Pierwsze prawo do wankomycyny
Prospektywna indywidualizacja pierwszej dawki wankomycyny przy użyciu populacyjnych modeli farmakokinetycznych.
W 2020 roku tylko 16% pacjentów Oddziałów Intensywnej Terapii (OIOM) osiągnęło stężenie terapeutyczne leku po ciągłym podaniu pierwszej dawki wankomycyny. Dostępnych jest wiele korzystnych modeli farmakokinetyki populacyjnej (PPK), jednak ze względu na ich złożoność uniemożliwia się ich szerokie wdrożenie w codziennej praktyce. Celem tego badania jest ocena skuteczności zindywidualizowanego dawkowania za pomocą modeli PPK przy użyciu nowo opracowanego, przyjaznego dla użytkownika narzędzia farmakokinetycznego (PK).
W poprzednim badaniu retrospektywnym odsetek pacjentów w docelowym zakresie po rozpoczęciu ciągłego podawania wankomycyny wzrósł z 28% do 39% (z wyłączeniem pacjentów z CRRT i ECMO), przy stężeniach obliczonych na podstawie teoretycznych korekt dawki. W tym badaniu chcemy prospektywnie ocenić stężenie wankomycyny po 24, 28 i 72 godzinach od rozpoczęcia leczenia zindywidualizowanymi dawkami w oparciu o (połączenie) dostępnych modeli PPK u 134 dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii i ortopedii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, którzy otrzymują ciągłe leczenie wankomycyną na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale ortopedycznym
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny może i chce podpisać Formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Dzieci
- Pacjenci z historią transplantacji
- Pacjenci poddawani ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT)
- Pacjenci otrzymujący pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka początkowa standardu wankomycyny vs MIPD
Porównanie początkowego dawkowania wankomycyny w standardowym leczeniu (stała dawka dostosowana do czynności nerek) z precyzyjnym dawkowaniem opartym na modelu (dawka początkowa dostosowana za pomocą modeli farmakokinetycznych).
|
Początkowe dawkowanie w oparciu o (kombinacje) modeli farmakokinetycznych dostosowanych do indywidualnego pacjenta.
Dostosowanie dawki Dawka początkowa (w zarejestrowanym zakresie dawkowania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów w docelowym zakresie wankomycyny dla standardowego leczenia w porównaniu z leczeniem z zastosowaniem MIPD w ciągu pierwszych trzech dni leczenia.
Ramy czasowe: dwa lata
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem wankomycyny w zakresie terapeutycznym (20-25 mg/l) w ciągu pierwszych trzech dni po rozpoczęciu leczenia dla standardowego leczenia (stała dawka dostosowana do czynności nerek) w porównaniu z dawkowaniem MIPD (dawka początkowa określona na podstawie farmakokinetyki modele).
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7646
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .