- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05964309
Preossigenazione in Posizione Seduta e Indice di Riserva di Ossigeno
Effetto della preossigenazione in posizione seduta sul tempo di allarme dell'indice di riserva di ossigeno (ORI) come predittore precoce di ipossiemia imminente durante l'apnea prolungata
Questo studio prospettico, controllato e randomizzato mira a confrontare l'effetto della posizione sul tempo di allarme dell'indice di riserva di ossigeno che è considerato un predittore di ipossiemia in apnea prolungata che potrebbe essere affrontata durante l'anestesia generale (GA) in diverse situazioni come il tempo dall'induzione di anestesia fino all'intubazione endotracheale.
i partecipanti saranno divisi in due gruppi; gruppo supino (n=38) e seduto (n=38) entrambi i gruppi saranno sottoposti a procedure elettive sotto GA e intubazione endotracheale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La preossigenazione con un'elevata frazione di ossigeno inspirato non è raccomandata solo prima dell'induzione dell'anestesia e dell'intubazione, ma anche per ritardare l'ipossiemia indotta dall'apnea in una varietà di pazienti con gestione delle vie aeree e con riserva di ossigeno limitata. Oltre a prolungare la durata dell'ossigenazione apneica in alcuni interventi sulle vie aeree. Diversi metodi sono stati utilizzati per migliorare l'efficienza della pre-ossigenazione con risultati controversi. Uno di questi metodi è l'esecuzione della pre-ossigenazione a testa in su.
Durante la gestione dell'anestesia, il pulsossimetro è stato considerato un prezioso strumento non invasivo per il monitoraggio della saturazione di ossigeno del paziente (SpO2%).
Tuttavia, la relazione tra la saturazione dell'ossigeno (SpO2%) e la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) limita il monitoraggio del pulsossimetro dell'ossigenazione del paziente a causa dell'andamento sigmoidale di questa relazione, poiché si verificano solo piccoli cambiamenti nella SpO2% con l'aumento della tensione arteriosa dell'ossigeno superiore a 80 mmHg., Pertanto, quando viene fornito ossigeno, la SpO2 rimane al 100% in un ampio intervallo di PaO2 (>80 mmHg) quindi non riflette il grado di iperossia durante l'integrazione di ossigeno. D'altra parte, quando la PaO2 diminuisce, la SpO2 può rimanere al 100% finché la PaO2 non scende al di sotto di circa 80 mm Hg. Pertanto, non prevede l'insorgenza di ipossia in un paziente apneico.
L'indice di riserva di ossigeno (ORI) è una scala non invasiva in tempo reale non unitaria compresa tra 0,00 e 1,00, che riflette il livello di saturazione di ossigeno nel sangue venoso (SvO2). Quando il paziente respira aria ambiente, l'ORI è 0,00, con l'integrazione di ossigeno, dopo che la SpO2 ha raggiunto il plateau del 100%, la SvO2 continua a salire con l'aumentare della PaO2 e, a PaO2 200 mmHg, di solito l'ORI raggiunge un plateau. Quindi ORI servirà ad indicare l'andamento della PaO2 (in aumento o in diminuzione) nel range 100-200 mmHg), quindi rifletterà il range di iperossia moderata (PaO2 che va da 100 a 200 mmHg) durante l'apporto di ossigeno e, d'altra parte , prevederà l'imminente desaturazione prima della pulsossimetria standard durante la tecnica di apnea prolungata sicura nei pazienti chirurgici ad alto rischio.
Il nostro studio mira a valutare l'effetto della pre-ossigenazione in posizione seduta sul tempo di avviso ORI per l'imminente desaturazione durante tecniche di apnea prolungata sicure.
Metodologia Dopo l'approvazione dell'Institution Review Board e l'ottenimento del consenso informato scritto da tutti i partecipanti, questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto presso l'ospedale della King Fahd University. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da 56 partecipanti illeggibili programmati per chirurgia elettiva con anestesia generale pianificata con intubazione endotracheale e monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (linea arteriosa).
In base alla posizione della testa durante la pre-ossigenazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale tramite una sequenza generata dal computer in due gruppi; gruppo supino (posizione testa piatta- n=28) e gruppo seduto (posizione testa alta 90 gradi- n=28).
In sala operatoria verrà applicato il monitoraggio standard. Il sensore ORI (Masimo RD lite) sarà attaccato al dito del partecipante.
Dopo aver registrato i segni vitali di base, verrà avviata la pre-ossigenazione nei tre gruppi chiedendo ai partecipanti di respirare spontaneamente ossigeno al 100% tramite una maschera facciale ben adattata per 3 minuti, con aumento della frazione di fine espirazione dell'ossigeno (EtO2) ad almeno 0,9 e/o ORI a un valore plateau. L'induzione in sequenza rapida e l'intubazione con fentanil, propofol e succinilcolina saranno eseguite con l'ausilio di un laringoscopio video assistito. La posizione appropriata del tubo endotracheale sarà confermata con visione diretta e, sarà scollegato dal circuito respiratorio (per evitare l'ossigenazione mentre il paziente è in apnea) ed esposto all'aria della stanza fino a quando la SpO2 non sarà scesa al 94%, quindi il tubo sarà collegato a il circuito respiratorio. Successivamente l'impostazione del ventilatore e la gestione dell'anestesia saranno secondo la decisione dell'anestesista assegnato alla cura del paziente in questa sala operatoria. I dati di ORI, SpO2 e PaO2 sono stati misurati in quattro momenti specifici (1) al basale (2) alla fine della pre-ossigenazione (3) all'allarme ORI (4) quando la SpO2 ha raggiunto il 94%. Il partecipante sarà escluso dallo studio se ha fallito la preossigenazione (EtO2 <0,9 e/o ORI non raggiunge un valore di plateau dopo 3 min. pre ossigenazione.
Analisi statistica Se si assume che la differenza tra il tempo medio di allarme ORI nel gruppo seduto e nel gruppo supino sia di 25 secondi e una deviazione standard aggregata di 33 secondi, 28 partecipanti in ciascun gruppo con un totale di 56 partecipanti sarebbero un dimensione del campione appropriata per fornire una significatività del 5% e una potenza dell'80%.
I dati che saranno distribuiti normalmente saranno confrontati utilizzando il t-test. Considerando che il test di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare i dati con distribuzione anomala. Il test esatto di Fisher o il test del chi quadro verrà utilizzato per confrontare i dati categorici o il rapporto di genere. La probabilità (p-value) inferiore a 0,05 sarà considerata statisticamente significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roshdi M Almetwalli, MD
- Numero di telefono: 1486 009660138966666
- Email: rmetwalli@iau.edu.sa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hitham MA Elsayed, MD
- Numero di telefono: 1486 009660138966666
- Email: Himsayed@iau.edu.sa
Luoghi di studio
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Arabia Saudita, 34445
- King Fahd University Hospital
-
Contatto:
- Roshdi M Almetwalli, MD
- Numero di telefono: 1486 009660138966666
- Email: rmetwalli@iau.edu.sa
-
Contatto:
- Hitham MA Elsyed, MD
- Numero di telefono: 1486 009660138966666
- Email: HIMelsayed@iau.edu.sa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva
- Età 18-60 anni
- Anestesia Generale con intubazione endotracheale
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca o polmonare significativa.
- Intubazione difficile prevista.
- Storia delle convulsioni.
- BMI 30kg/m2 o più.
- Fumare.
- Anemia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo supino (gruppo di controllo)
Gruppo supino (posizione testa piatta- n=28) durante la pre-ossigenazione i pazienti saranno in posizione supina
|
dopo la pre-ossigenazione in posizione supina verrà stabilita l'anestesia generale, quindi verrà registrato il tempo di allarme di apnea e confrontato con l'altro gruppo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo seduto
Posizione seduta (posizione a 90 gradi con la testa in su - n=28) durante la pre-ossigenazione i pazienti saranno in posizione a 90 gradi con la testa in su
|
dopo la pre-ossigenazione in posizione seduta verrà stabilita l'anestesia generale, quindi verrà registrato il tempo di allarme di apnea e confrontato con l'altro gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di allarme dell'indice di riserva di ossigeno (ORI).
Lasso di tempo: linea di base, immediatamente dopo l'intubazione, allarme di avvertenza ORI
|
tempo dall'intubazione all'allarme ORI in minuti
|
linea di base, immediatamente dopo l'intubazione, allarme di avvertenza ORI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di apnea sicuro
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intubazione, quando la percentuale di SpO2 scende al 94% valutata nei primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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tempo dall'intubazione fino al calo della saturazione di ossigeno (SpO2) al 94%.
|
basale, immediatamente dopo l'intubazione, quando la percentuale di SpO2 scende al 94% valutata nei primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
|
|
Massima riserva di ossigeno
Lasso di tempo: Basale, subito dopo la preossigenazione
|
tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) dopo il completamento della pre-ossigenazione
|
Basale, subito dopo la preossigenazione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2022-01-446
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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