Prima volta a destra di vancomicina
Individualizzazione prospettica della prima dose di vancomicina utilizzando modelli farmacocinetici di popolazione.
Nel 2020, solo il 16% dei pazienti in terapia intensiva (ICU) ha raggiunto concentrazioni terapeutiche del farmaco dopo la somministrazione continua della prima dose di vancomicina. Sono disponibili molti modelli di farmacocinetica di popolazione benefica (PPK), tuttavia a questi viene impedito di essere ampiamente implementato nella pratica quotidiana a causa della complessità. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dosaggio individualizzato con modelli PPK utilizzando uno strumento farmacocinetico (PK) di facile utilizzo di nuova concezione.
In un precedente studio retrospettivo, la percentuale di pazienti all'interno dell'intervallo target dopo l'inizio della vancomicina continua è aumentata dal 28% al 39% (esclusi i pazienti con CRRT ed ECMO) con concentrazioni calcolate sulla base di aggiustamenti teorici della dose. In questo studio vogliamo valutare in modo prospettico la concentrazione di vancomicina a 24, 28 e 72 ore dopo l'inizio del trattamento con dosaggi individualizzati basati su (una combinazione) di modelli PPK disponibili in 134 pazienti adulti in terapia intensiva e ortopedici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che ricevono un trattamento continuo con vancomicina in terapia intensiva o nel reparto ortopedico
- Il paziente o il suo rappresentante legale è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Bambini
- Pazienti con una storia di trapianto
- Pazienti in terapia sostitutiva renale continua (CRRT)
- Pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose iniziale di vancomicina standard vs MIPD
Confronto del dosaggio iniziale di vancomicina tramite lo standard di cura (dose fissa aggiustata per la funzione renale) rispetto al dosaggio di precisione basato sul modello (dose iniziale aggiustata utilizzando modelli farmacocinetici).
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Dosaggio iniziale basato su (una combinazione di) modelli farmacocinetici adattati al singolo paziente.
Aggiustamento della dose dose iniziale (entro l'intervallo di dosaggio registrato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti entro l'intervallo target di vancomicina per il trattamento standard rispetto al trattamento con MIPD entro i primi tre giorni di trattamento.
Lasso di tempo: due anni
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La percentuale di pazienti con una concentrazione di vancomicina all'interno dell'intervallo terapeutico (20-25 mg/L) nei primi tre giorni dopo l'inizio del trattamento per lo standard di cura (dose fissa aggiustata per la funzionalità renale) rispetto al dosaggio MIPD (dose iniziale determinata utilizzando la farmacocinetica Modelli).
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7646
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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