Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace digitálního smartphonu pro správu fibromyalgie založená na samořízené akceptaci a terapii závazků (SMART-FM-SP)

21. července 2026 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu

Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající efektivitu, cenu a fyziologické účinky španělské verze STANZA®: Samořízená digitální akceptační a závazná terapie (ACT) pro fibromyalgii

Úvod: Fibromyalgie (FM) je převládající syndrom, který postrádá kurativní léčbu a přináší vysoké zdravotní a společenské náklady. Studie SMART-FM-Spain zkoumá účinnost, fyziologické účinky a nákladovou užitečnost samořízené digitální intervence (STANZA-Španělsko) založené na Acceptance and Commitment Therapy (ACT) u pacientů s FM.

Metodika: Šestiměsíční tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) Celkem 360 dospělých jedinců splňujících kritéria pro FM 2016 American College of Rheumatology (ACR) bude přijato převážně ve Vall d'Hebron University Hospital (Barcelona, ​​Španělsko). a budou náhodně rozděleny do jednoho ze tří ramen studie: Léčba jako obvykle (TAU) plus STANZA-Španělsko, TAU plus digitální sledování symptomů (FibroST) nebo TAU. Účastníci budou hodnoceni na začátku, po léčbě a po 6 měsících následného sledování. Primárním výstupem bude funkční poškození a sekundární výstupy budou zahrnovat pacientský dojem změny, deprese-úzkost-stres a katastrofální bolest, mimo jiné konstrukty relevantní pro FM. Bude vypočítána analýza efektivnosti a užitku nákladů ze společenského hlediska, zatímco konstrukty související s ACT, jako je psychologická flexibilita, budou posouzeny za účelem identifikace procesů změny, které budou analyzovány pomocí analýz cest. Biomarkery budou hodnoceny na začátku a po léčbě, včetně vlasového kortizolu, kortizonu, globulinu vázajícího kortikosteroidy (CBG), adrenokortikotropního hormonu (ACTH), kortizolu v plazmě, genotypizace polymorfismů genu FKBP5, imunozánětlivých markerů a hladin vitaminu D.

Diskuze: Tato studie by mohla představovat významný pokrok v léčbě FM u španělsky mluvících pacientů s FM tím, že by zkoumala efektivitu, fyziologické účinky a nákladovou využitelnost digitální terapie založené na chytrém telefonu s prokázanou empirickou podporou ve Spojených státech amerických. Amerika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíle studie SMART-FM-SP Hlavní cíle této RCT jsou: Analyzovat účinnost přidání terapie přijetím a závazkem prostřednictvím aplikace (STANZA) ve srovnání s aktivním kontrolním ramenem (aplikace Fibro Symptom Tracker -FibroST-) do léčba jako obvykle (TAU) u pacientů s diagnózou fibromyalgie; Prozkoumat nákladovou užitečnost STANZA z hlediska zdravotnictví a společnosti; Měřit soubor biomarkerů spolu s RCT, abychom poznali fyziologické základy digitální intervence STANZA a identifikovali potenciální prediktory léčebné odpovědi.

Smart-FM-SP je 6měsíční RCT se třemi rameny: TAU, TAU+STANZA a TAU+FibroST. Pacienti ve třech ramenech proto dostanou TAU a FibroACT a FibroST budou doplňkovou léčbou ke standardní léčbě poskytované ve veřejném katalánském zdravotnickém systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mayte Serrat, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miriam Almirall, MD, PhD
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
        • Nábor
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan V Luciano, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Ponce López, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika fibromyalgie podle kritérií ACR 2016
  • Celkové skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) v rozmezí 35-80 na začátku.
  • Ochotní zachovat svou současnou léčbu bolesti po celou dobu studie.
  • Mít chytrý telefon (iOS 12 nebo vyšší nebo Android OS 8 nebo vyšší).
  • Dobrá znalost španělštiny.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kognitivní poruchy podle klinických záznamů.
  • Diagnostika závažných zdravotních nebo duševních poruch, jako je rakovina, psychotické poruchy a zneužívání drog podle lékařských záznamů.
  • Pacienti s rizikem sebevraždy.
  • Být těhotná nebo plánovat těhotenství během období studie nebo v současné době kojit.
  • Účast v jiných klinických studiích během studie nebo během předchozích 90 dnů.
  • Nelze použít smartphone.

Kritéria vyloučení pro podstudii biomarkerů (50 % pacientů v každém rameni studie):

  • Komorbidní revmatologické poruchy, jako je lupus.
  • Anamnéza horečky (> 38ºC) nebo infekce během posledních 2 týdnů.
  • Nedávné očkování během posledních 4 týdnů.
  • Fobie z jehly.
  • Konzumace více než 8 jednotek kofeinu denně.
  • Kouření více než 5 cigaret denně.
  • S délkou vlasů menší než 3 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STANZA-Španělsko
Digital Acceptance and Commitment Terapy (ACT). Skládá se ze 41 strukturovaných lekcí ACT, které zahrnují praktiky všímavosti a každodenní aktivity, které usnadňují změnu chování a podporují postupné tempo každodenních činností a cvičení. Základní obsah byl navržen tak, aby byl dokončen do 8 týdnů, s následným 4týdenním obdobím údržby pro posílení dovedností.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Obvyklou péči provádějí především praktičtí lékaři a specialisté na pravidelných konzultacích, které se obvykle skládají z osobních návštěv za účelem sledování fyzického a emocionálního stavu pacienta. Lékaři obvykle poskytují rady ohledně fyzického cvičení, diety atd. a předepisují farmakoterapii (léky proti bolesti, hypnotika a antidepresiva)
Přístroj: Self-guided digital Acceptance and Commitment Therapy
Smartphone-based mobile health application (app) that delivers a self-guided, evidence-based ACT program tailored to the management of FM. This investigational digital therapeutic, referred to herein as STANZA, was inspired by a web-based ACT program for FM validated by University of Manitoba and was recently granted De Novo clearance by the U.S. FDA. The app delivers ACT in 15- to 20-minute daily doses over the course of 12 weeks with minimal involvement of healthcare providers. The program consists of interactive educational materials that teach ACT skills which are reinforced experientially via values exploration and identification, mindfulness, and relaxation exercises. Values-based assignments follow each lesson to assist patients in incorporating ACT skills into their daily lives. Uniquely, STANZA teaches additional skills, including self-guided physical exercise and pacing daily activities via a personally customized stepwise, gradual approach.
Aktivní komparátor: FibroST-Španělsko
Je implementován digitální aktivní kontrolní zásah pro kontrolu zapojení do studie, očekávání a zkreslení interakce poskytovatelů zdravotní péče. Komponenty tohoto aktivního komparátoru zahrnují denní sledování symptomů a funkcí (Daily Symptom Tracker), monitorování symptomů a funkcí a přístup k článkům o zdravotní výchově o fibromyalgii.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Obvyklou péči provádějí především praktičtí lékaři a specialisté na pravidelných konzultacích, které se obvykle skládají z osobních návštěv za účelem sledování fyzického a emocionálního stavu pacienta. Lékaři obvykle poskytují rady ohledně fyzického cvičení, diety atd. a předepisují farmakoterapii (léky proti bolesti, hypnotika a antidepresiva)
Přístroj: Aplikace pro sledování příznaků FM (FM-ST)
FM-ST, založený na stejné platformě jako STANZA, umožňuje samořízené každodenní sledování symptomů a fungování hlášených pacientem. Sledování symptomů se běžně používá při léčbě chronické bolesti. FM-ST také poskytuje přístup ke vzdělávacím materiálům relevantním pro FM a obecné zdraví, ale neposkytuje žádnou psychoterapii ani zapojení zdravotnického personálu. Tato aplikace zmírňuje potenciální očekávání, dobu léčby a pozornost a předsudky týkající se interakce poskytovatelů zdravotní péče, které se často vyskytují ve studiích chronické bolesti, které využívají podmínky pasivního srovnání.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Obvyklou péči zajišťují především praktičtí lékaři a revmatologové prostřednictvím pravidelných konzultací. Lékaři předepisují léky a poskytují určité poradenství.
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Obvyklou péči provádějí především praktičtí lékaři a specialisté na pravidelných konzultacích, které se obvykle skládají z osobních návštěv za účelem sledování fyzického a emocionálního stavu pacienta. Lékaři obvykle poskytují rady ohledně fyzického cvičení, diety atd. a předepisují farmakoterapii (léky proti bolesti, hypnotika a antidepresiva)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
FIQR zahrnuje 21 položek, které jsou zodpovězeny na číselné škále 0-10, ve které vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu. FIQR hodnotí dopad příznaků FM za posledních 7 dní. Dotazník se skládá z položek, které pokrývají tři oblasti: fyzické postižení, celkový dopad a závažnost symptomů. Tyto položky se dotazují na různé aspekty, jako je bolest, hladina energie, ztuhlost, kvalita spánku, deprese, problémy s pamětí, úzkost, citlivost na dotek, problémy s rovnováhou a zvýšená citlivost na zvuky, světla, pachy nebo teploty. Celkové skóre FIQR se vypočítá sečtením skóre tří dílčích škál, výsledkem je rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre značí větší úroveň postižení. Španělská verze FIQR má vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,91-0,95)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice stresu z deprese-21 (DASS-21)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Rozlišuje mezi rysy deprese, úzkosti a stresu v klinických a neklinických vzorcích. Od respondentů se vyžaduje, aby uvedli přítomnost několika příznaků během předchozího týdne. Každá položka je ohodnocena od 0 ("Netýkalo se mě vůbec za poslední týden") do 3 ("týkalo se mě velmi nebo většinou za poslední týden"). V každé ze tří subškál je 7 položek: deprese, úzkost a stres. Proto se celkové skóre v každé škále může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně deprese, úzkosti a stresu. Španělská verze má vynikající psychometrické vlastnosti.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Vícerozměrný inventář subjektivního kognitivního poškození (MISCI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Jedná se o 10-položkový self-report měření subjektivní kognitivní dysfunkce u FM během posledního týdne. Každá položka je hodnocena od 1 („Vůbec ne/Nikdy“) do 5 („Velmi/Vždy“) a celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Nižší skóre ukazuje na vyšší kognitivní dysfunkci. MISCI byl vyvinut prostřednictvím klasické teorie testů a teorie odezvy na položky z kognitivně fungujících bank položek vyvinutých v rámci informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS). Španělská verze MISCI má vynikající vnitřní spolehlivost (α = 0,91)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Škála 13 položek zahrnující tři dimenze: přežvykování nad bolestí, zvětšení bolesti a bezmoc tváří v tvář symptomům bolesti. Celkové skóre PCS a skóre subškály se počítají jako součet hodnocení pro každou položku.

Tato studie používá celkové skóre, které se může lišit od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofální bolest.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
The Patient Global Impression of Change (PGIC) and the Pain Specific Impression of Change (PSIC)
Časové okno: At 3 and 6-months follow-up
This instrument is an indicator of meaningful clinical change in treatments for chronic pain. The PGIC is one item (on a 7-point numerical scale, from 1 = 'Much better' to 7 = 'Much worse') referred to the participants' perception of global improvement due to treatment. It has undergone validation in the context of psychologically-based treatments for chronic pain. Additionally, the PSIC evaluates (also on a 7-point Likert scale) changes in specific domains, including physical and social functioning, work-related activities, mood, and pain. Both the PGIC & PSIC scales will be completed by participants assigned to STANZA and FM-ST treatments.
At 3 and 6-months follow-up

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskusní skupiny (FGD)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Zkušenosti účastníků budou zaznamenány během diskusní skupiny, vedené polostrukturovaným dotazníkem.
3 měsíce po zásahu
Psychologická nepružnost na stupnici bolesti (PIPS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
12bodová škála, která hodnotí psychickou neflexibilitu u pacientů s bolestí a zahrnuje dva faktory: vyhýbání se a kognitivní fúzi s bolestí. Pro tuto studii se používá pouze celkové skóre; pohybuje se od 12 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň psychické nepružnosti.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím. Skóre EQ-5D-5L se použijí k výpočtu doby životnosti přizpůsobené kvalitě (QALY) pro analýzu nákladů a užitné hodnoty.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nežádoucí účinky terapií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kvalitativní ad hoc opatření pro kontrolu přítomnosti negativních účinků terapií
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Sociodemografický a klinický dotazník
Časové okno: Základní linie
Pohlaví, datum narození, rodinný stav, životní podmínky, úroveň vzdělání, zaměstnání a roky života s fibromyalgií
Základní linie
Imunitní biomarkery
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
Sérové ​​hladiny IL-4, IL-6, CXCL8, IL-10, IL-17A, mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Výchozí stav a 3měsíční sledování
Psy-Flex
Časové okno: Through study completion, an average of 6 months.
This brief 6-item questionnaire assesses psychological flexibility during the past week. It is based on the Acceptance and Commitment Therapy model (ACT; Hayes et al.), which identifies six core dimensions of psychological flexibility: acceptance, cognitive defusion, contact with the present moment, self-as-context, values, and committed action. Each item is answered on a 5-point Likert scale, ranging from 1 ("very rarely") to 5 ("very frequently"). The total score is obtained by summing the responses of the six items; higher scores reflect a higher level of psychological flexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Časové okno: Through study completion, an average of 6 months.
This scale is composed of 12 items and it measures measure psychological inflexibility in people with chronic pain. It consists of two subscales: avoidance and cognitive fusion in relation to pain. Each item is answered on a 7-point Likert scale, where 1 means "never true" and 7 "always true". The total score ranges between 12 and 84, and higher scores indicate a greater degree of psychological inflexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Časové okno: Baseline and 6- months follow-up
The version used in this study is designed to retrospectively collect information on the use of health and social services during the previous six months. This instrument does not provide total or sub-scale scores, only collects information about use of services and medication consumption.
Baseline and 6- months follow-up
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Časové okno: At 3 and 6-months follow-up
It consists of 21 items grouped into three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and efficiency. Responses are recorded on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("strongly agree") to 7 ("strongly disagree"). Values closer to 1 indicate higher usability of the application. For this study, only the usability and satisfaction dimension will be used.
At 3 and 6-months follow-up
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Baseline
The PHQ-9 is a 9-item questionnaire that assesses the presence and severity of depressive symptoms over the last two weeks. Each item is scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), resulting in a total score ranging from 0 to 27. For this study, only item 9 will be used, which evaluates the presence of thoughts related to death or suicidal ideation/intent.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Spolupracovníci

Swing Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan V Luciano, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI22/00829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit