このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

座位での事前酸素化と酸素貯蔵指数

2023年7月26日 更新者:Roshdi R Almetwalli、Imam Abdulrahman Bin Faisal University

長期無呼吸時の差し迫った低酸素血症の早期予測因子としての、座位での事前酸素化が酸素予備量指数 (ORI) のアラーム時間に及ぼす影響

この前向き、対照、無作為化研究は、全身麻酔(GA)中に導入からの時間などのいくつかの状況で直面する可能性のある長期無呼吸における低酸素血症の予測因子と考えられる酸素予備量指数アラーム時間に対する位置の影響を比較することを目的としています。気管挿管までの麻酔。

参加者は 2 つのグループに分けられます。仰臥位グループ (n=38) と座位グループ (n=38) 両方のグループは、GA および気管内挿管の下で選択的処置を受けることになります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

はじめに 吸気酸素の高い割合での事前酸素化は、麻酔導入および挿管前に推奨されるだけでなく、さまざまな気道管理や酸素貯蔵量が限られている患者における無呼吸による低酸素血症を遅らせるためにも推奨されます。 同様に、一部の気道介入における無呼吸酸素化の期間を延長するため。 事前酸素化の効率を向上させるためにいくつかの方法が使用されていますが、結果は物議を醸しています。 これらの方法の 1 つは、ヘッドアップ位置での事前酸素化の実行です。

麻酔管理中、パルスオキシメーターは患者の酸素飽和度 (SpO2%) をモニタリングするための貴重な非侵襲的ツールとして考えられてきました。

ただし、酸素飽和度 (SpO2%) と動脈血酸素分圧 (PaO2) の関係は、動脈血酸素分圧の増加に伴って SpO2% の小さな変化のみが発生するため、この関係のシグモイド パターンにより、パルスオキシメーターによる患者の酸素化のモニタリングが制限されます。したがって、酸素が供給されると、SpO2 は PaO2 の広い範囲 (>80 mmHg) にわたって 100% のままとなるため、酸素補給中の高酸素症の程度は反映されません。 一方、PaO2 が低下している場合、PaO2 が約 80 mm Hg を下回るまで SpO2 は 100% のままになる可能性があります。 したがって、無呼吸患者における低酸素症の発症を予測するものではありません。

酸素予備量指数 (ORI) は、静脈血酸素飽和度 (SvO2) のレベルを反映する、0.00 から 1.00 までの非侵襲的なリアルタイムの非単位スケールです。 患者が室内空気を呼吸しているときの ORI は 0.00 です。酸素を補給すると、SpO2 が 100% のプラトーに達した後、PaO2 の増加に伴って SvO2 が上昇し続け、通常、PaO2 200mmHg で ORI がプラトーに達します。 したがって、ORI は 100 ~ 200 mmHg の範囲での PaO2 の傾向 (上昇または下降) を示す役割を果たすため、酸素供給中の中程度の高酸素症の範囲 (PaO2 は 100 ~ 200 mmHg の範囲) を反映します。リスクの高い手術患者に対する安全な長時間無呼吸技術の実施中に、標準的なパルスオキシメトリーに先立って、差し迫った飽和度低下を予測します。

私たちの研究は、安全な長時間無呼吸技術中の差し迫った脱飽和に対するORI警告時間に対する座位での事前酸素化の影響を評価することを目的としています。

方法論 施設審査委員会の承認とすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た後、この前向きランダム化対照研究はキング・ファハド大学病院で実施されます。 書面によるインフォームドコンセントは、気管内挿管および侵襲的血圧モニタリング(動脈ライン)を伴う計画的全身麻酔による待機的手術が予定されている56人の判読不能な参加者から取得されます。

事前酸素化中の頭の位置に応じて、参加者はコンピューター生成のシーケンスによってランダムに 2 つのグループに割り当てられます。仰臥位グループ (平頭位 - n=28) と座位グループ (90 度頭を上げた位 - n=28)。

手術室では標準モニタリングが適用されます。 参加者の指にはORIセンサー(Masimo RD lite)が装着されます。

ベースラインのバイタルサインを記録した後、参加者に適切にフィットしたフェイスマスクを介して 100% 酸素を 3 分間自発的に呼吸してもらい、呼気終末酸素分率 (EtO2) を少なくとも 100% まで上昇させることで、3 つのグループの事前酸素化を開始します0.9 および/または ORI からプラトー値まで。 フェンタニル、プロポフォール、サクシニルコリンを使用した迅速な導入および挿管は、ビデオ支援喉頭鏡を使用して実行されます。 気管内チューブの適切な位置は直視で確認され、(患者が無呼吸である間の酸素供給を防ぐため)呼吸回路から切り離され、SpO2 が 94% に低下するまで室内空気にさらされ、その後チューブが接続されます。呼吸回路。 その後の人工呼吸器の設定と麻酔管理は、この手術室で患者のケアを担当する麻酔科医の決定に従って行われます。 ORI、SpO2、および PaO2 データは、4 つの特定の時点 (1) ベースライン (2) 事前酸素化の終了時 (3) ORI アラーム時 (4) SpO2 が 94% に達した時点で測定されました。 参加者が事前酸素化に失敗した場合(EtO2 < 0.9 および/または ORI が 3 分後にプラトー値に達しない場合)、参加者は研究から除外されます。 前酸素化。

統計分析 座位グループと仰臥位グループの平均 ORI アラーム時間の差が 25 秒、プールされた標準偏差が 33 秒であると仮定すると、各グループの参加者は 28 名、合計 56 名となります。 5% の有意性と 80% の検出力を提供する適切なサンプル サイズ。

正規分布するデータは、t 検定を使用して比較されます。 一方、マン・ホイットニー検定は、異常分布のあるデータを比較するために使用されます。 フィッシャーの直接確率検定またはカイ二乗検定は、カテゴリデータまたは男女比を比較するために使用されます。 0.05 未満の確率 (p 値) は、統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Roshdi M Almetwalli, MD
  • 電話番号:1486 009660138966666
  • メールrmetwalli@iau.edu.sa

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Hitham MA Elsayed, MD
  • 電話番号:1486 009660138966666
  • メールHimsayed@iau.edu.sa

研究場所

    • Eastern
      • Khobar、Eastern、サウジアラビア、34445
        • King Fahd University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 待機的手術
  • 年齢 18 ~ 60 歳
  • 気管挿管を伴う全身麻酔

除外基準:

  • 重大な心臓または肺疾患。
  • 挿管困難が予想される。
  • 発作の病歴。
  • BMI 30kg/㎡以上。
  • 喫煙。
  • 貧血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仰臥位群(対照群)
仰臥位グループ (平頭位 - n=28) 事前酸素化中、患者は仰臥位になります。
仰臥位での事前酸素注入後、全身麻酔が確立され、無呼吸アラーム時間が記録され、他のグループと比較されます。
他の名前:
  • 対照群
実験的:座っているグループ
事前酸素化中の座位 (90 度のヘッドアップ位置 - n=28) 患者は 90 度のヘッドアップ位置になります。
座位での事前酸素投与後、全身麻酔が確立され、無呼吸アラーム時間が記録され、他のグループと比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素予備量指数 (ORI) の警報時間
時間枠:ベースライン、挿管直後、ORI 警告アラーム
挿管からORIアラームまでの時間(分)
ベースライン、挿管直後、ORI 警告アラーム

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全な無呼吸時間
時間枠:ベースライン、挿管直後、全身麻酔導入後の最初の 10 分間に評価された SpO2 % が 94% に低下したとき
挿管から酸素飽和度(SpO2)が94%に低下するまでの時間。
ベースライン、挿管直後、全身麻酔導入後の最初の 10 分間に評価された SpO2 % が 94% に低下したとき
最大酸素貯蔵量
時間枠:ベースライン、事前酸素化直後
事前酸素化完了後の動脈血酸素分圧 (PaO2)
ベースライン、事前酸素化直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-2022-01-446

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する