バンコマイシンの初めての権利
2023年7月19日 更新者：Sebastiaan D.T. Sassen, PharmD PhD、Erasmus Medical Center
集団薬物動態モデルを使用した最初のバンコマイシン用量の前向き個別化。
2020年、バンコマイシンの初回用量の継続投与後に治療薬濃度に達した集中治療室（ICU）患者はわずか16％だった。 多くの有益な集団薬物動態 (PPK) モデルが利用可能ですが、これらは複雑であるため、日常診療で広く実施することができません。 この研究の目的は、新しく開発された使いやすい薬物動態 (PK) ツールを使用して、PPK モデルによる個別投与の有効性を評価することです。
以前の後ろ向き研究では、理論上の用量調整に基づいて計算された濃度で、バンコマイシンの持続投与開始後の目標範囲内の患者の割合は 28% から 39% (CRRT および ECMO 患者を除く) に増加しました。 この研究では、成人 ICU 患者および整形外科患者 134 名を対象に、利用可能な PPK モデル (組み合わせ) に基づいて、個別の用量で治療開始後 24、28、および 72 時間後のバンコマイシン濃度を前向きに評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICUまたは整形外科で継続的にバンコマイシン治療を受けている成人患者
- 患者またはその法定代理人がインフォームド・コンセントフォームに署名することができ、またその意思があること
除外基準:
- 妊婦
- 子供
- 移植歴のある患者
- 持続腎代替療法（CRRT）を受けている患者
- 体外膜型人工肺（ECMO）を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンコマイシン標準の開始用量と MIPD の比較
標準治療によるバンコマイシンの初回投与量（腎機能に合わせて調整された一律用量）とモデルに基づいた精密投与（薬物動態モデルを使用して調整された開始用量）の比較。
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個々の患者に合わせた薬物動態モデル（の組み合わせ）に基づく初回投与。
用量調整開始用量（登録された用量範囲内）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後最初の 3 日以内に、標準治療と MIPD を使用した治療のバンコマイシンの目標範囲内にある患者の数。
時間枠：2年
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標準治療の治療開始後最初の 3 日間のバンコマイシン濃度が治療範囲 (20 ～ 25 mg/L) 内にあった患者の割合 (腎機能に合わせて調整された一律用量) と MIPD 用量 (薬物動態を使用して決定された開始用量)モデル）。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。