Första gångens rätt för Vancomycin
Prospektiv individualisering av den första vankomycindosen med användning av populationsfarmakokinetiska modeller.
År 2020 uppnådde endast 16 % av patienterna på intensivvårdsavdelningen (ICU) terapeutiska läkemedelskoncentrationer efter kontinuerlig administrering av den första vankomycindosen. Många fördelaktiga populationsfarmakokinetiska (PPK) modeller finns tillgängliga, men dessa förhindras från att implementeras i stor utsträckning i den dagliga praktiken på grund av komplexiteten. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av individualiserad dosering med PPK-modeller med hjälp av ett nyutvecklat användarvänligt farmakokinetiskt (PK) verktyg.
I en föregående retrospektiv studie ökade andelen patienter inom målintervallet efter initiering av kontinuerlig vankomycin från 28 % till 39 % (exklusive CRRT- och ECMO-patienter) med beräknade koncentrationer baserade på teoretiska dosjusteringar. I denna studie vill vi prospektivt utvärdera koncentrationen av vankomycin 24, 28 och 72 timmar efter behandlingsstart med individualiserade doser baserade på (en kombination) av tillgängliga PPK-modeller hos 134 vuxna intensivvårdspatienter och ortopediska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som får kontinuerlig vankomycinbehandling på ICU eller ortopedisk avdelning
- Patienten eller dennes juridiska ombud kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Barn
- Patienter med en transplantationshistoria
- Patienter på kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT)
- Patienter som får extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Startdos av vankomycinstandard vs MIPD
Jämförelse av initialdosering av vankomycin via standardbehandling (plattdos justerad för njurfunktion) och modellinformerad precisionsdosering (startdos justerad med farmakokinetiska modeller).
|
Initial dosering baserad på (en kombination av) farmakokinetiska modeller skräddarsydda för den individuella patienten.
Dosjustering startdos (inom registrerat dosintervall).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter inom målintervallet för vankomycin för standardbehandling kontra behandling med MIPD inom de första tre dagarna av behandlingen.
Tidsram: två år
|
Andelen patienter med en vankomycinkoncentration inom det terapeutiska intervallet (20-25 mg/L) under de tre första dagarna efter behandlingsstart för standardbehandling (plattdos justerad för njurfunktion) jämfört med MIPD-dosering (startdos fastställd med farmakokinetik modeller).
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7646
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .