Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicativo de smartphone digital baseado em terapia de aceitação e compromisso autoguiado para gerenciamento de fibromialgia (SMART-FM-SP)

21 de julho de 2026 atualizado por: Fundació Sant Joan de Déu

Ensaio controlado randomizado de três braços investigando a eficácia, custo-utilidade e efeitos fisiológicos da versão em espanhol do STANZA®: uma terapia digital autoguiada de aceitação e compromisso (ACT) para fibromialgia

Introdução: A fibromialgia (FM) é uma síndrome prevalente que carece de tratamento curativo, impondo altos custos assistenciais e sociais. O estudo SMART-FM-Espanha investiga a eficácia, efeitos fisiológicos e custo-utilidade de uma intervenção digital autoguiada (STANZA-Espanha) baseada na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para pacientes com FM.

Metodologia: Ensaio controlado randomizado (RCT) de seis meses e três braços Um total de 360 ​​indivíduos adultos que atendem aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 2016 para FM serão recrutados principalmente no Vall d'Hebron University Hospital (Barcelona, ​​Espanha) , e serão alocados aleatoriamente para um dos três braços do estudo: Tratamento como de costume (TAU) mais STANZA-Espanha, TAU mais rastreamento digital de sintomas (FibroST) ou TAU. Os participantes serão avaliados no início, pós-tratamento e 6 meses de acompanhamento. O desfecho primário será o comprometimento funcional e os desfechos secundários incluirão a impressão de mudança do paciente, depressão-ansiedade-estresse e catastrofização da dor, entre outros construtos relevantes para a FM. A eficácia e a análise de custo-utilidade de uma perspectiva social serão computadas, enquanto as construções relacionadas ao ACT, como flexibilidade psicológica, serão avaliadas para identificar processos de mudança que serão analisados ​​com análises de caminho. Os biomarcadores serão avaliados no início e no pós-tratamento, incluindo cortisol capilar, cortisona, globulina de ligação a corticosteróides (CBG), hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), cortisol no plasma, genotipagem de polimorfismos do gene FKBP5, marcadores imunoinflamatórios e níveis de vitamina D.

Discussão: Este estudo pode representar um avanço significativo no manejo da FM em pacientes com FM de língua espanhola, examinando a eficácia, efeitos fisiológicos e custo-utilidade de uma terapêutica digital baseada em smartphone com suporte empírico demonstrado nos Estados Unidos da América América.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Principais objetivos do estudo SMART-FM-SP Os principais objetivos deste RCT são: Analisar a eficácia da adição da Terapia de Aceitação e Compromisso via aplicativo (STANZA) em comparação com um braço de controle ativo (aplicativo Fibro Symptom Tracker -FibroST-) ao tratamento usual (TAU) para pacientes diagnosticados com fibromialgia; Examinar o custo-utilidade do STANZA a partir de perspectivas sociais e de saúde; Medir um conjunto de biomarcadores juntamente com o RCT para conhecer os fundamentos fisiológicos da intervenção digital STANZA e identificar potenciais preditores de resposta ao tratamento.

O Smart-FM-SP é um RCT de 6 meses com três braços: TAU, TAU+STANZA e TAU+FibroST. Portanto, os pacientes em três braços receberão TAU, e o FibroACT e o FibroST serão tratamentos complementares ao padrão fornecido no Sistema de Saúde público catalão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mayte Serrat, PhD
        • Subinvestigador:
          • Miriam Almirall, MD, PhD
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
        • Recrutamento
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan V Luciano, PhD
        • Subinvestigador:
          • Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
        • Subinvestigador:
          • Paula Ponce López, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios do ACR 2016
  • Pontuação total do Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) dentro do intervalo de 35-80 na linha de base.
  • Dispostos a manter seu tratamento de dor atual durante todo o estudo.
  • Ter um smartphone (iOS 12 ou superior ou Android OS 8 ou superior).
  • Compreensão proficiente do espanhol.

Critério de exclusão:

  • Presença de comprometimento cognitivo de acordo com os registros clínicos.
  • Diagnóstico de distúrbios médicos ou mentais graves, como câncer, transtorno psicótico e abuso de drogas, de acordo com os registros médicos.
  • Pacientes com risco de suicídio.
  • Estar grávida ou planejando uma gravidez durante o período do estudo, ou amamentando atualmente.
  • Participação em outros ensaios clínicos durante o estudo ou nos 90 dias anteriores.
  • Não é possível usar um smartphone.

Critérios de exclusão para subestudo de biomarcadores (50% dos pacientes em cada braço do estudo):

  • Distúrbios reumatológicos comórbidos, como lúpus.
  • História de febre (> 38ºC), ou infecção nas últimas 2 semanas.
  • Vacinação recente nas últimas 4 semanas.
  • Fobia de agulha.
  • Consumo de mais de 8 unidades de cafeína por dia.
  • Fumar mais de 5 cigarros por dia.
  • Ter o comprimento do cabelo inferior a 3 cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STANZA-Espanha
Terapia Digital de Aceitação e Compromisso (ACT). Consiste em 41 lições estruturadas do ACT, incorporando práticas de atenção plena e atividades diárias para facilitar a mudança de comportamento e promover um ritmo gradual de atividades diárias e exercícios. O conteúdo principal foi projetado para ser concluído em 8 semanas, com um período de manutenção de 4 semanas para fortalecer as habilidades.
Comportamental: Tratamento como de costume (TAU)
Os cuidados habituais são realizados maioritariamente por médicos de clínica geral e especialistas em consultas regulares, consistindo habitualmente em visitas presenciais para monitorizar o estado físico e emocional do doente. Os médicos geralmente fornecem conselhos sobre exercícios físicos, dieta, etc., e prescrevem farmacoterapia (medicamentos para dor, hipnóticos e antidepressivos)
Dispositivo: Self-guided digital Acceptance and Commitment Therapy
Smartphone-based mobile health application (app) that delivers a self-guided, evidence-based ACT program tailored to the management of FM. This investigational digital therapeutic, referred to herein as STANZA, was inspired by a web-based ACT program for FM validated by University of Manitoba and was recently granted De Novo clearance by the U.S. FDA. The app delivers ACT in 15- to 20-minute daily doses over the course of 12 weeks with minimal involvement of healthcare providers. The program consists of interactive educational materials that teach ACT skills which are reinforced experientially via values exploration and identification, mindfulness, and relaxation exercises. Values-based assignments follow each lesson to assist patients in incorporating ACT skills into their daily lives. Uniquely, STANZA teaches additional skills, including self-guided physical exercise and pacing daily activities via a personally customized stepwise, gradual approach.
Comparador Ativo: FibroST-Espanha
Uma intervenção de controle ativo digital é implementada para controlar o engajamento no estudo, as expectativas e os vieses de interação do profissional de saúde. Os componentes deste comparador ativo incluem rastreamento diário de sintomas e funções (Daily Symptom Tracker), monitoramento de sintomas e funções e acesso a artigos de educação em saúde sobre fibromialgia.
Comportamental: Tratamento como de costume (TAU)
Os cuidados habituais são realizados maioritariamente por médicos de clínica geral e especialistas em consultas regulares, consistindo habitualmente em visitas presenciais para monitorizar o estado físico e emocional do doente. Os médicos geralmente fornecem conselhos sobre exercícios físicos, dieta, etc., e prescrevem farmacoterapia (medicamentos para dor, hipnóticos e antidepressivos)
Dispositivo: Aplicativo de rastreamento de sintomas de FM (FM-ST)
Com base na mesma plataforma do STANZA, o FM-ST permite o rastreamento diário autoguiado dos sintomas e funcionamento relatados pelo paciente. O rastreamento de sintomas é comumente usado no tratamento da dor crônica. O FM-ST também fornece acesso a materiais educacionais relevantes para FM e saúde geral, mas não fornece psicoterapia ou envolvimento de profissionais de saúde. Este aplicativo atenua a expectativa potencial, o tempo e a atenção do tratamento e os vieses de interação do profissional de saúde que geralmente ocorrem em estudos de dor crônica que utilizam condições de comparação passivas.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Os cuidados habituais são realizados principalmente por médicos generalistas e reumatologistas através de consultas regulares. Os médicos prescrevem medicamentos e fornecem algum aconselhamento.
Comportamental: Tratamento como de costume (TAU)
Os cuidados habituais são realizados maioritariamente por médicos de clínica geral e especialistas em consultas regulares, consistindo habitualmente em visitas presenciais para monitorizar o estado físico e emocional do doente. Os médicos geralmente fornecem conselhos sobre exercícios físicos, dieta, etc., e prescrevem farmacoterapia (medicamentos para dor, hipnóticos e antidepressivos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O FIQR inclui 21 itens que são respondidos em uma escala numérica de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional. O FIQR avalia o impacto dos sintomas de FM nos últimos 7 dias. O questionário consiste em itens que abrangem três domínios: deficiência física, impacto geral e gravidade dos sintomas. Esses itens indagam sobre vários aspectos, como dor, níveis de energia, rigidez, qualidade do sono, depressão, problemas de memória, ansiedade, sensibilidade ao toque, problemas de equilíbrio e sensibilidade aumentada a ruídos, luzes, cheiros ou temperaturas. A pontuação total do FIQR é calculada pela soma das pontuações das três subescalas, resultando em um intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um maior nível de comprometimento. A versão em espanhol do FIQR tem uma excelente consistência interna (α = 0,91-0,95)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As Escalas de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 (DASS-21)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Ele discrimina entre características de depressão, ansiedade e estresse em amostras clínicas e não clínicas. Os socorristas são obrigados a indicar a presença de vários sintomas na semana anterior. Cada item é pontuado de 0 ('Não se aplicou a mim na última semana') a 3 ('aplicou-se a mim muito ou na maior parte do tempo na última semana'). Existem 7 itens em cada uma das três subescalas: depressão, ansiedade e estresse. Portanto, as pontuações totais em cada escala podem variar de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais graves de depressão, ansiedade e estresse. A versão em espanhol apresenta excelentes propriedades psicométricas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O Inventário Multidimensional de Comprometimento Cognitivo Subjetivo (MISCI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
É uma medida de auto-relato de 10 itens de disfunção cognitiva subjetiva em FM durante a última semana. Cada item é pontuado de 1 ('Nunca/Nunca') a 5 ('Muito/Sempre') e a pontuação total varia de 10 a 50. Pontuações mais baixas indicam maior disfunção cognitiva. O MISCI foi desenvolvido por meio da teoria clássica do teste e da teoria da resposta ao item a partir de bancos de itens do funcionamento cognitivo desenvolvidos no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). A versão em espanhol do MISCI tem excelente confiabilidade interna (α = 0,91)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Escala de 13 itens compreendendo três dimensões: ruminação sobre a dor, ampliação da dor e desamparo diante dos sintomas de dor. A pontuação total do PCS e as pontuações das subescalas são calculadas como a soma das classificações para cada item.

Este estudo utiliza o escore total, que pode variar de 0 a 52, com escores mais altos indicando maior catastrofização da dor.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
The Patient Global Impression of Change (PGIC) and the Pain Specific Impression of Change (PSIC)
Prazo: At 3 and 6-months follow-up
This instrument is an indicator of meaningful clinical change in treatments for chronic pain. The PGIC is one item (on a 7-point numerical scale, from 1 = 'Much better' to 7 = 'Much worse') referred to the participants' perception of global improvement due to treatment. It has undergone validation in the context of psychologically-based treatments for chronic pain. Additionally, the PSIC evaluates (also on a 7-point Likert scale) changes in specific domains, including physical and social functioning, work-related activities, mood, and pain. Both the PGIC & PSIC scales will be completed by participants assigned to STANZA and FM-ST treatments.
At 3 and 6-months follow-up

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discussões de grupos focais (FGD)
Prazo: 3 meses pós-intervenção
A experiência dos participantes será registrada durante a discussão do grupo focal, guiada pelo questionário semiestruturado.
3 meses pós-intervenção
Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (PIPS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Escala de 12 itens que avalia a inflexibilidade psicológica em pacientes com dor e inclui dois fatores: evitação e fusão cognitiva com a dor. Para este estudo, utiliza-se apenas o escore total; varia de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando maior nível de inflexibilidade psicológica.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Instrumento para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações EQ-5D-5L serão usadas para calcular os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) para a análise de custo-utilidade
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Efeitos adversos das terapias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Medida ad hoc qualitativa para verificar a presença de efeitos negativos das terapias
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Questionário sociodemográfico e clínico
Prazo: Linha de base
Sexo, data de nascimento, estado civil, tipo de moradia, escolaridade, situação profissional e anos vividos com fibromialgia
Linha de base
Biomarcadores imunológicos
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Níveis séricos de IL-4, IL-6, CXCL8, IL-10, IL-17A, fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
Psy-Flex
Prazo: Through study completion, an average of 6 months.
This brief 6-item questionnaire assesses psychological flexibility during the past week. It is based on the Acceptance and Commitment Therapy model (ACT; Hayes et al.), which identifies six core dimensions of psychological flexibility: acceptance, cognitive defusion, contact with the present moment, self-as-context, values, and committed action. Each item is answered on a 5-point Likert scale, ranging from 1 ("very rarely") to 5 ("very frequently"). The total score is obtained by summing the responses of the six items; higher scores reflect a higher level of psychological flexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Prazo: Through study completion, an average of 6 months.
This scale is composed of 12 items and it measures measure psychological inflexibility in people with chronic pain. It consists of two subscales: avoidance and cognitive fusion in relation to pain. Each item is answered on a 7-point Likert scale, where 1 means "never true" and 7 "always true". The total score ranges between 12 and 84, and higher scores indicate a greater degree of psychological inflexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Prazo: Baseline and 6- months follow-up
The version used in this study is designed to retrospectively collect information on the use of health and social services during the previous six months. This instrument does not provide total or sub-scale scores, only collects information about use of services and medication consumption.
Baseline and 6- months follow-up
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Prazo: At 3 and 6-months follow-up
It consists of 21 items grouped into three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and efficiency. Responses are recorded on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("strongly agree") to 7 ("strongly disagree"). Values closer to 1 indicate higher usability of the application. For this study, only the usability and satisfaction dimension will be used.
At 3 and 6-months follow-up
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Prazo: Baseline
The PHQ-9 is a 9-item questionnaire that assesses the presence and severity of depressive symptoms over the last two weeks. Each item is scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), resulting in a total score ranging from 0 to 27. For this study, only item 9 will be used, which evaluates the presence of thoughts related to death or suicidal ideation/intent.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Sant Joan de Déu

Colaboradores

Swing Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan V Luciano, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI22/00829

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever