Derecho de primera vez de vancomicina
Individualización prospectiva de la primera dosis de vancomicina mediante modelos farmacocinéticos poblacionales.
En 2020, solo el 16% de los pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) lograron concentraciones terapéuticas del fármaco después de la administración continua de la primera dosis de vancomicina. Muchos modelos de farmacocinética poblacional beneficiosa (PPK) están disponibles, sin embargo, estos no pueden implementarse ampliamente en la práctica diaria debido a la complejidad. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la dosificación individualizada con modelos PPK utilizando una herramienta farmacocinética (PK) fácil de usar recientemente desarrollada.
En un estudio retrospectivo anterior, el porcentaje de pacientes dentro del rango objetivo después del inicio de la vancomicina continua aumentó del 28 % al 39 % (excluidos los pacientes CRRT y ECMO) con concentraciones calculadas basadas en ajustes de dosis teóricos. En este estudio queremos evaluar prospectivamente la concentración de vancomicina a las 24, 28 y 72 horas después del inicio del tratamiento con dosis individualizadas basadas en (una combinación) de modelos PPK disponibles en 134 pacientes adultos de UCI y ortopédicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que reciben tratamiento continuo con vancomicina en la UCI o departamento de ortopedia
- El paciente o su representante legal puede y está dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Niños
- Pacientes con antecedentes de trasplante
- Pacientes en terapia de reemplazo renal continua (TRRC)
- Pacientes que reciben oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis inicial de vancomicina estándar vs MIPD
Comparación de la dosificación inicial de vancomicina a través del estándar de atención (dosis fija ajustada para la función renal) versus la dosificación de precisión informada por el modelo (dosis inicial ajustada mediante modelos farmacocinéticos).
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Dosificación inicial basada en (una combinación de) modelos farmacocinéticos adaptados al paciente individual.
Ajuste de dosis dosis inicial (dentro del rango de dosificación registrado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes dentro del rango objetivo de vancomicina para tratamiento estándar versus tratamiento con MIPD dentro de los primeros tres días de tratamiento.
Periodo de tiempo: dos años
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El porcentaje de pacientes con una concentración de vancomicina dentro del rango terapéutico (20-25 mg/l) en los primeros tres días después del inicio del tratamiento estándar (dosis fija ajustada para la función renal) frente a la dosis de MIPD (dosis inicial determinada según la farmacocinética). modelos).
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7646
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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