruger den samlede score, som kan variere fra 0 til 52 med højere score, der indikerer større smertekatastrofer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til troværdighed/forventning (CEQ)
Tidsramme: Baseline
6-punkts spørgeskema til måling af behandlingsforventning og troværdighed til brug i kliniske udfaldsstudier. Hver vare er vurderet fra 0 til 10, med højere score, der indikerer bedre forventning.
Baseline
Psykologisk inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
12-item skala, der vurderer psykologisk ufleksibilitet hos patienter med smerter og inkluderer to faktorer: undgåelse og kognitiv fusion med smerte. Til denne undersøgelse anvendes kun den samlede score; den spænder fra 12 til 84, med højere score, der indikerer højere grad af psykologisk ufleksibilitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L-resultaterne vil blive brugt til at beregne de kvalitetsjusterede leveår (QALYs) for cost-utility-analysen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Den version, der er brugt i denne undersøgelse, er designet til retrospektivt at indsamle oplysninger om brugen af ​​sundheds- og socialtjenester i løbet af de foregående seks måneder. Dette instrument giver ikke total- eller sub-skala-score, det indsamler kun oplysninger om brug af tjenester og medicinforbrug.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Bivirkninger af terapier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Kvalitativ ad hoc-foranstaltning til at kontrollere tilstedeværelsen af ​​negative virkninger af terapierne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Sociodemografisk og klinisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Køn, fødselsdato, civilstand, levevilkår, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus og leveår med fibromyalgi
Baseline
Immune biomarkører
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Serumniveauer af IL-4, IL-6, CXCL8, IL-10, IL-17A, hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Baseline og 3-måneders opfølgning
Hårkortisol og kortison, serumkortisol, kortikosteroidbindende globulin (CBG) og D-vitamin.
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
Biomarkører forbundet med HPA-aksens funktion
Baseline og 3-måneders opfølgning
Polymorfier i FKBP5-genet
Tidsramme: Baseline
Genetiske varianter af FKBP5-genet. Fem foreslåede SNP-polymorfier i FKBP5-genet [rs3800373 (SNP1), rs9296158 (SNP2), rs1360780 (SNP3), rs9470080 (SNP4) og rs4713916 (SNP5)].
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbejdspartnere

Swing Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan V Luciano, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI22/00829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvstyret digital accept- og forpligtelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner