Aplikace digitálního smartphonu pro správu fibromyalgie založená na samořízené akceptaci a terapii závazků (SMART-FM-SP)
18. července 2023 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu
Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající efektivitu, cenu a fyziologické účinky španělské verze STANZA®: Samořízená digitální akceptační a závazná terapie (ACT) pro fibromyalgii
Úvod: Fibromyalgie (FM) je převládající syndrom, který postrádá kurativní léčbu a přináší vysoké zdravotní a společenské náklady. Studie SMART-FM-Spain zkoumá účinnost, fyziologické účinky a nákladovou užitečnost samořízené digitální intervence (STANZA-Španělsko) založené na Acceptance and Commitment Therapy (ACT) u pacientů s FM.
Metodika: Šestiměsíční tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) Celkem 360 dospělých jedinců splňujících kritéria pro FM 2016 American College of Rheumatology (ACR) bude přijato převážně ve Vall d'Hebron University Hospital (Barcelona, Španělsko). a budou náhodně rozděleny do jednoho ze tří ramen studie: Léčba jako obvykle (TAU) plus STANZA-Španělsko, TAU plus digitální sledování symptomů (FibroST) nebo TAU. Účastníci budou hodnoceni na začátku, po léčbě a po 6 měsících následného sledování. Primárním výstupem bude funkční poškození a sekundární výstupy budou zahrnovat pacientský dojem změny, deprese-úzkost-stres a katastrofální bolest, mimo jiné konstrukty relevantní pro FM. Bude vypočítána analýza efektivnosti a užitku nákladů ze společenského hlediska, zatímco konstrukty související s ACT, jako je psychologická flexibilita, budou posouzeny za účelem identifikace procesů změny, které budou analyzovány pomocí analýz cest. Biomarkery budou hodnoceny na začátku a po léčbě, včetně vlasového kortizolu, kortizonu, globulinu vázajícího kortikosteroidy (CBG), adrenokortikotropního hormonu (ACTH), kortizolu v plazmě, genotypizace polymorfismů genu FKBP5, imunozánětlivých markerů a hladin vitaminu D.
Diskuze: Tato studie by mohla představovat významný pokrok v léčbě FM u španělsky mluvících pacientů s FM tím, že by zkoumala efektivitu, fyziologické účinky a nákladovou využitelnost digitální terapie založené na chytrém telefonu s prokázanou empirickou podporou ve Spojených státech amerických. Amerika.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Hlavní cíle studie SMART-FM-SP Hlavní cíle této RCT jsou: Analyzovat účinnost přidání terapie přijetím a závazkem prostřednictvím aplikace (STANZA) ve srovnání s aktivním kontrolním ramenem (aplikace Fibro Symptom Tracker -FibroST-) do léčba jako obvykle (TAU) u pacientů s diagnózou fibromyalgie; Prozkoumat nákladovou užitečnost STANZA z hlediska zdravotnictví a společnosti; Měřit soubor biomarkerů spolu s RCT, abychom poznali fyziologické základy digitální intervence STANZA a identifikovali potenciální prediktory léčebné odpovědi.
Smart-FM-SP je 6měsíční RCT se třemi rameny: TAU, TAU+STANZA a TAU+FibroST. Pacienti ve třech ramenech proto dostanou TAU a FibroACT a FibroST budou doplňkovou léčbou ke standardní léčbě poskytované ve veřejném katalánském zdravotnickém systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jaime Navarrete, PhD
- Telefonní číslo: 2543 +34936406350
- E-mail: jaime.navarrete@sjd.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mayte Serrat, PhD
- Telefonní číslo: 3361 +34934863000
- E-mail: mayte.serrat@vallhebron.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Mayte Serrat, PhD
- Telefonní číslo: 3361 +34934863000
- E-mail: mayte.serrat@vallhebron.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mayte Serrat, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miriam Almirall, MD, PhD
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
-
Kontakt:
- Juan V Luciano, PhD
- Telefonní číslo: 2540 +34936406350
- E-mail: juanvicente.luciano@sjd.es
-
Kontakt:
- Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34936615208
- E-mail: antoni.rozadilla@sjd.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan V Luciano, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan P Sanabria-Mazo, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ariadna Colomer-Carbonell, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika fibromyalgie podle kritérií ACR 2016
- Celkové skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) v rozmezí 35-80 na začátku.
- Ochotní zachovat svou současnou léčbu bolesti po celou dobu studie.
- Mít chytrý telefon (iOS 12 nebo vyšší nebo Android OS 8 nebo vyšší).
- Dobrá znalost španělštiny.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kognitivní poruchy podle klinických záznamů.
- Diagnostika závažných zdravotních nebo duševních poruch, jako je rakovina, psychotické poruchy a zneužívání drog podle lékařských záznamů.
- Pacienti s rizikem sebevraždy.
- Být těhotná nebo plánovat těhotenství během období studie nebo v současné době kojit.
- Účast v jiných klinických studiích během studie nebo během předchozích 90 dnů.
