Vankomysiinin ensimmäinen kerta
Ensimmäisen vankomysiiniannoksen tuleva yksilöiminen populaatiofarmakokineettisten mallien avulla.
Vuonna 2020 vain 16 % tehohoitoyksikön (ICU) potilaista saavutti terapeuttiset lääkepitoisuudet ensimmäisen vankomysiiniannoksen jatkuvan annon jälkeen. Saatavilla on monia hyödyllisiä populaatiofarmakokineettisiä (PPK) malleja, mutta niitä ei voida ottaa laajalti käyttöön päivittäisessä käytännössä monimutkaisuuden vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöllisen annostuksen tehokkuutta PPK-malleilla käyttämällä uutta käyttäjäystävällistä farmakokineettistä (PK) työkalua.
Edellisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa tavoitealueella olevien potilaiden prosenttiosuus jatkuvan vankomysiinihoidon aloittamisen jälkeen nousi 28 %:sta 39 %:iin (pois lukien CRRT- ja ECMO-potilaat) lasketuilla pitoisuuksilla, jotka perustuivat teoreettisiin annoksen säätöihin. Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida vankomysiinin pitoisuutta 24, 28 ja 72 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta yksilöllisillä annoksilla saatavilla olevien PPK-mallien (yhdistelmän) perusteella 134 aikuisen teho-osastolla ja ortopedisella potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka saavat jatkuvaa vankomysiinihoitoa teho-osastolla tai ortopedisella osastolla
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Lapset
- Potilaat, joilla on transplantaatiohistoria
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT)
- Potilaat, jotka saavat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiinistandardin aloitusannos vs MIPD
Vankomysiinin aloitusannostuksen vertailu tavanomaisen hoidon avulla (tasainen annos sovitettu munuaisten toiminnan mukaan) malliin perustuvaan täsmälliseen annostukseen (aloitusannos säädetty farmakokineettisten mallien avulla).
|
Alkuannostus perustuu yksittäiselle potilaalle räätälöityihin farmakokineettisiin malleihin (yhdistelmiin).
Annoksen säätö aloitusannos (rekisteröidyn annosalueen sisällä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä vankomysiinin tavoitealueella normaalihoidossa verrattuna MIPD-hoitoon kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vankomysiinipitoisuus on terapeuttisella alueella (20-25 mg/l) kolmen ensimmäisen päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen normaalihoidon (munuaisten toiminnan mukaan sovitettu tasainen annos) verrattuna MIPD-annostukseen (aloitusannos määritetty farmakokineettisten menetelmien avulla mallit).
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7646
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .