Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önirányítású elfogadás és elkötelezettség terápia alapú digitális okostelefonos alkalmazás fibromyalgia kezelésére (SMART-FM-SP)

2026. július 21. frissítette: Fundació Sant Joan de Déu

Háromágú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a STANZA® spanyol változatának hatékonyságát, költséghatékonyságát és élettani hatásait vizsgálja: Önvezető digitális elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) fibromyalgia kezelésére

Bevezetés: A fibromyalgia (FM) egy elterjedt szindróma, amelyből hiányzik a gyógyító kezelés, ami magas egészségügyi és társadalmi költségekkel jár. A SMART-FM-Spain tanulmány egy önvezérelt digitális beavatkozás (STANZA-Spanyolország) hatékonyságát, fiziológiai hatásait és költséghatékonyságát vizsgálja az elfogadás és elkötelezettség terápiáján (ACT) alapuló FM-betegek számára.

Módszertan: Hathónapos, 3 karú, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) Összesen 360 felnőtt személyt vesznek fel, akik megfelelnek az American College of Rheumatology (ACR) 2016-os FM kritériumainak, főként a Vall d'Hebron Egyetemi Kórházban (Barcelona, ​​Spanyolország) , és véletlenszerűen a három vizsgálati kar valamelyikéhez osztják be: A szokásos kezelés (TAU) plusz STANZA-Spanyolország, TAU plusz digitális tünetkövetés (FibroST) vagy TAU. A résztvevőket a kiinduláskor, a kezelés után és a 6 hónapos utánkövetés során értékelik. Az elsődleges eredmény a funkcionális károsodás lesz, a másodlagos kimenetelek pedig magukban foglalják a változásról, a depresszióról-szorongásról-stresszről és a fájdalom katasztrófájáról alkotott benyomást, többek között az FM-re vonatkozó konstrukciókat. A hatékonyság és a költség-hasznosság elemzése társadalmi szempontból kerül kiszámításra, míg az ACT-vel kapcsolatos konstrukciókat, például a pszichológiai rugalmasságot értékelik, hogy azonosítsák azokat a változási folyamatokat, amelyeket útelemzésekkel elemeznek. A biomarkereket a kiinduláskor és a kezelés után értékelik, beleértve a hajkortizolt, a kortizont, a kortikoszteroid-kötő globulint (CBG), az adrenokortikotrop hormont (ACTH), a kortizolt a plazmában, az FKBP5 génpolimorfizmusok genotipizálását, az immungyulladásos markereket és a D-vitamin szintjét.

Megbeszélés: Ez a tanulmány jelentős előrelépést jelenthet az FM kezelésében a spanyol ajkú FM-ben szenvedő betegeknél azáltal, hogy megvizsgálja egy okostelefon-alapú digitális terápia hatékonyságát, élettani hatásait és költséghatékonyságát, az Egyesült Államokban bizonyított empirikus támogatással. Amerika.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SMART-FM-SP tanulmány fő céljai Ennek az RCT-nek a fő céljai a következők: Az Elfogadás és Elkötelezettség terápia alkalmazáson (STANZA) keresztül történő hozzáadásának hatékonyságának elemzése egy aktív vezérlőkarhoz (Fibro Symptom Tracker alkalmazás -FibroST-) képest. szokásos kezelés (TAU) fibromyalgiával diagnosztizált betegeknél; A STANZA költség-hasznosságának vizsgálata egészségügyi és társadalmi szempontból; Egy sor biomarker mérése az RCT mellett a STANZA digitális intervenció fiziológiai alapjainak megismerése és a kezelési válasz lehetséges előrejelzőinek azonosítása érdekében.

A Smart-FM-SP egy 6 hónapos RCT három karral: TAU, TAU+STANZA és TAU+FibroST. Ezért a három karban lévő betegek TAU-t kapnak, és a FibroACT és a FibroST kiegészítik a katalán állami egészségügyi rendszerben biztosított szokásos kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mayte Serrat, PhD
        • Alkutató:
          • Miriam Almirall, MD, PhD
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08830
        • Toborzás
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan V Luciano, PhD
        • Alkutató:
          • Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
        • Alkutató:
          • Paula Ponce López, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fibromyalgia diagnózis a 2016-os ACR kritériumok szerint
  • A Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) összpontszáma a kiinduláskor 35-80 között van.
  • Hajlandóak fenntartani jelenlegi fájdalomkezelésüket a vizsgálat során.
  • Okostelefonja (iOS 12 vagy újabb vagy Android OS 8 vagy újabb).
  • A spanyol nyelv jártas ismerete.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás jelenléte a klinikai feljegyzések szerint.
  • Súlyos egészségügyi vagy mentális rendellenességek, például rák, pszichotikus rendellenesség és kábítószerrel való visszaélés diagnosztizálása az orvosi feljegyzések szerint.
  • Öngyilkosság kockázatának kitett betegek.
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy éppen szoptat.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat során vagy az azt megelőző 90 napon belül.
  • Nem lehet okostelefont használni.

Kizárási kritériumok a biomarkerek alvizsgálatához (a betegek 50%-a minden vizsgálati karban):

  • Komorbid reumatológiai betegségek, például lupus.
  • Az anamnézisben szereplő láz (> 38ºC) vagy fertőzés az elmúlt 2 hétben.
  • Legutóbbi oltás az elmúlt 4 hétben.
  • Tűfóbia.
  • Napi 8 egységnél több koffein fogyasztása.
  • Napi 5-nél több cigaretta elszívása.
  • 3 cm-nél rövidebb hajhosszúság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STANZA-Spanyolország
Digitális elfogadási és kötelezettségvállalási terápia (ACT). 41 strukturált ACT leckéből áll, amelyek éber figyelem gyakorlatokat és napi tevékenységeket foglalnak magukban, hogy megkönnyítsék a viselkedés megváltoztatását és elősegítsék a napi tevékenységek és gyakorlatok fokozatos ütemezését. Az alaptartalmat úgy tervezték, hogy 8 héten belül elkészüljön, ezt követően pedig 4 hetes karbantartási periódus szükséges a készségek erősítésére.
Viselkedési: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos ellátást főként háziorvosok és szakorvosok végzik rendszeres konzultációkon, amelyek általában személyes látogatásokból állnak, hogy figyelemmel kísérjék a páciens fizikai és érzelmi állapotát. A klinikusok általában tanácsot adnak a testmozgással, diétával stb. kapcsolatban, és gyógyszeres kezelést (fájdalomcsillapítók, altatók és antidepresszánsok) írnak fel.
Eszköz: Self-guided digital Acceptance and Commitment Therapy
Smartphone-based mobile health application (app) that delivers a self-guided, evidence-based ACT program tailored to the management of FM. This investigational digital therapeutic, referred to herein as STANZA, was inspired by a web-based ACT program for FM validated by University of Manitoba and was recently granted De Novo clearance by the U.S. FDA. The app delivers ACT in 15- to 20-minute daily doses over the course of 12 weeks with minimal involvement of healthcare providers. The program consists of interactive educational materials that teach ACT skills which are reinforced experientially via values exploration and identification, mindfulness, and relaxation exercises. Values-based assignments follow each lesson to assist patients in incorporating ACT skills into their daily lives. Uniquely, STANZA teaches additional skills, including self-guided physical exercise and pacing daily activities via a personally customized stepwise, gradual approach.
Aktív összehasonlító: FibroST-Spanyolország
Egy digitális aktív vezérlési beavatkozást valósítanak meg a vizsgálati elkötelezettség, az elvárások és az egészségügyi szolgáltatók interakciós torzításainak ellenőrzésére. Ennek az aktív összehasonlítónak az összetevői közé tartozik a napi tünetek és funkciók nyomon követése (Daily Symptom Tracker), a tünetek és funkciók monitorozása, valamint hozzáférés a fibromyalgiával kapcsolatos egészségügyi oktatási cikkekhez.
Viselkedési: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos ellátást főként háziorvosok és szakorvosok végzik rendszeres konzultációkon, amelyek általában személyes látogatásokból állnak, hogy figyelemmel kísérjék a páciens fizikai és érzelmi állapotát. A klinikusok általában tanácsot adnak a testmozgással, diétával stb. kapcsolatban, és gyógyszeres kezelést (fájdalomcsillapítók, altatók és antidepresszánsok) írnak fel.
Eszköz: FM tünetkövető alkalmazás (FM-ST)
A STANZA-val azonos platformon alapuló FM-ST lehetővé teszi a betegek által jelentett tünetek és működés önvezérelt napi nyomon követését. A tünetek követését általában a krónikus fájdalom kezelésére használják. Az FM-ST hozzáférést biztosít az FM-mel és az általános egészséggel kapcsolatos oktatási anyagokhoz is, de nem biztosít pszichoterápiát vagy egészségügyi szakemberek bevonását. Ez az alkalmazás csökkenti a potenciális elvárásokat, a kezelési időt és a figyelmet, valamint az egészségügyi szolgáltatók közötti interakciós torzításokat, amelyek gyakran előfordulnak a passzív összehasonlítási feltételeket alkalmazó krónikus fájdalomvizsgálatokban.
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos ellátást főként háziorvosok és reumatológusok végzik rendszeres konzultáción keresztül. A klinikusok gyógyszereket írnak fel, és tanácsot adnak.
Viselkedési: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos ellátást főként háziorvosok és szakorvosok végzik rendszeres konzultációkon, amelyek általában személyes látogatásokból állnak, hogy figyelemmel kísérjék a páciens fizikai és érzelmi állapotát. A klinikusok általában tanácsot adnak a testmozgással, diétával stb. kapcsolatban, és gyógyszeres kezelést (fájdalomcsillapítók, altatók és antidepresszánsok) írnak fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A FIQR 21 elemet tartalmaz, amelyekre egy 0-10-ig terjedő numerikus skálán kell válaszolni, ahol a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek. A FIQR felméri az FM tünetek hatását az elmúlt 7 napban. A kérdőív három területet fed le: testi károsodás, összhatás és a tünetek súlyossága. Ezek az elemek különféle szempontokról érdeklődnek, mint például a fájdalom, az energiaszint, a merevség, az alvás minősége, a depresszió, a memóriazavarok, a szorongás, az érintésre való érzékenység, az egyensúlyi problémák, valamint a zajokra, fényekre, szagokra vagy hőmérsékletekre való fokozott érzékenység. A teljes FIQR pontszámot a három alskála pontszámainak összegzésével számítják ki, ami 0 és 100 közötti tartományt eredményez. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleznek. A FIQR spanyol verziója kiváló belső konzisztenciával rendelkezik (α = 0,91-0,95)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS-21)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Különbséget tesz a depresszió, a szorongás és a stressz jellemzői között a klinikai és nem klinikai mintákban. A válaszadóknak jelezniük kell több tünet jelenlétét az előző héten. Minden tétel 0-tól ("Rám egyáltalán nem vonatkozott az elmúlt héten") 3-ig ("nagyon vagy legtöbbször az elmúlt héten vonatkozott rám") pontozásra kerül. A három alskálán 7 tétel található: depresszió, szorongás és stressz. Ezért az egyes skálák összpontszáma 0-tól 21-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig a depresszió, a szorongás és a stressz súlyosabb szintjét jelzik. A spanyol változat kiváló pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A szubjektív kognitív zavarok többdimenziós jegyzéke (MISCI)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Ez egy 10 tételből álló önbeszámoló mértéke az FM szubjektív kognitív diszfunkciójának az elmúlt héten. Minden elemet 1-től ("Egyáltalán nem/Soha") 5-ig ("Nagyon/Mindig") pontoznak, és az összpontszám 10-től 50-ig terjed. Az alacsonyabb pontszám magasabb kognitív diszfunkciót jelez. A MISCI-t a klasszikus tesztelmélet és az item-válaszelmélet segítségével fejlesztették ki a kognitív működést biztosító elembankokból, amelyeket a PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) keretében fejlesztettek ki. A MISCI spanyol verziója kiváló belső megbízhatósággal rendelkezik (α = 0,91)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
The Pain Catastrophising Scale (PCS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

A 13 elemből álló skála három dimenzióból áll: a fájdalom feletti kérődzés, a fájdalom felerősítése és a tehetetlenség a fájdalom tüneteivel szemben. A PCS összpontszáma és az alskálák pontszámai az egyes tételek értékeléseinek összegeként kerülnek kiszámításra.

Ez a tanulmány az összpontszámot használja, amely 0 és 52 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fájdalom-katasztrófát jeleznek.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
The Patient Global Impression of Change (PGIC) and the Pain Specific Impression of Change (PSIC)
Időkeret: At 3 and 6-months follow-up
This instrument is an indicator of meaningful clinical change in treatments for chronic pain. The PGIC is one item (on a 7-point numerical scale, from 1 = 'Much better' to 7 = 'Much worse') referred to the participants' perception of global improvement due to treatment. It has undergone validation in the context of psychologically-based treatments for chronic pain. Additionally, the PSIC evaluates (also on a 7-point Likert scale) changes in specific domains, including physical and social functioning, work-related activities, mood, and pain. Both the PGIC & PSIC scales will be completed by participants assigned to STANZA and FM-ST treatments.
At 3 and 6-months follow-up

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fókuszcsoportos megbeszélések (FGD)
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A résztvevők tapasztalatait a fókuszcsoportos beszélgetés során rögzítik, a félig strukturált kérdőív vezérli.
3 hónappal a beavatkozás után
Pszichológiai rugalmatlanság a fájdalomban skála (PIPS)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
12 tételes skála, amely a fájdalomban szenvedő betegek pszichés rugalmatlanságát értékeli, és két tényezőt tartalmaz: az elkerülést és a kognitív fúziót a fájdalommal. Ehhez a vizsgálathoz csak az összpontszámot használjuk; 12 és 84 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű pszichológiai rugalmatlanságot jeleznek.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Eszköz az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére. Az EQ-5D-5L pontszámokat a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámításához használják a költség-haszon elemzéshez.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A terápiák káros hatásai
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Kvalitatív ad hoc intézkedés a terápiák negatív hatásainak meglétének ellenőrzésére
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Szociodemográfiai és klinikai kérdőív
Időkeret: Alapvonal
Nem, születési dátum, családi állapot, életkörülmények, iskolai végzettség, foglalkoztatási státusz és fibromyalgiában eltöltött évek
Alapvonal
Immun biomarkerek
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
IL-4, IL-6, CXCL8, IL-10, IL-17A, agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) szérumszintje
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
Psy-Flex
Időkeret: Through study completion, an average of 6 months.
This brief 6-item questionnaire assesses psychological flexibility during the past week. It is based on the Acceptance and Commitment Therapy model (ACT; Hayes et al.), which identifies six core dimensions of psychological flexibility: acceptance, cognitive defusion, contact with the present moment, self-as-context, values, and committed action. Each item is answered on a 5-point Likert scale, ranging from 1 ("very rarely") to 5 ("very frequently"). The total score is obtained by summing the responses of the six items; higher scores reflect a higher level of psychological flexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Időkeret: Through study completion, an average of 6 months.
This scale is composed of 12 items and it measures measure psychological inflexibility in people with chronic pain. It consists of two subscales: avoidance and cognitive fusion in relation to pain. Each item is answered on a 7-point Likert scale, where 1 means "never true" and 7 "always true". The total score ranges between 12 and 84, and higher scores indicate a greater degree of psychological inflexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Időkeret: Baseline and 6- months follow-up
The version used in this study is designed to retrospectively collect information on the use of health and social services during the previous six months. This instrument does not provide total or sub-scale scores, only collects information about use of services and medication consumption.
Baseline and 6- months follow-up
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Időkeret: At 3 and 6-months follow-up
It consists of 21 items grouped into three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and efficiency. Responses are recorded on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("strongly agree") to 7 ("strongly disagree"). Values closer to 1 indicate higher usability of the application. For this study, only the usability and satisfaction dimension will be used.
At 3 and 6-months follow-up
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Időkeret: Baseline
The PHQ-9 is a 9-item questionnaire that assesses the presence and severity of depressive symptoms over the last two weeks. Each item is scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), resulting in a total score ranging from 0 to 27. For this study, only item 9 will be used, which evaluates the presence of thoughts related to death or suicidal ideation/intent.
Baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Együttműködők

Swing Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan V Luciano, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI22/00829

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel