Første gangs rett til Vancomycin
Prospektiv individualisering av den første vankomycindosen ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske modeller.
I 2020 oppnådde bare 16 % av pasientene på intensivavdelingen (ICU) terapeutiske legemiddelkonsentrasjoner etter kontinuerlig administrering av den første vankomycindosen. Mange fordelaktige populasjonsfarmakokinetiske (PPK) modeller er tilgjengelige, men disse forhindres fra å bli implementert bredt i daglig praksis på grunn av kompleksiteten. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av individualisert dosering med PPK-modeller ved bruk av et nyutviklet brukervennlig farmakokinetisk (PK) verktøy.
I en tidligere retrospektiv studie økte prosentandelen av pasienter innenfor målområdet etter initiering av kontinuerlig vankomycin fra 28 % til 39 % (unntatt CRRT- og ECMO-pasienter) med beregnede konsentrasjoner basert på teoretiske dosejusteringer. I denne studien ønsker vi å prospektivt evaluere konsentrasjonen av vankomycin 24, 28 og 72 timer etter behandlingsstart med individualiserte doser basert på (en kombinasjon) av tilgjengelige PPK-modeller hos 134 voksne ICU og ortopediske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som får kontinuerlig vankomycinbehandling ved intensivavdeling eller ortopedisk avdeling
- Pasienten eller deres juridiske representant er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Barn
- Pasienter med transplantasjonshistorie
- Pasienter på kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)
- Pasienter som får ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Startdose av vancomycin standard vs MIPD
Sammenligning av startdosering av vankomycin via standardbehandling (flat dose justert for nyrefunksjon) versus modell informert presisjonsdosering (startdose justert ved bruk av farmakokinetiske modeller).
|
Initial dosering basert på (en kombinasjon av) farmakokinetiske modeller skreddersydd for den enkelte pasient.
Dosejustering startdose (innenfor registrert doseringsområde).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter innenfor målområdet for vankomycin for standardbehandling versus behandling med MIPD innen de første tre dagene av behandlingen.
Tidsramme: to år
|
Prosentandelen av pasienter med en vankomycinkonsentrasjon innenfor det terapeutiske området (20-25 mg/L) i løpet av de tre første dagene etter behandlingsstart for standardbehandling (flat dose justert for nyrefunksjon) versus MIPD-dosering (startdose bestemt ved bruk av farmakokinetisk modeller).
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7646
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .