Erstmaliges Recht auf Vancomycin
Prospektive Individualisierung der ersten Vancomycin-Dosis mithilfe pharmakokinetischer Populationsmodelle.
Im Jahr 2020 erreichten nur 16 % der Patienten auf der Intensivstation (ICU) nach kontinuierlicher Verabreichung der ersten Vancomycin-Dosis therapeutische Wirkstoffkonzentrationen. Es stehen viele vorteilhafte Modelle der Populationspharmakokinetik (PPK) zur Verfügung, diese können jedoch aufgrund ihrer Komplexität nicht in großem Umfang in der täglichen Praxis umgesetzt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer individualisierten Dosierung mit PPK-Modellen mithilfe eines neu entwickelten benutzerfreundlichen Pharmakokinetik-Tools (PK) zu bewerten.
In einer vorangegangenen retrospektiven Studie stieg der Prozentsatz der Patienten innerhalb des Zielbereichs nach Beginn der kontinuierlichen Vancomycin-Therapie von 28 % auf 39 % (ausgenommen CRRT- und ECMO-Patienten), wobei die berechneten Konzentrationen auf theoretischen Dosisanpassungen basierten. In dieser Studie wollen wir prospektiv die Konzentration von Vancomycin 24, 28 und 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit individuellen Dosierungen basierend auf (einer Kombination) verfügbarer PPK-Modelle bei 134 erwachsenen Intensiv- und orthopädischen Patienten bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation oder in der orthopädischen Abteilung eine kontinuierliche Vancomycin-Behandlung erhalten
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage und willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Kinder
- Patienten mit einer Transplantationsgeschichte
- Patienten unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT)
- Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anfangsdosis Vancomycin-Standard vs. MIPD
Vergleich der anfänglichen Vancomycin-Dosierung über die Standardtherapie (Pauschaldosis angepasst an die Nierenfunktion) mit der modellbasierten Präzisionsdosierung (Anfangsdosis angepasst mithilfe pharmakokinetischer Modelle).
|
Die anfängliche Dosierung basiert auf (einer Kombination von) pharmakokinetischen Modellen, die auf den einzelnen Patienten zugeschnitten sind.
Dosisanpassung der Anfangsdosis (innerhalb des registrierten Dosierungsbereichs).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten im Zielbereich von Vancomycin für die Standardbehandlung im Vergleich zur Behandlung mit MIPD innerhalb der ersten drei Behandlungstage.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten mit einer Vancomycin-Konzentration innerhalb des therapeutischen Bereichs (20–25 mg/l) in den ersten drei Tagen nach Beginn der Behandlung für die Standardbehandlung (pauschale, an die Nierenfunktion angepasste Dosis) im Vergleich zur MIPD-Dosierung (Anfangsdosis wird anhand der Pharmakokinetik bestimmt). Modelle).
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7646
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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