Poprvé právo na vankomycin
Prospektivní individualizace první dávky vankomycinu pomocí populačních farmakokinetických modelů.
V roce 2020 pouze 16 % pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) dosáhlo terapeutických koncentrací léku po kontinuálním podávání první dávky vankomycinu. K dispozici je mnoho prospěšných populačních farmakokinetických (PPK) modelů, avšak jejich rozsáhlé zavedení v každodenní praxi je z důvodu složitosti zabráněno. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost individualizovaného dávkování s modely PPK pomocí nově vyvinutého uživatelsky přívětivého farmakokinetického (PK) nástroje.
V předchozí retrospektivní studii se procento pacientů v cílovém rozmezí po zahájení kontinuálního vankomycinu zvýšilo z 28 % na 39 % (s výjimkou pacientů s CRRT a ECMO) s vypočítanými koncentracemi na základě teoretických úprav dávky. V této studii chceme prospektivně vyhodnotit koncentraci vankomycinu 24, 28 a 72 hodin po zahájení léčby s individualizovanými dávkami na základě (kombinace) dostupných modelů PPK u 134 dospělých pacientů na JIP a ortopedických pacientech.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří dostávají kontinuální léčbu vankomycinem na JIP nebo ortopedickém oddělení
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Děti
- Pacienti s transplantační anamnézou
- Pacienti na kontinuální renální substituční terapii (CRRT)
- Pacienti podstupující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počáteční dávka standardního vankomycinu vs. MIPD
Srovnání počátečního dávkování vankomycinu prostřednictvím standardní péče (paušální dávka upravená pro renální funkce) oproti modelově informovanému přesnému dávkování (počáteční dávka upravená pomocí farmakokinetických modelů).
|
Počáteční dávkování založené na (kombinaci) farmakokinetických modelů přizpůsobených individuálnímu pacientovi.
Úprava dávky počáteční dávka (v rámci registrovaného dávkovacího rozmezí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů v cílovém rozmezí vankomycinu pro standardní léčbu oproti léčbě pomocí MIPD během prvních tří dnů léčby.
Časové okno: dva roky
|
Procento pacientů s koncentrací vankomycinu v terapeutickém rozmezí (20–25 mg/l) v prvních třech dnech po zahájení standardní péče (paušální dávka upravená podle renálních funkcí) oproti dávkování MIPD (počáteční dávka stanovená pomocí farmakokinetiky modely).
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7646
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .