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基于自我引导接受和承诺疗法的数字智能手机应用程序用于纤维肌痛的管理 (SMART-FM-SP)

2026年7月21日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu

三臂随机对照试验研究西班牙版 STANZA® 的有效性、成本效用和生理效应：纤维肌痛的自我引导数字接受和承诺疗法 (ACT)

简介：纤维肌痛 (FM) 是一种普遍存在的综合征，缺乏有效的治疗方法，造成高昂的医疗保健和社会成本。 SMART-FM-西班牙研究调查了基于接受与承诺疗法 (ACT) 的自我引导数字干预 (STANZA-西班牙) 对 FM 患者的有效性、生理效应和成本效益。

方法：为期六个月、三臂随机对照试验 (RCT) 将主要在希伯伦谷大学医院（西班牙巴塞罗那）招募符合 2016 年美国风湿病学会 (ACR) FM 标准的总共 360 名成人，并将被随机分配到三个研究组之一：照常治疗 (TAU) 加 STANZA-西班牙、TAU 加数字症状跟踪 (FibroST) 或 TAU。 参与者将在基线、治疗后和 6 个月随访时接受评估。 主要结果将是功能障碍，次要结果将包括患者对变化的印象、抑郁-焦虑-压力和疼痛灾难化，以及与 FM 相关的其他构建。将计算从社会角度进行的有效性和成本效用分析，同时将评估与 ACT 相关的结构，例如心理灵活性，以确定将通过路径分析进行分析的变革过程。 将在基线和治疗后评估生物标志物，包括头发皮质醇、可的松、皮质类固醇结合球蛋白 (CBG)、促肾上腺皮质激素 (ACTH)、血浆皮质醇、FKBP5 基因多态性的基因分型、免疫炎症标志物和维生素 D 水平。

讨论：本研究通过检验基于智能手机的数字疗法的有效性、生理效应和成本效益，并在美国得到了实证支持，可能代表了西班牙语 FM 患者的 FM 管理方面的重大进步。美国。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

SMART-FM-SP 研究的主要目标 该 RCT 的主要目标是： 与主动控制臂（Fibro Symptom Tracker 应用程序 -FibroST-）相比，分析通过应用程序 (STANZA) 添加接受和承诺疗法的有效性对诊断为纤维肌痛的患者进行常规治疗 (TAU)；从医疗保健和社会角度审视 STANZA 的成本效益；与 RCT 一起测量一组生物标志物，以便了解数字干预 STANZA 的生理基础并确定治疗反应的潜在预测因子。

Smart-FM-SP 是一项为期 6 个月的随机对照试验，分为三个组：TAU、TAU+STANZA 和 TAU+FibroST。 因此，三组患者将接受 TAU，FibroACT 和 FibroST 将作为加泰罗尼亚公共医疗系统提供的标准治疗的补充治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Hospital Vall d'hebrón
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mayte Serrat, PhD
        • 副研究员：
          • Miriam Almirall, MD, PhD
      • Sant Boi de Llobregat、Barcelona、西班牙、08830
        • 招聘中
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan V Luciano, PhD
        • 副研究员：
          • Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
        • 副研究员：
          • Paula Ponce López, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据2016年ACR标准诊断纤维肌痛
  • 纤维肌痛影响问卷修订版 (FIQR) 基线总分在 35-80 范围内。
  • 愿意在整个研究过程中维持当前的疼痛治疗。
  • 拥有智能手机（iOS 12 或更高版本或 Android OS 8 或更高版本）。
  • 精通西班牙语。

排除标准：

  • 根据临床记录，存在认知障碍。
  • 根据病历诊断严重的医疗或精神疾病，例如癌症、精神病和药物滥用。
  • 有自杀风险的患者。
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕，或目前正在母乳喂养。
  • 研究期间或之前 90 天内参加过其他临床试验。
  • 无法使用智能手机。

生物标志物子研究的排除标准（每个研究组中 50% 的患者）：

  • 合并风湿性疾病，如狼疮。
  • 过去 2 周内有发烧史 (> 38°C) 或感染史。
  • 过去 4 周内最近接种过疫苗。
  • 针恐惧症。
  • 每天摄入超过8个单位的咖啡因。
  • 每天吸5支以上香烟。
  • 头发长度小于3厘米。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：STANZA-西班牙
数字接受和承诺治疗 (ACT)。 它由 41 节结构化 ACT 课程组成，结合正念练习和日常活动，以促进行为改变并促进日常活动和锻炼的渐进节奏。 核心内容设计为在 8 周内完成，之后有 4 周的维护期以加强技能。
行为的：照常治疗 (TAU)
日常护理主要由全科医生和专科医生定期会诊，通常包括面对面访视以监测患者的身体和情绪状态。 临床医生通常会提供有关体育锻炼、饮食等方面的建议，并开出药物治疗（止痛药、安眠药和抗抑郁药）
设备：Self-guided digital Acceptance and Commitment Therapy
Smartphone-based mobile health application (app) that delivers a self-guided, evidence-based ACT program tailored to the management of FM. This investigational digital therapeutic, referred to herein as STANZA, was inspired by a web-based ACT program for FM validated by University of Manitoba and was recently granted De Novo clearance by the U.S. FDA. The app delivers ACT in 15- to 20-minute daily doses over the course of 12 weeks with minimal involvement of healthcare providers. The program consists of interactive educational materials that teach ACT skills which are reinforced experientially via values exploration and identification, mindfulness, and relaxation exercises. Values-based assignments follow each lesson to assist patients in incorporating ACT skills into their daily lives. Uniquely, STANZA teaches additional skills, including self-guided physical exercise and pacing daily activities via a personally customized stepwise, gradual approach.
有源比较器：FibroST-西班牙
实施数字主动控制干预来控制研究参与度、期望和医疗保健提供者互动偏差。 该主动比较器的组成部分包括每日症状和功能跟踪（每日症状跟踪器）、症状和功能监测以及获取有关纤维肌痛的健康教育文章。
行为的：照常治疗 (TAU)
日常护理主要由全科医生和专科医生定期会诊，通常包括面对面访视以监测患者的身体和情绪状态。 临床医生通常会提供有关体育锻炼、饮食等方面的建议，并开出药物治疗（止痛药、安眠药和抗抑郁药）
设备：FM 症状跟踪应用程序 (FM-ST)
FM-ST 基于与 STANZA 相同的平台，能够对患者报告的症状和功能进行自我引导的日常跟踪。 症状追踪通常用于慢性疼痛管理。 FM-ST 还提供与 FM 和一般健康相关的教育材料，但不提供任何心理治疗或医疗保健专业人员的参与。 该应用程序减轻了利用被动比较条件的慢性疼痛研究中经常出现的潜在期望、治疗时间和注意力以及医疗保健提供者互动偏差。
有源比较器：照常治疗 (TAU)
平时的护理主要由全科医生和风湿科医生通过定期会诊进行。 临床医生会开药并提供一些咨询。
行为的：照常治疗 (TAU)
日常护理主要由全科医生和专科医生定期会诊，通常包括面对面访视以监测患者的身体和情绪状态。 临床医生通常会提供有关体育锻炼、饮食等方面的建议，并开出药物治疗（止痛药、安眠药和抗抑郁药）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纤维肌痛影响问卷修订版 (FIQR)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
FIQR 包括 21 个项目，按 0-10 的数字范围回答，其中分数越高表明功能障碍越严重。 FIQR 评估过去 7 天内 FM 症状的影响。 调查问卷包含三个领域的项目：身体损伤、总体影响和症状严重程度。 这些项目询问各个方面，例如疼痛、能量水平、僵硬、睡眠质量、抑郁、记忆问题、焦虑、触摸敏感度、平衡问题以及对噪音、灯光、气味或温度的高度敏感度。 FIQR 总分是通过将三个分量表的分数相加计算得出的，范围为 0 到 100。 分数越高表明损伤程度越高。 西班牙版 FIQR 具有出色的内部一致性（α = 0.91-0.95）
完成学习，平均需要 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁焦虑压力量表 21 (DASS-21)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
它区分临床和非临床样本中抑郁、焦虑和压力的特征。 响应者必须指出上周是否存在多种症状。 每个项目的评分范围为 0（“上周对我完全不适用”）到 3（“过去一周大部分时间对我非常适用”）。 三个分量表各有 7 个项目：抑郁、焦虑和压力。 因此，每个量表的总分范围为0到21，分数越高表明抑郁、焦虑和压力程度越严重。 西班牙语版本具有出色的心理测量特性。
完成学习，平均需要 6 个月
主观认知障碍多维量表 (MISCI)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
这是上周 FM 主观认知功能障碍的 10 项自我报告测量。 每个项目的评分范围为 1（“完全不/从不”）到 5（“非常多/总是”），总分范围为 10 到 50。 较低的分数表明较高的认知功能障碍。 MISCI 是通过经典测试理论和来自患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 内开发的认知功能项目库的项目反应理论开发的。 MISCI 的西班牙语版本具有出色的内部可靠性（α = 0.91）
完成学习，平均需要 6 个月
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月

量表共13个项目，包含三个维度：对疼痛的反思、疼痛的放大和面对疼痛症状的无助。 PCS 总分和子量表分数按每个项目的评分之和计算。

本研究使用总分，分数范围为 0 到 52，分数越高表明疼痛灾难性越大。
完成学习，平均需要 6 个月
The Patient Global Impression of Change (PGIC) and the Pain Specific Impression of Change (PSIC)
大体时间：At 3 and 6-months follow-up
This instrument is an indicator of meaningful clinical change in treatments for chronic pain. The PGIC is one item (on a 7-point numerical scale, from 1 = 'Much better' to 7 = 'Much worse') referred to the participants' perception of global improvement due to treatment. It has undergone validation in the context of psychologically-based treatments for chronic pain. Additionally, the PSIC evaluates (also on a 7-point Likert scale) changes in specific domains, including physical and social functioning, work-related activities, mood, and pain. Both the PGIC & PSIC scales will be completed by participants assigned to STANZA and FM-ST treatments.
At 3 and 6-months follow-up

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
焦点小组讨论 (FGD)
大体时间：干预后 3 个月
在半结构化问卷的指导下，焦点小组讨论期间将记录参与者的经验。
干预后 3 个月
疼痛心理不灵活性量表 (PIPS)
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
评估疼痛患者心理僵化程度的 12 项量表，包括两个因素：回避疼痛和认知融合。 本研究仅使用总分；范围从12到84，分数越高表明心理僵化程度越高。
通过学习完成，平均6个月。
欧洲生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
评估与健康相关的生活质量的工具。 EQ-5D-5L 分数将用于计算成本效用分析的质量调整生命年 (QALY)
完成学习，平均需要 6 个月
治疗的不良反应
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
检查治疗是否存在负面影响的定性临时措施
完成学习，平均需要 6 个月
社会人口统计和临床问卷
大体时间：基线
性别、出生日期、婚姻状况、生活安排、教育水平、就业状况以及患有纤维肌痛的年数
基线
免疫生物标志物
大体时间：基线和 3 个月随访
IL-4、IL-6、CXCL8、IL-10、IL-17A、脑源性神经营养因子（BDNF）和高敏 C 反应蛋白（hs-CRP）的血清水平
基线和 3 个月随访
Psy-Flex
大体时间：Through study completion, an average of 6 months.
This brief 6-item questionnaire assesses psychological flexibility during the past week. It is based on the Acceptance and Commitment Therapy model (ACT; Hayes et al.), which identifies six core dimensions of psychological flexibility: acceptance, cognitive defusion, contact with the present moment, self-as-context, values, and committed action. Each item is answered on a 5-point Likert scale, ranging from 1 ("very rarely") to 5 ("very frequently"). The total score is obtained by summing the responses of the six items; higher scores reflect a higher level of psychological flexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
大体时间：Through study completion, an average of 6 months.
This scale is composed of 12 items and it measures measure psychological inflexibility in people with chronic pain. It consists of two subscales: avoidance and cognitive fusion in relation to pain. Each item is answered on a 7-point Likert scale, where 1 means "never true" and 7 "always true". The total score ranges between 12 and 84, and higher scores indicate a greater degree of psychological inflexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
大体时间：Baseline and 6- months follow-up
The version used in this study is designed to retrospectively collect information on the use of health and social services during the previous six months. This instrument does not provide total or sub-scale scores, only collects information about use of services and medication consumption.
Baseline and 6- months follow-up
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
大体时间：At 3 and 6-months follow-up
It consists of 21 items grouped into three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and efficiency. Responses are recorded on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("strongly agree") to 7 ("strongly disagree"). Values closer to 1 indicate higher usability of the application. For this study, only the usability and satisfaction dimension will be used.
At 3 and 6-months follow-up
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
大体时间：Baseline
The PHQ-9 is a 9-item questionnaire that assesses the presence and severity of depressive symptoms over the last two weeks. Each item is scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), resulting in a total score ranging from 0 to 27. For this study, only item 9 will be used, which evaluates the presence of thoughts related to death or suicidal ideation/intent.
Baseline

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundació Sant Joan de Déu

合作者

Swing Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Juan V Luciano, PhD、Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月18日

首次发布 (实际的)

2023年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI22/00829

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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