万古霉素首次使用权
2023年7月19日 更新者：Sebastiaan D.T. Sassen, PharmD PhD、Erasmus Medical Center
使用群体药代动力学模型对万古霉素首次剂量进行前瞻性个体化。
2020年，只有16%的重症监护病房（ICU）患者在连续服用第一剂万古霉素后达到治疗药物浓度。 有许多有益的群体药代动力学 (PPK) 模型可用，但由于其复杂性，这些模型无法在日常实践中广泛实施。 本研究的目的是使用新开发的用户友好的药代动力学 (PK) 工具评估 PPK 模型个体化给药的有效性。
在之前的一项回顾性研究中，根据理论剂量调整计算的浓度，开始连续使用万古霉素后，处于目标范围内的患者百分比从 28% 增加到 39%（不包括 CRRT 和 ECMO 患者）。 在这项研究中，我们希望根据 134 名成人 ICU 和骨科患者的可用 PPK 模型（组合），前瞻性评估开始使用个体化剂量治疗后 24、28 和 72 小时的万古霉素浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
134
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 ICU 或骨科连续接受万古霉素治疗的成年患者
- 患者或其法定代表人能够并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕的女人
- 孩子们
- 有移植史的患者
- 接受连续肾脏替代治疗（CRRT）的患者
- 接受体外膜肺氧合（ECMO）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：万古霉素标准品起始剂量与 MIPD 的比较
通过标准护理（根据肾功能调整固定剂量）的万古霉素初始剂量与模型知情的精确剂量（使用药代动力学模型调整起始剂量）的比较。
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基于针对个体患者定制的药代动力学模型（组合）的初始剂量。
剂量调整起始剂量（在注册剂量范围内）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前三天内接受标准治疗的万古霉素目标范围内的患者数量与使用 MIPD 治疗的患者数量。
大体时间：两年
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标准护理（根据肾功能调整固定剂量）与 MIPD 剂量（使用药代动力学确定的起始剂量）开始治疗后前三天内万古霉素浓度在治疗范围 (20-25 mg/L) 内的患者百分比楷模）。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月19日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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