Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfgeleide op acceptatie en toewijding gebaseerde digitale smartphone-applicatie voor de behandeling van fibromyalgie (SMART-FM-SP)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen waarin de effectiviteit, kosten-utiliteit en fysiologische effecten van de Spaanse versie van STANZA® worden onderzocht: een zelfgeleide digitale acceptatie- en commitment-therapie (ACT) voor fibromyalgie

Inleiding: Fibromyalgie (FM) is een veel voorkomend syndroom waarvoor geen curatieve behandeling bestaat, wat hoge kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving met zich meebrengt. De SMART-FM-Spanje-studie onderzoekt de effectiviteit, fysiologische effecten en kosten-utiliteit van een zelfgeleide digitale interventie (STANZA-Spanje) op basis van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) voor patiënten met FM.

Methodologie: Zes maanden durende, 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) Een totaal van 360 volwassen personen die voldoen aan de 2016 American College of Rheumatology (ACR)-criteria voor FM zullen voornamelijk worden aangeworven in het Vall d'Hebron Universitair Ziekenhuis (Barcelona, ​​Spanje) , en zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie onderzoeksarmen: Treatment as usual (TAU) plus STANZA-Spain, TAU plus digitale symptoomopsporing (FibroST) of TAU. De deelnemers worden beoordeeld bij baseline, na de behandeling en na zes maanden. De primaire uitkomstmaat is functionele beperking en de secundaire uitkomstmaat is onder meer de indruk van verandering door de patiënt, depressie-angst-stress en catastrofale pijn, naast andere constructen die relevant zijn voor FM. Effectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse vanuit een maatschappelijk perspectief zullen worden berekend, terwijl ACT-gerelateerde constructies, zoals psychologische flexibiliteit, zullen worden beoordeeld om veranderingsprocessen te identificeren die zullen worden geanalyseerd met padanalyses. Biomarkers zullen worden beoordeeld bij baseline en na de behandeling, waaronder haarcortisol, cortison, corticosteroïde bindend globuline (CBG), adrenocorticotroop hormoon (ACTH), cortisol in plasma, genotypering van FKBP5-genpolymorfismen, immuun-inflammatoire markers en vitamine D-spiegels.

Discussie: Deze studie zou een aanzienlijke vooruitgang kunnen betekenen in het beheer van FM bij Spaanstalige patiënten met FM, door de effectiviteit, fysiologische effecten en kostenutiliteit te onderzoeken van een op smartphones gebaseerde digitale therapie met aangetoonde empirische ondersteuning in de Verenigde Staten van Amerika. Amerika.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoelen van de SMART-FM-SP studie De belangrijkste doelen van deze RCT zijn: Het analyseren van de effectiviteit van het toevoegen van Acceptance and Commitment Therapy via app (STANZA) in vergelijking met een actieve controlearm (Fibro Symptom Tracker app -FibroST-) aan de behandeling zoals gewoonlijk (TAU) voor patiënten met de diagnose fibromyalgie; De kostenutiliteit van STANZA onderzoeken vanuit zorg- en maatschappelijk perspectief; Een reeks biomarkers naast de RCT meten om de fysiologische onderbouwing van de digitale interventie STANZA te kennen en potentiële voorspellers van behandelingsrespons te identificeren.

Smart-FM-SP is een RCT van 6 maanden met drie armen: TAU, TAU+STANZA en TAU+FibroST. Daarom zullen patiënten in drie armen TAU krijgen en zullen FibroACT en FibroST complementaire behandelingen zijn naast de standaardbehandeling die wordt aangeboden in het openbare Catalaanse gezondheidssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mayte Serrat, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Miriam Almirall, MD, PhD
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08830
        • Werving
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan V Luciano, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Paula Ponce López, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van fibromyalgie volgens de ACR-criteria van 2016
  • Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) totale score binnen het bereik van 35-80 bij baseline.
  • Bereid om hun huidige pijnbehandeling gedurende het onderzoek te behouden.
  • Het hebben van een smartphone (iOS 12 of hoger of Android OS 8 of hoger).
  • Vaardig begrip van het Spaans.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen volgens klinische gegevens.
  • Diagnose van ernstige medische of psychische stoornissen zoals kanker, psychotische stoornis en drugsmisbruik volgens medische dossiers.
  • Patiënten die het risico lopen zelfmoord te plegen.
  • Zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de studieperiode, of momenteel borstvoeding geven.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens het onderzoek of in de afgelopen 90 dagen.
  • Kan geen smartphone gebruiken.

Uitsluitingscriteria voor substudie biomarkers (50% van de patiënten in elke onderzoeksarm):

  • Comorbide reumatologische aandoeningen zoals lupus.
  • Geschiedenis van koorts (> 38ºC) of infectie in de afgelopen 2 weken.
  • Recente vaccinatie in de afgelopen 4 weken.
  • Naald fobie.
  • Consumptie van meer dan 8 eenheden cafeïne per dag.
  • Meer dan 5 sigaretten per dag roken.
  • Haarlengte minder dan 3 cm hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STANZA-Spanje
Digitale Acceptatie en Commitment Terapy (ACT). Het bestaat uit 41 gestructureerde ACT-lessen, waarin mindfulness-oefeningen en dagelijkse activiteiten zijn opgenomen om gedragsverandering te vergemakkelijken en een geleidelijk tempo van dagelijkse activiteiten en lichaamsbeweging te bevorderen. De kerninhoud is ontworpen om binnen 8 weken te worden voltooid, met daarna een onderhoudsperiode van 4 weken om de vaardigheden te versterken.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
De gebruikelijke zorg wordt voornamelijk uitgevoerd door huisartsen en specialisten in regulier overleg, meestal bestaande uit face-to-face bezoeken om de fysieke en emotionele toestand van de patiënt te monitoren. Clinici geven gewoonlijk advies over lichaamsbeweging, voeding, enz., en schrijven farmacotherapie voor (pijnstillers, hypnotica en antidepressiva).
Apparaat: Self-guided digital Acceptance and Commitment Therapy
Smartphone-based mobile health application (app) that delivers a self-guided, evidence-based ACT program tailored to the management of FM. This investigational digital therapeutic, referred to herein as STANZA, was inspired by a web-based ACT program for FM validated by University of Manitoba and was recently granted De Novo clearance by the U.S. FDA. The app delivers ACT in 15- to 20-minute daily doses over the course of 12 weeks with minimal involvement of healthcare providers. The program consists of interactive educational materials that teach ACT skills which are reinforced experientially via values exploration and identification, mindfulness, and relaxation exercises. Values-based assignments follow each lesson to assist patients in incorporating ACT skills into their daily lives. Uniquely, STANZA teaches additional skills, including self-guided physical exercise and pacing daily activities via a personally customized stepwise, gradual approach.
Actieve vergelijker: FibroST-Spanje
Er wordt een digitale actieve controle-interventie geïmplementeerd om te controleren op studiebetrokkenheid, verwachtingen en vooroordelen over de interactie tussen zorgverleners. Onderdelen van deze actieve comparator zijn onder meer het dagelijks volgen van symptomen en functies (Daily Symptom Tracker), het monitoren van symptomen en functies en toegang tot gezondheidsvoorlichtingsartikelen over fibromyalgie.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
De gebruikelijke zorg wordt voornamelijk uitgevoerd door huisartsen en specialisten in regulier overleg, meestal bestaande uit face-to-face bezoeken om de fysieke en emotionele toestand van de patiënt te monitoren. Clinici geven gewoonlijk advies over lichaamsbeweging, voeding, enz., en schrijven farmacotherapie voor (pijnstillers, hypnotica en antidepressiva).
Apparaat: FM-app voor het volgen van symptomen (FM-ST)
Gebaseerd op hetzelfde platform als STANZA, maakt FM-ST zelfgestuurde dagelijkse tracking van door de patiënt gerapporteerde symptomen en functioneren mogelijk. Symptoomopsporing wordt vaak gebruikt bij de behandeling van chronische pijn. FM-ST biedt ook toegang tot educatief materiaal dat relevant is voor FM en de algemene gezondheid, maar biedt geen psychotherapie of betrokkenheid van zorgverleners. Deze app vermindert mogelijke verwachtingen, behandeltijd en aandacht, en vooroordelen over de interactie tussen zorgverleners die vaak voorkomen in onderzoeken naar chronische pijn die gebruik maken van passieve vergelijkingsvoorwaarden.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
De gebruikelijke zorg wordt voornamelijk uitgevoerd door huisartsen en reumatologen via regulier overleg. Artsen schrijven medicijnen voor en geven wat advies.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
De gebruikelijke zorg wordt voornamelijk uitgevoerd door huisartsen en specialisten in regulier overleg, meestal bestaande uit face-to-face bezoeken om de fysieke en emotionele toestand van de patiënt te monitoren. Clinici geven gewoonlijk advies over lichaamsbeweging, voeding, enz., en schrijven farmacotherapie voor (pijnstillers, hypnotica en antidepressiva).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgie Impact Vragenlijst Herzien (FIQR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
De FIQR omvat 21 items die worden beantwoord op een 0-10 numerieke schaal waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking. De FIQR beoordeelt de impact van FM-symptomen over de afgelopen 7 dagen. De vragenlijst bestaat uit items die drie domeinen bestrijken: fysieke beperking, algehele impact en ernst van de symptomen. Deze items vragen naar verschillende aspecten zoals pijn, energieniveaus, stijfheid, slaapkwaliteit, depressie, geheugenproblemen, angst, gevoeligheid voor aanraking, evenwichtsproblemen en verhoogde gevoeligheid voor geluiden, licht, geuren of temperaturen. De totale FIQR-score wordt berekend door de scores van de drie subschalen op te tellen, wat resulteert in een bereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere mate van beperking. De Spaanse versie van de FIQR heeft een uitstekende interne consistentie (α = 0,91-0,95)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Depressie Angst Stress Schalen-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Het maakt onderscheid tussen kenmerken van depressie, angst en stress in klinische en niet-klinische steekproeven. Responders moeten de aanwezigheid van verschillende symptomen in de afgelopen week aangeven. Elk item wordt gescoord van 0 ('Helemaal niet op mij van toepassing in de afgelopen week') tot 3 ('heel vaak of meestal op mij van toepassing in de afgelopen week'). Er zijn 7 items op elk van de drie subschalen: depressie, angst en stress. Daarom kunnen de totaalscores op elke schaal variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere niveaus van depressie, angst en stress. De Spaanse versie heeft uitstekende psychometrische eigenschappen.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
De multidimensionale inventarisatie van subjectieve cognitieve stoornissen (MISCI)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Het is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items van subjectieve cognitieve disfunctie bij FM gedurende de afgelopen week. Elk item wordt gescoord van 1 ('Helemaal niet/nooit') tot 5 ('Heel veel/altijd') en de totale score varieert van 10 tot 50. Lagere scores duiden op een hogere cognitieve disfunctie. De MISCI is ontwikkeld door middel van klassieke testtheorie en itemresponstheorie uit itembanken voor cognitief functioneren die zijn ontwikkeld binnen het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). De Spaanse versie van de MISCI heeft een uitstekende interne betrouwbaarheid (α = 0,91)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
De pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Schaal van 13 items bestaande uit drie dimensies: piekeren over pijn, vergroting van pijn en hulpeloosheid bij pijnsymptomen. De PCS-totaalscore en subschaalscores worden berekend als de som van de beoordelingen voor elk item.

Deze studie gebruikt de totaalscore, die kan variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofale pijn.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
The Patient Global Impression of Change (PGIC) and the Pain Specific Impression of Change (PSIC)
Tijdsspanne: At 3 and 6-months follow-up
This instrument is an indicator of meaningful clinical change in treatments for chronic pain. The PGIC is one item (on a 7-point numerical scale, from 1 = 'Much better' to 7 = 'Much worse') referred to the participants' perception of global improvement due to treatment. It has undergone validation in the context of psychologically-based treatments for chronic pain. Additionally, the PSIC evaluates (also on a 7-point Likert scale) changes in specific domains, including physical and social functioning, work-related activities, mood, and pain. Both the PGIC & PSIC scales will be completed by participants assigned to STANZA and FM-ST treatments.
At 3 and 6-months follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Focusgroepdiscussies (FGD)
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
De ervaring van de deelnemers wordt vastgelegd tijdens de focusgroepdiscussie, aan de hand van de semigestructureerde vragenlijst.
3 maanden na de interventie
Psychologische inflexibiliteit in pijnschaal (PIPS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Schaal met 12 items die psychologische inflexibiliteit bij patiënten met pijn beoordeelt en twee factoren omvat: vermijding en cognitieve fusie met pijn. Voor dit onderzoek wordt alleen de totaalscore gebruikt; het varieert van 12 tot 84, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van psychologische inflexibiliteit.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Instrument voor het evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De EQ-5D-5L-scores zullen worden gebruikt om de Quality-Adjusted Life Years (QALY's) te berekenen voor de kostenutiliteitsanalyse
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Bijwerkingen van therapieën
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Kwalitatieve ad hoc maatregel om de aanwezigheid van negatieve effecten van de therapieën te controleren
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Sociaal-demografische en klinische vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Geslacht, geboortedatum, burgerlijke staat, woonsituatie, opleidingsniveau, arbeidsstatus en jaren geleefd met fibromyalgie
Basislijn
Immuun biomarkers
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden follow-up
Serumwaarden van IL-4, IL-6, CXCL8, IL-10, IL-17A, van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Baseline en 3 maanden follow-up
Psy-Flex
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 6 months.
This brief 6-item questionnaire assesses psychological flexibility during the past week. It is based on the Acceptance and Commitment Therapy model (ACT; Hayes et al.), which identifies six core dimensions of psychological flexibility: acceptance, cognitive defusion, contact with the present moment, self-as-context, values, and committed action. Each item is answered on a 5-point Likert scale, ranging from 1 ("very rarely") to 5 ("very frequently"). The total score is obtained by summing the responses of the six items; higher scores reflect a higher level of psychological flexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ-8)
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 6 months.
This scale is composed of 12 items and it measures measure psychological inflexibility in people with chronic pain. It consists of two subscales: avoidance and cognitive fusion in relation to pain. Each item is answered on a 7-point Likert scale, where 1 means "never true" and 7 "always true". The total score ranges between 12 and 84, and higher scores indicate a greater degree of psychological inflexibility.
Through study completion, an average of 6 months.
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tijdsspanne: Baseline and 6- months follow-up
The version used in this study is designed to retrospectively collect information on the use of health and social services during the previous six months. This instrument does not provide total or sub-scale scores, only collects information about use of services and medication consumption.
Baseline and 6- months follow-up
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Tijdsspanne: At 3 and 6-months follow-up
It consists of 21 items grouped into three dimensions: usability and satisfaction, system information arrangement, and efficiency. Responses are recorded on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("strongly agree") to 7 ("strongly disagree"). Values closer to 1 indicate higher usability of the application. For this study, only the usability and satisfaction dimension will be used.
At 3 and 6-months follow-up
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline
The PHQ-9 is a 9-item questionnaire that assesses the presence and severity of depressive symptoms over the last two weeks. Each item is scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), resulting in a total score ranging from 0 to 27. For this study, only item 9 will be used, which evaluates the presence of thoughts related to death or suicidal ideation/intent.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Medewerkers

Swing Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan V Luciano, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI22/00829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren