Direito pela primeira vez de Vancomicina
Individualização Prospectiva da Primeira Dose de Vancomicina Utilizando Modelos Farmacocinéticos Populacionais.
Em 2020, apenas 16% dos pacientes da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) alcançaram concentrações terapêuticas de medicamentos após a administração contínua da primeira dose de vancomicina. Muitos modelos farmacocinéticos de população benéfica (PPK) estão disponíveis, no entanto, eles são impedidos de serem amplamente implementados na prática diária devido à complexidade. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da dosagem individualizada com modelos PPK usando uma ferramenta farmacocinética (PK) de fácil utilização recém-desenvolvida.
Em um estudo retrospectivo anterior, a porcentagem de pacientes dentro do intervalo alvo após o início da vancomicina contínua aumentou de 28% para 39% (excluindo pacientes CRRT e ECMO) com concentrações calculadas com base em ajustes de dose teóricos. Neste estudo, queremos avaliar prospectivamente a concentração de vancomicina em 24, 28 e 72 horas após o início do tratamento com dosagens individualizadas com base em (uma combinação) de modelos de PPK disponíveis em 134 pacientes adultos de UTI e ortopédicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que recebem tratamento contínuo com vancomicina na UTI ou departamento ortopédico
- O paciente ou seu representante legal pode e está disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- Crianças
- Pacientes com história de transplante
- Pacientes em terapia renal substitutiva contínua (CRRT)
- Pacientes recebendo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose inicial de vancomicina padrão vs MIPD
Comparação da dosagem inicial de vancomicina por meio do padrão de tratamento (dose fixa ajustada para a função renal) versus dosagem de precisão informada pelo modelo (dose inicial ajustada usando modelos farmacocinéticos).
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Dosagem inicial baseada em (uma combinação de) modelos farmacocinéticos adaptados ao paciente individual.
Dose inicial de ajuste de dose (dentro da faixa de dosagem registrada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes dentro da faixa-alvo de vancomicina para tratamento padrão versus tratamento usando MIPD nos primeiros três dias de tratamento.
Prazo: dois anos
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A porcentagem de pacientes com uma concentração de vancomicina dentro da faixa terapêutica (20-25 mg/L) nos primeiros três dias após o início do tratamento para tratamento padrão (dose fixa ajustada para função renal) versus dosagem MIPD (dose inicial determinada usando farmacocinética modelos).
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7646
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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