Első alkalommal vankomicin joga
Az első vankomicin dózis jövőbeli individualizálása populációs farmakokinetikai modellek segítségével.
2020-ban az intenzív osztályon (ICU) elhelyezett betegek mindössze 16%-a ért el terápiás gyógyszerkoncentrációt az első vankomicin adag folyamatos beadása után. Számos előnyös populációs farmakokinetikai (PPK) modell áll rendelkezésre, azonban ezek a komplexitás miatt nem alkalmazhatók a mindennapi gyakorlatban. A tanulmány célja az egyénre szabott adagolás hatékonyságának értékelése PPK modellekkel egy újonnan kifejlesztett, felhasználóbarát farmakokinetikai (PK) eszköz segítségével.
Egy korábbi retrospektív vizsgálatban a folyamatos vancomycin-kezelés megkezdése után a céltartományon belüli betegek százalékos aránya 28%-ról 39%-ra nőtt (a CRRT és az ECMO betegek kivételével), az elméleti dózismódosításokon alapuló számított koncentrációk mellett. Ebben a tanulmányban prospektív módon kívánjuk értékelni a vankomicin koncentrációját a kezelés megkezdése után 24, 28 és 72 órával, a rendelkezésre álló PPK modellek (kombinációja) alapján, 134 felnőtt intenzív osztályon és ortopéd betegen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik folyamatos vancomycin kezelésben részesülnek az intenzív osztályon vagy az ortopédiai osztályon
- A beteg vagy törvényes képviselője képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő
- Gyermekek
- Transzplantációs kórtörténettel rendelkező betegek
- Folyamatos vesepótló kezelésben (CRRT) részesülő betegek
- Extrakorporális membrán oxigenizációban (ECMO) részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A vancomycin standard kezdő adagja a MIPD-hez képest
A vankomicin kezdeti adagolásának összehasonlítása a standard gondozáson keresztül (a vesefunkcióhoz igazított lapos dózis) a modellen alapuló precíziós adagolással (a kezdő adag farmakokinetikai modellekkel módosítva).
|
A kezdeti adagolás az egyes betegekre szabott farmakokinetikai modelleken (kombinációk) alapul.
Dózismódosítás kezdő adag (a regisztrált adagolási tartományon belül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A standard kezelésnél a vancomycin céltartományába eső betegek száma, szemben a MIPD-vel végzett kezeléssel a kezelés első három napján.
Időkeret: két év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vankomicin koncentráció a terápiás tartományon belül van (20-25 mg/l) a kezelés megkezdése utáni első három napban a standard ellátáshoz (a vesefunkcióhoz igazított egyenletes dózis) a MIPD adagolással szemben (a kezdő dózist farmakokinetikai módszerekkel határozták meg) modellek).
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7646
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .