Droit de première fois à la vancomycine
Individualisation prospective de la première dose de vancomycine à l'aide de modèles pharmacocinétiques de population.
En 2020, seuls 16 % des patients de l'unité de soins intensifs (USI) ont atteint des concentrations thérapeutiques de médicament après l'administration continue de la première dose de vancomycine. De nombreux modèles pharmacocinétiques de population (PPK) bénéfiques sont disponibles, mais leur mise en œuvre à grande échelle dans la pratique quotidienne est empêchée en raison de leur complexité. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dosage individualisé avec des modèles PPK à l'aide d'un outil pharmacocinétique (PK) convivial nouvellement développé.
Dans une étude rétrospective précédente, le pourcentage de patients dans la fourchette cible après l'initiation de la vancomycine continue est passé de 28 % à 39 % (à l'exclusion des patients CRRT et ECMO) avec des concentrations calculées basées sur des ajustements de dose théoriques. Dans cette étude, nous voulons évaluer de manière prospective la concentration de vancomycine à 24, 28 et 72 heures après le début du traitement avec des dosages individualisés basés sur (une combinaison) de modèles PPK disponibles chez 134 patients adultes en soins intensifs et orthopédiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes qui reçoivent un traitement continu à la vancomycine à l'USI ou au service d'orthopédie
- Le patient ou son représentant légal est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Enfants
- Patients ayant des antécédents de transplantation
- Patients sous traitement continu de remplacement rénal (CRRT)
- Patients recevant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose initiale de vancomycine standard vs MIPD
Comparaison de la dose initiale de vancomycine via la norme de soins (dose fixe ajustée en fonction de la fonction rénale) par rapport à la dose de précision basée sur le modèle (dose initiale ajustée à l'aide de modèles pharmacocinétiques).
|
Dosage initial basé sur (une combinaison de) modèles pharmacocinétiques adaptés à chaque patient.
Dose initiale d'ajustement de la dose (dans la plage de dosage enregistrée).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients dans la fourchette cible de la vancomycine pour le traitement standard par rapport au traitement utilisant le MIPD au cours des trois premiers jours de traitement.
Délai: deux ans
|
Le pourcentage de patients ayant une concentration de vancomycine dans l'intervalle thérapeutique (20-25 mg/L) au cours des trois premiers jours après le début du traitement pour le traitement standard (dose fixe ajustée en fonction de la fonction rénale) par rapport au dosage MIPD (dose initiale déterminée à l'aide de la pharmacocinétique des modèles).
|
deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7646
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .