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Preossigenazione in Posizione Seduta e Indice di Riserva di Ossigeno

26 luglio 2023 aggiornato da: Roshdi R Almetwalli, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Effetto della preossigenazione in posizione seduta sul tempo di allarme dell'indice di riserva di ossigeno (ORI) come predittore precoce di ipossiemia imminente durante l'apnea prolungata

Questo studio prospettico, controllato e randomizzato mira a confrontare l'effetto della posizione sul tempo di allarme dell'indice di riserva di ossigeno che è considerato un predittore di ipossiemia in apnea prolungata che potrebbe essere affrontata durante l'anestesia generale (GA) in diverse situazioni come il tempo dall'induzione di anestesia fino all'intubazione endotracheale.

i partecipanti saranno divisi in due gruppi; gruppo supino (n=38) e seduto (n=38) entrambi i gruppi saranno sottoposti a procedure elettive sotto GA e intubazione endotracheale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione La preossigenazione con un'elevata frazione di ossigeno inspirato non è raccomandata solo prima dell'induzione dell'anestesia e dell'intubazione, ma anche per ritardare l'ipossiemia indotta dall'apnea in una varietà di pazienti con gestione delle vie aeree e con riserva di ossigeno limitata. Oltre a prolungare la durata dell'ossigenazione apneica in alcuni interventi sulle vie aeree. Diversi metodi sono stati utilizzati per migliorare l'efficienza della pre-ossigenazione con risultati controversi. Uno di questi metodi è l'esecuzione della pre-ossigenazione a testa in su.

Durante la gestione dell'anestesia, il pulsossimetro è stato considerato un prezioso strumento non invasivo per il monitoraggio della saturazione di ossigeno del paziente (SpO2%).

Tuttavia, la relazione tra la saturazione dell'ossigeno (SpO2%) e la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) limita il monitoraggio del pulsossimetro dell'ossigenazione del paziente a causa dell'andamento sigmoidale di questa relazione, poiché si verificano solo piccoli cambiamenti nella SpO2% con l'aumento della tensione arteriosa dell'ossigeno superiore a 80 mmHg., Pertanto, quando viene fornito ossigeno, la SpO2 rimane al 100% in un ampio intervallo di PaO2 (>80 mmHg) quindi non riflette il grado di iperossia durante l'integrazione di ossigeno. D'altra parte, quando la PaO2 diminuisce, la SpO2 può rimanere al 100% finché la PaO2 non scende al di sotto di circa 80 mm Hg. Pertanto, non prevede l'insorgenza di ipossia in un paziente apneico.

L'indice di riserva di ossigeno (ORI) è una scala non invasiva in tempo reale non unitaria compresa tra 0,00 e 1,00, che riflette il livello di saturazione di ossigeno nel sangue venoso (SvO2). Quando il paziente respira aria ambiente, l'ORI è 0,00, con l'integrazione di ossigeno, dopo che la SpO2 ha raggiunto il plateau del 100%, la SvO2 continua a salire con l'aumentare della PaO2 e, a PaO2 200 mmHg, di solito l'ORI raggiunge un plateau. Quindi ORI servirà ad indicare l'andamento della PaO2 (in aumento o in diminuzione) nel range 100-200 mmHg), quindi rifletterà il range di iperossia moderata (PaO2 che va da 100 a 200 mmHg) durante l'apporto di ossigeno e, d'altra parte , prevederà l'imminente desaturazione prima della pulsossimetria standard durante la tecnica di apnea prolungata sicura nei pazienti chirurgici ad alto rischio.

Il nostro studio mira a valutare l'effetto della pre-ossigenazione in posizione seduta sul tempo di avviso ORI per l'imminente desaturazione durante tecniche di apnea prolungata sicure.

Metodologia Dopo l'approvazione dell'Institution Review Board e l'ottenimento del consenso informato scritto da tutti i partecipanti, questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto presso l'ospedale della King Fahd University. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da 56 partecipanti illeggibili programmati per chirurgia elettiva con anestesia generale pianificata con intubazione endotracheale e monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (linea arteriosa).

In base alla posizione della testa durante la pre-ossigenazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale tramite una sequenza generata dal computer in due gruppi; gruppo supino (posizione testa piatta- n=28) e gruppo seduto (posizione testa alta 90 gradi- n=28).

In sala operatoria verrà applicato il monitoraggio standard. Il sensore ORI (Masimo RD lite) sarà attaccato al dito del partecipante.

Dopo aver registrato i segni vitali di base, verrà avviata la pre-ossigenazione nei tre gruppi chiedendo ai partecipanti di respirare spontaneamente ossigeno al 100% tramite una maschera facciale ben adattata per 3 minuti, con aumento della frazione di fine espirazione dell'ossigeno (EtO2) ad almeno 0,9 e/o ORI a un valore plateau. L'induzione in sequenza rapida e l'intubazione con fentanil, propofol e succinilcolina saranno eseguite con l'ausilio di un laringoscopio video assistito. La posizione appropriata del tubo endotracheale sarà confermata con visione diretta e, sarà scollegato dal circuito respiratorio (per evitare l'ossigenazione mentre il paziente è in apnea) ed esposto all'aria della stanza fino a quando la SpO2 non sarà scesa al 94%, quindi il tubo sarà collegato a il circuito respiratorio. Successivamente l'impostazione del ventilatore e la gestione dell'anestesia saranno secondo la decisione dell'anestesista assegnato alla cura del paziente in questa sala operatoria. I dati di ORI, SpO2 e PaO2 sono stati misurati in quattro momenti specifici (1) al basale (2) alla fine della pre-ossigenazione (3) all'allarme ORI (4) quando la SpO2 ha raggiunto il 94%. Il partecipante sarà escluso dallo studio se ha fallito la preossigenazione (EtO2 <0,9 e/o ORI non raggiunge un valore di plateau dopo 3 min. pre ossigenazione.

Analisi statistica Se si assume che la differenza tra il tempo medio di allarme ORI nel gruppo seduto e nel gruppo supino sia di 25 secondi e una deviazione standard aggregata di 33 secondi, 28 partecipanti in ciascun gruppo con un totale di 56 partecipanti sarebbero un dimensione del campione appropriata per fornire una significatività del 5% e una potenza dell'80%.

I dati che saranno distribuiti normalmente saranno confrontati utilizzando il t-test. Considerando che il test di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare i dati con distribuzione anomala. Il test esatto di Fisher o il test del chi quadro verrà utilizzato per confrontare i dati categorici o il rapporto di genere. La probabilità (p-value) inferiore a 0,05 sarà considerata statisticamente significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Roshdi M Almetwalli, MD
  • Numero di telefono: 1486 009660138966666
  • Email: rmetwalli@iau.edu.sa

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hitham MA Elsayed, MD
  • Numero di telefono: 1486 009660138966666
  • Email: Himsayed@iau.edu.sa

Luoghi di studio

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Arabia Saudita, 34445
        • King Fahd University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva
  • Età 18-60 anni
  • Anestesia Generale con intubazione endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca o polmonare significativa.
  • Intubazione difficile prevista.
  • Storia delle convulsioni.
  • BMI 30kg/m2 o più.
  • Fumare.
  • Anemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo supino (gruppo di controllo)
Gruppo supino (posizione testa piatta- n=28) durante la pre-ossigenazione i pazienti saranno in posizione supina
dopo la pre-ossigenazione in posizione supina verrà stabilita l'anestesia generale, quindi verrà registrato il tempo di allarme di apnea e confrontato con l'altro gruppo
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo seduto
Posizione seduta (posizione a 90 gradi con la testa in su - n=28) durante la pre-ossigenazione i pazienti saranno in posizione a 90 gradi con la testa in su
dopo la pre-ossigenazione in posizione seduta verrà stabilita l'anestesia generale, quindi verrà registrato il tempo di allarme di apnea e confrontato con l'altro gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di allarme dell'indice di riserva di ossigeno (ORI).
Lasso di tempo: linea di base, immediatamente dopo l'intubazione, allarme di avvertenza ORI
tempo dall'intubazione all'allarme ORI in minuti
linea di base, immediatamente dopo l'intubazione, allarme di avvertenza ORI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di apnea sicuro
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intubazione, quando la percentuale di SpO2 scende al 94% valutata nei primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
tempo dall'intubazione fino al calo della saturazione di ossigeno (SpO2) al 94%.
basale, immediatamente dopo l'intubazione, quando la percentuale di SpO2 scende al 94% valutata nei primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
Massima riserva di ossigeno
Lasso di tempo: Basale, subito dopo la preossigenazione
tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) dopo il completamento della pre-ossigenazione
Basale, subito dopo la preossigenazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2022-01-446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo supino

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