- Nelze použít smartphone.
Kritéria vyloučení pro podstudii biomarkerů (50 % pacientů v každém rameni studie):
- Komorbidní revmatologické poruchy, jako je lupus.
- Anamnéza horečky (> 38ºC) nebo infekce během posledních 2 týdnů.
- Nedávné očkování během posledních 4 týdnů.
- Fobie z jehly.
- Konzumace více než 8 jednotek kofeinu denně.
- Kouření více než 5 cigaret denně.
- S délkou vlasů menší než 3 cm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STANZA-Španělsko
Digital Acceptance and Commitment Terapy (ACT).
Skládá se ze 41 strukturovaných lekcí ACT, které zahrnují praktiky všímavosti a každodenní aktivity, které usnadňují změnu chování a podporují postupné tempo každodenních činností a cvičení.
Základní obsah byl navržen tak, aby byl dokončen do 8 týdnů, s následným 4týdenním obdobím údržby pro posílení dovedností.
|
Mobilní zdravotnická aplikace (aplikace) založená na chytrém telefonu, která poskytuje samostatně řízený program ACT založený na důkazech přizpůsobený managementu FM.
Toto výzkumné digitální terapeutikum, zde označované jako STANZA, bylo inspirováno webovým programem ACT pro FM validovaným Univerzitou v Manitobě a nedávno mu bylo uděleno povolení De Novo od amerického FDA.
Aplikace dodává ACT v 15- až 20minutových denních dávkách v průběhu 12 týdnů bez zapojení poskytovatelů zdravotní péče.
Program se skládá z interaktivních vzdělávacích materiálů, které učí ACT dovednosti, které jsou posilovány prožitkem prostřednictvím zkoumání a identifikace hodnot, všímavosti a relaxačních cvičení.
Po každé lekci následují úkoly založené na hodnotách, které pacientům pomohou začlenit dovednosti ACT do jejich každodenního života.
Jedinečně, STANZA vyučuje další dovednosti, včetně samostatného fyzického cvičení a tempa každodenních činností prostřednictvím osobně přizpůsobeného postupného, postupného přístupu.
Obvyklou péči provádějí především praktičtí lékaři a specialisté na pravidelných konzultacích, které se obvykle skládají z osobních návštěv za účelem sledování fyzického a emocionálního stavu pacienta.
Lékaři obvykle poskytují rady ohledně fyzického cvičení, diety atd. a předepisují farmakoterapii (léky proti bolesti, hypnotika a antidepresiva)
|
|
Aktivní komparátor: FibroST-Španělsko
Je implementován digitální aktivní kontrolní zásah pro kontrolu zapojení do studie, očekávání a zkreslení interakce poskytovatelů zdravotní péče.
Komponenty tohoto aktivního komparátoru zahrnují denní sledování symptomů a funkcí (Daily Symptom Tracker), monitorování symptomů a funkcí a přístup k článkům o zdravotní výchově o fibromyalgii.
|
Obvyklou péči provádějí především praktičtí lékaři a specialisté na pravidelných konzultacích, které se obvykle skládají z osobních návštěv za účelem sledování fyzického a emocionálního stavu pacienta.
Lékaři obvykle poskytují rady ohledně fyzického cvičení, diety atd. a předepisují farmakoterapii (léky proti bolesti, hypnotika a antidepresiva)
FM-ST, založený na stejné platformě jako STANZA, umožňuje samořízené každodenní sledování symptomů a fungování hlášených pacientem.
Sledování symptomů se běžně používá při léčbě chronické bolesti.
FM-ST také poskytuje přístup ke vzdělávacím materiálům relevantním pro FM a obecné zdraví, ale neposkytuje žádnou psychoterapii ani zapojení zdravotnického personálu.
Tato aplikace zmírňuje potenciální očekávání, dobu léčby a pozornost a předsudky týkající se interakce poskytovatelů zdravotní péče, které se často vyskytují ve studiích chronické bolesti, které využívají podmínky pasivního srovnání.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Obvyklou péči zajišťují především praktičtí lékaři a revmatologové prostřednictvím pravidelných konzultací.
Lékaři předepisují léky a poskytují určité poradenství.
|
Obvyklou péči provádějí především praktičtí lékaři a specialisté na pravidelných konzultacích, které se obvykle skládají z osobních návštěv za účelem sledování fyzického a emocionálního stavu pacienta.
Lékaři obvykle poskytují rady ohledně fyzického cvičení, diety atd. a předepisují farmakoterapii (léky proti bolesti, hypnotika a antidepresiva)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
FIQR zahrnuje 21 položek, které jsou zodpovězeny na číselné škále 0-10, ve které vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu.
FIQR hodnotí dopad příznaků FM za posledních 7 dní.
Dotazník se skládá z položek, které pokrývají tři oblasti: fyzické postižení, celkový dopad a závažnost symptomů.
Tyto položky se dotazují na různé aspekty, jako je bolest, hladina energie, ztuhlost, kvalita spánku, deprese, problémy s pamětí, úzkost, citlivost na dotek, problémy s rovnováhou a zvýšená citlivost na zvuky, světla, pachy nebo teploty.
Celkové skóre FIQR se vypočítá sečtením skóre tří dílčích škál, výsledkem je rozmezí 0 až 100.
Vyšší skóre značí větší úroveň postižení.
Španělská verze FIQR má vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,91-0,95)
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Patient Global Impression of Change (PGIC) a Pain Specific Impression of Change (PSIC)
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
Tento nástroj je indikátorem významné klinické změny v léčbě chronické bolesti.
PGIC je jedna položka (na 7bodové numerické škále, od 1 = „Mnohem lepší“ do 7 = „Mnohem horší“), která se týká toho, jak účastníci vnímají celkové zlepšení v důsledku léčby.
Prošel validací v kontextu psychologicky založené léčby chronické bolesti.
Kromě toho PSIC vyhodnocuje (také na 7bodové Likertově škále) změny v konkrétních doménách, včetně fyzického a sociálního fungování, činností souvisejících s prací, nálady a bolesti.
Obě škály PGIC a PSIC vyplní účastníci přiřazení k ošetření STANZA a FM-ST.
|
Po 3 měsících sledování
|
|
Stupnice stresu z deprese-21 (DASS-21)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Rozlišuje mezi rysy deprese, úzkosti a stresu v klinických a neklinických vzorcích.
Od respondentů se vyžaduje, aby uvedli přítomnost několika příznaků během předchozího týdne.
Každá položka je ohodnocena od 0 ("Netýkalo se mě vůbec za poslední týden") do 3 ("týkalo se mě velmi nebo většinou za poslední týden").
V každé ze tří subškál je 7 položek: deprese, úzkost a stres.
Proto se celkové skóre v každé škále může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně deprese, úzkosti a stresu.
Španělská verze má vynikající psychometrické vlastnosti.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Vícerozměrný inventář subjektivního kognitivního poškození (MISCI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Jedná se o 10-položkový self-report měření subjektivní kognitivní dysfunkce u FM během posledního týdne.
Každá položka je hodnocena od 1 („Vůbec ne/Nikdy“) do 5 („Velmi/Vždy“) a celkové skóre se pohybuje od 10 do 50.
Nižší skóre ukazuje na vyšší kognitivní dysfunkci.
MISCI byl vyvinut prostřednictvím klasické teorie testů a teorie odezvy na položky z kognitivně fungujících bank položek vyvinutých v rámci informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS).
Španělská verze MISCI má vynikající vnitřní spolehlivost (α = 0,91)
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Škála 13 položek zahrnující tři dimenze: přežvykování nad bolestí, zvětšení bolesti a bezmoc tváří v tvář symptomům bolesti. Celkové skóre PCS a skóre subškály se počítají jako součet hodnocení pro každou položku. Tato studie používá celkové skóre, které se může lišit od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofální bolest. |
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní linie
|
6-položkový dotazník pro měření očekávané délky léčby a důvěryhodnosti pro použití ve studiích klinických výsledků.
Každá položka je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší očekávání.
|
Základní linie
|
|
Psychologická nepružnost na stupnici bolesti (PIPS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
|
12bodová škála, která hodnotí psychickou neflexibilitu u pacientů s bolestí a zahrnuje dva faktory: vyhýbání se a kognitivní fúzi s bolestí.
Pro tuto studii se používá pouze celkové skóre; pohybuje se od 12 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň psychické nepružnosti.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
|
|
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Skóre EQ-5D-5L se použijí k výpočtu doby životnosti přizpůsobené kvalitě (QALY) pro analýzu nákladů a užitné hodnoty.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Verze použitá v této studii je navržena tak, aby zpětně sbírala informace o využívání zdravotních a sociálních služeb za posledních šest měsíců.
Tento nástroj neposkytuje celkové nebo dílčí skóre, pouze shromažďuje informace o využívání služeb a spotřebě léků.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky terapií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Kvalitativní ad hoc opatření pro kontrolu přítomnosti negativních účinků terapií
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Sociodemografický a klinický dotazník
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví, datum narození, rodinný stav, životní podmínky, úroveň vzdělání, zaměstnání a roky života s fibromyalgií
|
Základní linie
|
|
Imunitní biomarkery
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Sérové hladiny IL-4, IL-6, CXCL8, IL-10, IL-17A, mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Vlasový kortizol a kortizon, sérový kortizol, globulin vázající kortikosteroidy (CBG) a vitamín D.
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Biomarkery spojené s fungováním osy HPA
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Polymorfismy v genu FKBP5
Časové okno: Základní linie
|
Genetické varianty genu FKBP5.
Pět navrhovaných SNP polymorfismů v genu FKBP5 [rs3800373 (SNP1), rs9296158 (SNP2), rs1360780 (SNP3), rs9470080 (SNP4) a rs4713916 (SNP5)].
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan V Luciano, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI22/00829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samořízená digitální terapie přijetím a závazkem
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu