Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første gangs ret til Vancomycin

19. juli 2023 opdateret af: Sebastiaan D.T. Sassen, PharmD PhD, Erasmus Medical Center

Prospektiv individualisering af den første vancomycindosis under anvendelse af populationsfarmakokinetiske modeller.

I 2020 opnåede kun 16 % af patienterne på intensivafdelingen (ICU) terapeutiske lægemiddelkoncentrationer efter kontinuerlig administration af den første vancomycindosis. Mange gavnlige populationsfarmakokinetiske (PPK) modeller er tilgængelige, men disse forhindres i at blive bredt implementeret i daglig praksis på grund af kompleksiteten. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​individualiseret dosering med PPK-modeller ved hjælp af et nyudviklet brugervenligt farmakokinetisk (PK) værktøj.

I et forudgående retrospektivt studie steg procentdelen af ​​patienter inden for målområdet efter påbegyndelse af kontinuerlig vancomycin fra 28 % til 39 % (eksklusive CRRT- og ECMO-patienter) med beregnede koncentrationer baseret på teoretiske dosisjusteringer. I denne undersøgelse ønsker vi prospektivt at evaluere koncentrationen af ​​vancomycin 24, 28 og 72 timer efter behandlingsstart med individualiserede doseringer baseret på (en kombination) af tilgængelige PPK-modeller hos 134 voksne intensivafdelinger og ortopædiske patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som får kontinuerlig vancomycinbehandling på ICU eller ortopædisk afdeling
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant er i stand til og villig til at underskrive formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Børn
  • Patienter med en transplantationshistorie
  • Patienter i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)
  • Patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Startdosis af vancomycin standard vs MIPD
Sammenligning af initialdosering af vancomycin via standardbehandling (flad dosis justeret for nyrefunktion) versus model informeret præcisionsdosering (startdosis justeret ved hjælp af farmakokinetiske modeller).
Medicin: Vancomycin
Initial dosering baseret på (en kombination af) farmakokinetiske modeller skræddersyet til den enkelte patient. Dosisjustering startdosis (inden for det registrerede doseringsområde).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter inden for målområdet for vancomycin til standardbehandling versus behandling med MIPD inden for de første tre dage af behandlingen.
Tidsramme: to år
Procentdelen af ​​patienter med en vancomycinkoncentration inden for det terapeutiske område (20-25 mg/L) i de første tre dage efter start af behandling for standardbehandling (flad dosis justeret for nyrefunktion) versus MIPD-dosering (startdosis bestemt ved hjælp af farmakokinetik) modeller).
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7646

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner