Первое право на ванкомицин
Проспективная индивидуализация первой дозы ванкомицина с использованием популяционных фармакокинетических моделей.
В 2020 году только 16% пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) достигли терапевтических концентраций препарата после непрерывного введения первой дозы ванкомицина. Доступно множество полезных популяционных фармакокинетических (PPK) моделей, однако они не могут быть широко внедрены в повседневную практику из-за сложности. Целью данного исследования является оценка эффективности индивидуального дозирования с помощью моделей PPK с использованием недавно разработанного удобного для пользователя фармакокинетического (PK) инструмента.
В предыдущем ретроспективном исследовании процент пациентов в пределах целевого диапазона после начала непрерывного приема ванкомицина увеличился с 28% до 39% (исключая пациентов с ПЗПТ и ЭКМО) с рассчитанными концентрациями, основанными на теоретической корректировке дозы. В этом исследовании мы хотим проспективно оценить концентрацию ванкомицина через 24, 28 и 72 часа после начала лечения индивидуальными дозами на основе (комбинации) доступных моделей PPK у 134 взрослых пациентов отделения интенсивной терапии и ортопедических больных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, получающие непрерывную терапию ванкомицином в отделении интенсивной терапии или ортопедическом отделении.
- Пациент или его законный представитель может и желает подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Дети
- Пациенты с трансплантационным анамнезом
- Пациенты на постоянной заместительной почечной терапии (CRRT)
- Пациенты, получающие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Начальная доза стандартного ванкомицина по сравнению с MIPD
Сравнение начального дозирования ванкомицина в соответствии со стандартом лечения (фиксированная доза, скорректированная с учетом функции почек) с модельным точным дозированием (начальная доза, скорректированная с использованием фармакокинетических моделей).
|
Первоначальная дозировка основана на (комбинации) фармакокинетических моделей, адаптированных к индивидуальному пациенту.
Начальная доза с корректировкой дозы (в пределах зарегистрированного диапазона дозирования).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в пределах целевого диапазона ванкомицина для стандартного лечения по сравнению с лечением с использованием MIPD в течение первых трех дней лечения.
Временное ограничение: два года
|
Процент пациентов с концентрацией ванкомицина в пределах терапевтического диапазона (20–25 мг/л) в первые три дня после начала лечения при стандартном лечении (фиксированная доза, скорректированная с учетом функции почек) по сравнению с дозировкой MIPD (начальная доза определяется с помощью фармакокинетического анализа). модели).
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7646
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .