Eerste keer rechts van Vancomycine
Prospectieve individualisering van de eerste dosis vancomycine met behulp van farmacokinetische populatiemodellen.
In 2020 bereikte slechts 16% van de patiënten op de Intensive Care (ICU) therapeutische geneesmiddelconcentraties na continue toediening van de eerste dosis vancomycine. Er zijn veel gunstige populatiefarmacokinetische (PPK) modellen beschikbaar, maar deze worden vanwege de complexiteit niet breed geïmplementeerd in de dagelijkse praktijk. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van geïndividualiseerde dosering met PPK-modellen te evalueren met behulp van een nieuw ontwikkelde, gebruiksvriendelijke farmacokinetische (PK) tool.
In een eerdere retrospectieve studie nam het percentage patiënten binnen het streefbereik na het starten van continue vancomycine toe van 28% tot 39% (exclusief CRRT- en ECMO-patiënten) met berekende concentraties op basis van theoretische dosisaanpassingen. In deze studie willen we de concentratie van vancomycine 24, 28 en 72 uur na de start van de behandeling prospectief evalueren met geïndividualiseerde doseringen op basis van (een combinatie van) beschikbare PPK-modellen bij 134 volwassen IC- en orthopedische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die continu met vancomycine worden behandeld op de IC of orthopedische afdeling
- De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger kan en wil het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Kinderen
- Patiënten met een transplantatiegeschiedenis
- Patiënten op continue nierfunctievervangende therapie (CRRT)
- Patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Startdosis vancomycine standaard versus MIPD
Vergelijking van vancomycine initiële dosering via standaardbehandeling (vaste dosis aangepast voor nierfunctie) versus model-geïnformeerde precisiedosering (aanvangsdosis aangepast met behulp van farmacokinetische modellen).
|
Initiële dosering gebaseerd op (een combinatie van) farmacokinetische modellen afgestemd op de individuele patiënt.
Dosisaanpassing startdosis (binnen geregistreerd doseringsbereik).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten binnen het doelbereik van vancomycine voor standaardbehandeling versus behandeling met MIPD binnen de eerste drie dagen van de behandeling.
Tijdsspanne: twee jaar
|
Het percentage patiënten met een vancomycineconcentratie binnen het therapeutisch bereik (20-25 mg/l) in de eerste drie dagen na start van de behandeling voor standaardzorg (vaste dosis aangepast aan de nierfunctie) versus MIPD-dosering (startdosis bepaald met behulp van farmacokinetische modellen).
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7646
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .