Aplicación de teléfono inteligente basada en terapia de compromiso y aceptación autoguiada para el manejo de la fibromialgia (SMART-FM-SP)
21 de julio de 2026 actualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
Ensayo controlado aleatorizado de tres brazos que investiga la eficacia, la rentabilidad y los efectos fisiológicos de la versión en español de STANZA®: una terapia digital autoguiada de aceptación y compromiso (ACT) para la fibromialgia
Introducción: La fibromialgia (FM) es un síndrome prevalente que carece de tratamiento curativo, lo que impone altos costos sanitarios y sociales. El estudio SMART-FM-España investiga la efectividad, efectos fisiológicos y coste-utilidad de una intervención digital autoguiada (STANZA-España) basada en Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para pacientes con FM.
Metodología: Ensayo controlado aleatorizado (ECA) de 3 brazos y seis meses de duración. Se reclutará un total de 360 adultos que cumplan los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 2016 para FM, principalmente en el Hospital Universitario Vall d'Hebron (Barcelona, España). , y se asignará aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio: tratamiento habitual (TAU) más STANZA-Spain, TAU más seguimiento digital de síntomas (FibroST) o TAU. Los participantes serán evaluados al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento. El resultado primario será el deterioro funcional y los resultados secundarios incluirán la impresión de cambio del paciente, la depresión-ansiedad-estrés y el catastrofismo del dolor, entre otros constructos relevantes para la FM. Se calcularán los análisis de eficacia y costo-utilidad desde una perspectiva social, mientras que los constructos relacionados con ACT, como la flexibilidad psicológica, se evaluarán para identificar procesos de cambio que se analizarán con análisis de ruta. Los biomarcadores se evaluarán al inicio y después del tratamiento, incluidos el cortisol capilar, la cortisona, la globulina transportadora de corticosteroides (CBG), la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), el cortisol en plasma, el genotipado de los polimorfismos del gen FKBP5, los marcadores inmunitarios inflamatorios y los niveles de vitamina D.
Discusión: Este estudio podría representar un avance significativo en el manejo de la FM en pacientes de habla hispana con FM, al examinar la efectividad, los efectos fisiológicos y la relación costo-utilidad de una terapia digital basada en teléfonos inteligentes con apoyo empírico demostrado en los Estados Unidos de América. America.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales del estudio SMART-FM-SP Los objetivos principales de este ECA son: Analizar la efectividad de añadir Terapia de Aceptación y Compromiso a través de una aplicación (STANZA) en comparación con un brazo de control activo (aplicación Fibro Symptom Tracker -FibroST-) a la tratamiento habitual (TAU) para pacientes diagnosticados de fibromialgia; Examinar el costo-utilidad de STANZA desde la perspectiva de la salud y la sociedad; Medir un conjunto de biomarcadores junto con el RCT para conocer los fundamentos fisiológicos de la intervención digital STANZA e identificar potenciales predictores de respuesta al tratamiento.
Smart-FM-SP es un ECA de 6 meses con tres brazos: TAU, TAU+STANZA y TAU+FibroST. Por tanto, los pacientes de tres brazos recibirán TAU, y FibroACT y FibroST serán tratamientos complementarios al estándar que se presta en el Sistema Público de Salud de Cataluña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jaime Navarrete, PhD
- Número de teléfono: 2543 +34936406350
- Correo electrónico: jaime.navarrete@sjd.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paula Ponce López, Msc
- Número de teléfono: +34678758047
- Correo electrónico: paula.poncel@sjd.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- Hospital Vall d'Hebrón
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Contacto:
- Mayte Serrat, PhD
- Número de teléfono: 3361 +34934863000
- Correo electrónico: mayte.serrat@vallhebron.cat
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Investigador principal:
- Mayte Serrat, PhD
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Sub-Investigador:
- Miriam Almirall, MD, PhD
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España, 08830
- Reclutamiento
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
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Contacto:
- Juan V Luciano, PhD
- Número de teléfono: 2540 +34936406350
- Correo electrónico: juanvicente.luciano@sjd.es
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Contacto:
- Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
- Número de teléfono: +34936615208
- Correo electrónico: antoni.rozadilla@sjd.es
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Investigador principal:
- Juan V Luciano, PhD
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Sub-Investigador:
- Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
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Sub-Investigador:
- Paula Ponce López, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibromialgia según los criterios ACR 2016
- Puntuación total del Cuestionario de Impacto de Fibromialgia Revisado (FIQR) dentro del rango de 35-80 al inicio del estudio.
- Dispuestos a mantener su tratamiento actual del dolor durante todo el estudio.
- Tener un teléfono inteligente (iOS 12 o superior o Android OS 8 o superior).
- Comprensión competente del español.
Criterio de exclusión:
- Presencia de deterioro cognitivo según historia clínica.
- Diagnóstico de trastornos médicos o mentales graves, como cáncer, trastorno psicótico y abuso de drogas según registros médicos.
- Pacientes con riesgo de suicidio.
- Estar embarazada o planear un embarazo durante el período de estudio, o actualmente amamantando.
- Participación en otros ensayos clínicos durante el estudio o en los 90 días anteriores.
- No se puede usar un teléfono inteligente.
Criterios de exclusión para el subestudio de biomarcadores (50 % de los pacientes en cada brazo del estudio):
- Trastornos reumatológicos comórbidos como el lupus.
- Antecedentes de fiebre (> 38ºC), o infección en las últimas 2 semanas.
- Vacunación reciente en las últimas 4 semanas.
- Fobia a las agujas.
- Consumo de más de 8 unidades de cafeína al día.
- Fumar más de 5 cigarrillos al día.
- Tener una longitud de pelo inferior a 3 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESTROFA-España
Terapia de Aceptación y Compromiso Digital (ACT).
Consta de 41 lecciones estructuradas de ACT, que incorporan prácticas de atención plena y actividades diarias para facilitar el cambio de comportamiento y promover el ritmo gradual de las actividades diarias y el ejercicio.
El contenido básico se diseñó para completarse en 8 semanas, con un período de mantenimiento de 4 semanas a partir de entonces para fortalecer las habilidades.
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La atención habitual es realizada principalmente por médicos generales y especialistas en consultas periódicas, consistentes habitualmente en visitas presenciales para el seguimiento del estado físico y anímico del paciente.
Los clínicos suelen dar consejos sobre ejercicio físico, dieta, etc., y prescribir farmacoterapia (medicamentos para el dolor, hipnóticos y antidepresivos)
Smartphone-based mobile health application (app) that delivers a self-guided, evidence-based ACT program tailored to the management of FM.
This investigational digital therapeutic, referred to herein as STANZA, was inspired by a web-based ACT program for FM validated by University of Manitoba and was recently granted De Novo clearance by the U.S. FDA.
The app delivers ACT in 15- to 20-minute daily doses over the course of 12 weeks with minimal involvement of healthcare providers.
The program consists of interactive educational materials that teach ACT skills which are reinforced experientially via values exploration and identification, mindfulness, and relaxation exercises.
Values-based assignments follow each lesson to assist patients in incorporating ACT skills into their daily lives.
Uniquely, STANZA teaches additional skills, including self-guided physical exercise and pacing daily activities via a personally customized stepwise, gradual approach.
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Comparador activo: FibroST-España
Se implementa una intervención de control activo digital para controlar la participación en el estudio, las expectativas y los sesgos de interacción del proveedor de atención médica.
Los componentes de este comparador activo incluyen seguimiento diario de síntomas y funciones (Daily Symptom Tracker), seguimiento de síntomas y funciones, y acceso a artículos de educación sanitaria sobre la fibromialgia.
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La atención habitual es realizada principalmente por médicos generales y especialistas en consultas periódicas, consistentes habitualmente en visitas presenciales para el seguimiento del estado físico y anímico del paciente.
Los clínicos suelen dar consejos sobre ejercicio físico, dieta, etc., y prescribir farmacoterapia (medicamentos para el dolor, hipnóticos y antidepresivos)
Basado en la misma plataforma que STANZA, FM-ST permite el seguimiento diario autoguiado de los síntomas y el funcionamiento informados por el paciente.
El seguimiento de síntomas se usa comúnmente en el manejo del dolor crónico.
FM-ST también brinda acceso a materiales educativos relevantes para la FM y la salud en general, pero no proporciona psicoterapia ni participación de profesionales de la salud.
Esta aplicación mitiga las expectativas potenciales, el tiempo de tratamiento y la atención, y los sesgos de interacción con el proveedor de atención médica que a menudo ocurren en los estudios de dolor crónico que utilizan condiciones de comparación pasivas.
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
La atención habitual la realizan principalmente médicos generales y reumatólogos a través de consultas periódicas.
Los médicos recetan medicamentos y brindan asesoramiento.
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La atención habitual es realizada principalmente por médicos generales y especialistas en consultas periódicas, consistentes habitualmente en visitas presenciales para el seguimiento del estado físico y anímico del paciente.
Los clínicos suelen dar consejos sobre ejercicio físico, dieta, etc., y prescribir farmacoterapia (medicamentos para el dolor, hipnóticos y antidepresivos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El FIQR consta de 21 ítems que se responden en una escala numérica del 0 al 10 en la que las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
El FIQR evalúa el impacto de los síntomas de FM en los últimos 7 días.
El cuestionario consta de ítems que cubren tres dominios: discapacidad física, impacto general y gravedad de los síntomas.
Estos ítems indagan sobre varios aspectos como el dolor, los niveles de energía, la rigidez, la calidad del sueño, la depresión, los problemas de memoria, la ansiedad, la sensibilidad al tacto, los problemas de equilibrio y una mayor sensibilidad a los ruidos, las luces, los olores o las temperaturas.
La puntuación total del FIQR se calcula sumando las puntuaciones de las tres subescalas, lo que da como resultado un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de deterioro.
La versión española del FIQR tiene una excelente consistencia interna (α = 0,91-0,95)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las escalas de depresión, ansiedad y estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Discrimina entre características de depresión, ansiedad y estrés en muestras clínicas y no clínicas.
Los socorristas deben indicar la presencia de varios síntomas durante la semana anterior.
Cada ítem se puntúa de 0 ('No se me aplicó en absoluto durante la semana pasada') a 3 ('me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo durante la semana pasada').
Hay 7 ítems en cada una de las tres subescalas: depresión, ansiedad y estrés.
Por lo tanto, las puntuaciones totales en cada escala pueden oscilar entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más graves de depresión, ansiedad y estrés.
La versión española tiene excelentes propiedades psicométricas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El Inventario Multidimensional de Deterioro Cognitivo Subjetivo (MISCI)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Es una medida de autoinforme de 10 ítems de disfunción cognitiva subjetiva en FM durante la última semana.
Cada ítem se puntúa de 1 ('Nada/Nunca') a 5 ('Mucho/Siempre') y la puntuación total oscila entre 10 y 50.
Las puntuaciones más bajas indican una mayor disfunción cognitiva.
El MISCI se desarrolló a través de la teoría de prueba clásica y la teoría de respuesta a ítems a partir de bancos de ítems de funcionamiento cognitivo desarrollados dentro del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
La versión española del MISCI tiene una excelente fiabilidad interna (α = 0,91)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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La escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Escala de 13 ítems que comprende tres dimensiones: rumiación sobre el dolor, magnificación del dolor e impotencia ante los síntomas del dolor. La puntuación total de PCS y las puntuaciones de las subescalas se calculan como la suma de las puntuaciones de cada elemento. Este estudio utiliza la puntuación total, que puede variar de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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The Patient Global Impression of Change (PGIC) and the Pain Specific Impression of Change (PSIC)
Periodo de tiempo: At 3 and 6-months follow-up
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This instrument is an indicator of meaningful clinical change in treatments for chronic pain.
The PGIC is one item (on a 7-point numerical scale, from 1 = 'Much better' to 7 = 'Much worse') referred to the participants' perception of global improvement due to treatment.
It has undergone validation in the context of psychologically-based treatments for chronic pain.
Additionally, the PSIC evaluates (also on a 7-point Likert scale) changes in specific domains, including physical and social functioning, work-related activities, mood, and pain.
Both the PGIC & PSIC scales will be completed by participants assigned to STANZA and FM-ST treatments.
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At 3 and 6-months follow-up
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discusiones de grupos focales (FGD)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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La experiencia de los participantes se registrará durante la discusión del grupo focal, guiada por el cuestionario semiestructurado.
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3 meses después de la intervención
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Escala de Inflexibilidad Psicológica en el Dolor (PIPS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Escala de 12 ítems que evalúa la rigidez psicológica en pacientes con dolor e incluye dos factores: evitación y fusión cognitiva con el dolor.
Para este estudio, solo se utiliza la puntuación total; varía de 12 a 84, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de inflexibilidad psicológica.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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EuroQoL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Instrumento para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Los puntajes EQ-5D-5L se utilizarán para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) para el análisis de costo-utilidad
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Efectos adversos de las terapias
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Medida cualitativa ad hoc para comprobar la presencia de efectos negativos de las terapias
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Cuestionario sociodemográfico y clínico
Periodo de tiempo: Base
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Género, fecha de nacimiento, estado civil, arreglos de vivienda, nivel educativo, situación laboral y años vividos con fibromialgia
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Base
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Biomarcadores inmunes
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Niveles séricos de IL-4, IL-6, CXCL8, IL-10, IL-17A, factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Psy-Flex
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 6 months.
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This brief 6-item questionnaire assesses psychological flexibility during the past week.
It is based on the Acceptance and Commitment Therapy model (ACT; Hayes et al.), which identifies six core dimensions of psychological flexibility: acceptance, cognitive defusion, contact with the present moment, self-as-context, values, and committed action.
Each item is answered on a 5-point Likert scale, ranging from 1 ("very rarely") to 5 ("very frequently").
The total score is obtained by summing the responses of the six items; higher scores reflect a higher level of psychological flexibility.
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Through study completion, an average of 6 months.
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Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 6 months.
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This scale is composed of 12 items and it measures measure psychological inflexibility in people with chronic pain.
It consists of two subscales: avoidance and cognitive fusion in relation to pain.
Each item is answered on a 7-point Likert scale, where 1 means "never true" and 7 "always true".
The total score ranges between 12 and 84, and higher scores indicate a greater degree of psychological inflexibility.
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Through study completion, an average of 6 months.
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Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Periodo de tiempo: Baseline and 6- months follow-up
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The version used in this study is designed to retrospectively collect information on the use of health and social services during the previous six months.
This instrument does not provide total or sub-scale scores, only collects information about use of services and medication consumption.
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Baseline and 6- months follow-up
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mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Periodo de tiempo: At 3 and 6-months follow-up
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It consists of 21 items grouped into three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and efficiency.
Responses are recorded on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("strongly agree") to 7 ("strongly disagree").
Values closer to 1 indicate higher usability of the application.
For this study, only the usability and satisfaction dimension will be used.
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At 3 and 6-months follow-up
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline
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The PHQ-9 is a 9-item questionnaire that assesses the presence and severity of depressive symptoms over the last two weeks.
Each item is scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), resulting in a total score ranging from 0 to 27.
For this study, only item 9 will be used, which evaluates the presence of thoughts related to death or suicidal ideation/intent.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan V Luciano, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI22/00829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .